- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02363686
Aspirazione nei sopravvissuti all'insufficienza respiratoria acuta
18 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui problemi di deglutizione che potrebbero svilupparsi in pazienti che sono molto malati e hanno bisogno di una macchina per aiutarli a respirare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui problemi di deglutizione che potrebbero svilupparsi in pazienti che sono molto malati e hanno bisogno di una macchina per aiutarli a respirare.
Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio perché avevano problemi a respirare da soli e quindi avevano bisogno dell'aiuto di una macchina chiamata ventilatore.
Affinché questo ventilatore possa spingere l'aria nei polmoni, i pazienti hanno bisogno di un tubo posto in gola chiamato tubo endotracheale.
Il processo di posizionamento di questo tubo endotracheale era chiamato intubazione.
Il tubo è stato ora rimosso, che è un processo chiamato estubazione.
A volte, le persone che hanno avuto tubi endotracheali possono avere difficoltà a deglutire cibo e liquidi per un periodo di tempo.
Questa malattia è chiamata disfagia post-estubazione (PED).
La PED è una condizione grave e può provocare il passaggio di cibo o liquidi dalla bocca ai polmoni.
Ciò potrebbe causare ulteriori problemi ai polmoni.
Dato questo rischio, i medici a volte suggeriscono che i pazienti con PED evitino di mangiare o bere, o di ricevere un sondino per l'alimentazione.
Attualmente, nessuno sa con quale frequenza i pazienti sviluppano la PED, perché la sviluppano o il metodo migliore per rilevarla.
L'assistenza standard coinvolge i medici che fanno ipotesi plausibili.
Questo studio cerca di determinare se guardare il paziente deglutire, sia con che senza una piccola telecamera, sia un metodo accurato per rilevare la PED.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Ammissione a una terapia intensiva dell'ospedale dell'Università del Colorado
- Supporto alla ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale per più di 24 ore
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri
- Età inferiore a 18 anni
- Controindicazione alla somministrazione di nutrizione enterale
- Diagnosi di un disturbo del sistema nervoso centrale acuto o preesistente (escluso un disturbo convulsivo)
- Disfagia preesistente
- Precedente intervento chirurgico alla testa, al collo o all'esofago
- Precedente cancro della testa o del collo
- La presenza di una tracheostomia
- La presenza di trauma o sanguinamento nasale o faringeo
- Il team clinico ritiene che uno dei protocolli sarebbe dannoso per un singolo paziente
- Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
- Gravidanza
- Incarcerato al momento del ricovero, in qualsiasi momento durante il ricovero o in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
- Impossibilità di fornire il consenso informato e delega non disponibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: TASSE e valutazione della rondine al capezzale (BSE)
I soggetti riceveranno una valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), seguita da un logopedista (SLP) che esegue una valutazione della deglutizione al capezzale (BSE).
|
Un endoscopio sottile e flessibile progettato per la valutazione delle strutture laringee viene passato attraverso il naso all'orofaringe, visualizzando le strutture laringee, la base della lingua e la faringe.
Se necessario, verranno somministrati lidocaina topica al 4% e/o ossimetazolina (Afrin).
Verrà poi valutata direttamente la deglutizione con sei boli alimentari da 5 ml ciascuno.
Tutti i pazienti potranno deglutire spontaneamente senza un comando verbale di deglutire.
Il video degli esami sarà registrato e la presenza di disfagia sarà designata indipendentemente da 3 diversi osservatori (uno pneumologo e due logopedisti (SLP)).
Questa procedura richiederà 5-10 minuti.
La fotocamera verrà quindi rimossa.
Altri nomi:
Dopo la FEES, un logopedista (SLP) eseguirà una valutazione non invasiva della deglutizione al capezzale (BSE).
Il logopedista sarà all'oscuro dei risultati delle FEES e il nome del logopedista che esegue l'ESB non sarà registrato.
Non verranno raccolte altre informazioni identificative relative al logopedista che esegue il test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che sperimentano l'aspirazione
Lasso di tempo: dal primo giorno di estubazione fino alla dimissione dall'ospedale, prevista entro 28 giorni
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Obiettivo: sviluppare una regola di previsione clinica non invasiva (RCP) basata sulla BSE che diagnosticherà in modo accurato ed efficiente l'aspirazione nei sopravvissuti all'ARF.
Aspirazione (punteggio PAS ≥6) sulla FEES con una qualsiasi delle cinque poppate.
Questa misura di esito riporterà la percentuale di partecipanti che sperimentano un'aspirazione silenziosa e non silenziosa, come visualizzato su FEES.
La FEES è una telecamera a fibre ottiche flessibile che consente agli investigatori di visualizzare il paziente che deglutisce ciascuna delle 5 diverse consistenze di cibo.
|
dal primo giorno di estubazione fino alla dimissione dall'ospedale, prevista entro 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0184
- 5K24HL089223 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21NR015886-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su COMMISSIONI
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Lithuanian University of Health SciencesIscrizione su invito
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Saint-Joseph UniversitySconosciutoDisfagia a seguito di infarto cerebrale
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University of GiessenReclutamento
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University of IoanninaCompletatoRiabilitazione | PrevenzioneGrecia
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Hospitalsenheden VestUniversity of Aarhus; VIA University CollegeAttivo, non reclutanteMalattia critica | Disturbi della deglutizioneDanimarca
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletato
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Mahidol UniversityCompletato
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustSconosciutoQualità della vita | Covid19 | Disfagia | Infezione da SARS-CoV-2 | SARS (sindrome respiratoria acuta grave) | Disfonia | Disturbi della voce | Disturbo della deglutizione | Polmonite SARS | Stenosi sottoglotticaRegno Unito
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University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR); Ohio State UniversityReclutamento