Aspiração em Sobreviventes de Insuficiência Respiratória Aguda
18 de junho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os problemas de deglutição que podem se desenvolver em pacientes muito doentes e que precisam de uma máquina para ajudá-los a respirar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os problemas de deglutição que podem se desenvolver em pacientes muito doentes e que precisam de uma máquina para ajudá-los a respirar.
Os pacientes são convidados a participar deste estudo porque tiveram problemas respiratórios por conta própria e, portanto, precisaram da ajuda de uma máquina chamada ventilador.
Para que este ventilador empurre o ar para os pulmões, os pacientes precisam de um tubo colocado na garganta chamado tubo endotraqueal.
O processo de colocação desse tubo endotraqueal foi chamado de intubação.
O tubo já foi removido, que é um processo chamado extubação.
Às vezes, as pessoas que receberam tubos endotraqueais podem ter dificuldade em engolir alimentos e líquidos por um período de tempo.
Esta doença é chamada disfagia pós-extubação (PED).
A DEP é uma condição séria e pode resultar na passagem de alimentos ou líquidos da boca para os pulmões.
Isso pode causar mais problemas pulmonares.
Dado esse risco, os médicos às vezes sugerem que os pacientes com DEP evitem comer ou beber ou usem um tubo de alimentação.
Atualmente, ninguém sabe com que frequência os pacientes desenvolvem DEP, por que a desenvolvem ou o melhor método para detectá-la.
O atendimento padrão envolve os médicos fazendo suposições fundamentadas.
Este estudo procura determinar se observar o paciente engolir, com e sem uma pequena câmera, é um método preciso para detectar DEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Admissão em uma UTI do Hospital da Universidade do Colorado
- Suporte de ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal por mais de 24 horas
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão inelegíveis para participar do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios
- Idade inferior a 18 anos
- Contra-indicação para administração de nutrição enteral
- Diagnóstico de um distúrbio agudo ou preexistente do sistema nervoso central (excluindo um distúrbio convulsivo)
- Disfagia pré-existente
- Cirurgia prévia da cabeça, pescoço ou esôfago
- Câncer anterior da cabeça ou pescoço
- A presença de uma traqueostomia
- A presença de trauma nasal ou faríngeo ou sangramento
- A equipe clínica acredita que um dos protocolos seria prejudicial a um paciente individual
- Sobrevida esperada inferior a 3 meses
- Gravidez
- Preso no momento da admissão, a qualquer momento durante a internação ou a qualquer momento durante o período de acompanhamento
- Incapacidade de dar consentimento informado e procuração indisponível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TAXAS e avaliação de deglutição à beira do leito (BSE)
Os indivíduos receberão uma avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES), seguida por um fonoaudiólogo (SLP) realizando uma avaliação de deglutição à beira do leito (BSE).
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Um endoscópio fino e flexível projetado para avaliação das estruturas laríngeas é passado pelo nariz até a orofaringe, visualizando as estruturas laríngeas, a base da língua e a faringe.
Se necessário, serão administrados lidocaína tópica a 4% e/ou oximetazolina (Afrin).
A deglutição será então avaliada diretamente com seis bolos alimentares de 5 ml cada.
Todos os pacientes poderão engolir espontaneamente sem um comando verbal para engolir.
O vídeo dos exames será gravado e a presença de disfagia será designada de forma independente por 3 observadores diferentes (um pneumologista e dois fonoaudiólogos (SLPs)).
Este procedimento levará de 5 a 10 minutos.
A câmera será então removida.
Outros nomes:
Após os FEES, um fonoaudiólogo (SLP) realizará uma avaliação não invasiva da deglutição à beira do leito (BSE).
O SLP será cegado para os resultados dos FEES, e o nome do SLP realizando o BSE não será registrado.
Nenhuma outra informação de identificação será coletada em relação ao SLP realizando o teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes experimentando aspiração
Prazo: desde o 1º dia de extubação até a alta hospitalar, prevista para 28 dias
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Objetivo: Desenvolver uma regra de predição clínica não invasiva (CPR) baseada em BSE que irá diagnosticar com precisão e eficiência a aspiração em sobreviventes de IRA.
Aspiração (pontuação PAS de ≥6) no FEES com qualquer uma das cinco mamadas.
Esta medida de resultado relatará a porcentagem de participantes com aspiração silenciosa e não silenciosa, conforme visualizado no FEES.
O FEES é uma câmera de fibra óptica flexível que permite aos investigadores visualizar o paciente engolindo cada uma das 5 consistências diferentes de alimentos.
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desde o 1º dia de extubação até a alta hospitalar, prevista para 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0184
- 5K24HL089223 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21NR015886-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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