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Aspirazione nei sopravvissuti all'insufficienza respiratoria acuta

18 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui problemi di deglutizione che potrebbero svilupparsi in pazienti che sono molto malati e hanno bisogno di una macchina per aiutarli a respirare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui problemi di deglutizione che potrebbero svilupparsi in pazienti che sono molto malati e hanno bisogno di una macchina per aiutarli a respirare. Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio perché avevano problemi a respirare da soli e quindi avevano bisogno dell'aiuto di una macchina chiamata ventilatore. Affinché questo ventilatore possa spingere l'aria nei polmoni, i pazienti hanno bisogno di un tubo posto in gola chiamato tubo endotracheale. Il processo di posizionamento di questo tubo endotracheale era chiamato intubazione. Il tubo è stato ora rimosso, che è un processo chiamato estubazione. A volte, le persone che hanno avuto tubi endotracheali possono avere difficoltà a deglutire cibo e liquidi per un periodo di tempo. Questa malattia è chiamata disfagia post-estubazione (PED). La PED è una condizione grave e può provocare il passaggio di cibo o liquidi dalla bocca ai polmoni. Ciò potrebbe causare ulteriori problemi ai polmoni. Dato questo rischio, i medici a volte suggeriscono che i pazienti con PED evitino di mangiare o bere, o di ricevere un sondino per l'alimentazione. Attualmente, nessuno sa con quale frequenza i pazienti sviluppano la PED, perché la sviluppano o il metodo migliore per rilevarla. L'assistenza standard coinvolge i medici che fanno ipotesi plausibili. Questo studio cerca di determinare se guardare il paziente deglutire, sia con che senza una piccola telecamera, sia un metodo accurato per rilevare la PED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Ammissione a una terapia intensiva dell'ospedale dell'Università del Colorado
    2. Supporto alla ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale per più di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri

    1. Età inferiore a 18 anni
    2. Controindicazione alla somministrazione di nutrizione enterale
    3. Diagnosi di un disturbo del sistema nervoso centrale acuto o preesistente (escluso un disturbo convulsivo)
    4. Disfagia preesistente
    5. Precedente intervento chirurgico alla testa, al collo o all'esofago
    6. Precedente cancro della testa o del collo
    7. La presenza di una tracheostomia
    8. La presenza di trauma o sanguinamento nasale o faringeo
    9. Il team clinico ritiene che uno dei protocolli sarebbe dannoso per un singolo paziente
    10. Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
    11. Gravidanza
    12. Incarcerato al momento del ricovero, in qualsiasi momento durante il ricovero o in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
    13. Impossibilità di fornire il consenso informato e delega non disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TASSE e valutazione della rondine al capezzale (BSE)
I soggetti riceveranno una valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), seguita da un logopedista (SLP) che esegue una valutazione della deglutizione al capezzale (BSE).
Un endoscopio sottile e flessibile progettato per la valutazione delle strutture laringee viene passato attraverso il naso all'orofaringe, visualizzando le strutture laringee, la base della lingua e la faringe. Se necessario, verranno somministrati lidocaina topica al 4% e/o ossimetazolina (Afrin). Verrà poi valutata direttamente la deglutizione con sei boli alimentari da 5 ml ciascuno. Tutti i pazienti potranno deglutire spontaneamente senza un comando verbale di deglutire. Il video degli esami sarà registrato e la presenza di disfagia sarà designata indipendentemente da 3 diversi osservatori (uno pneumologo e due logopedisti (SLP)). Questa procedura richiederà 5-10 minuti. La fotocamera verrà quindi rimossa.
Altri nomi:
  • Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione
Dopo la FEES, un logopedista (SLP) eseguirà una valutazione non invasiva della deglutizione al capezzale (BSE). Il logopedista sarà all'oscuro dei risultati delle FEES e il nome del logopedista che esegue l'ESB non sarà registrato. Non verranno raccolte altre informazioni identificative relative al logopedista che esegue il test.
Altri nomi:
  • Valutazione della deglutizione al capezzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano l'aspirazione
Lasso di tempo: dal primo giorno di estubazione fino alla dimissione dall'ospedale, prevista entro 28 giorni
Obiettivo: sviluppare una regola di previsione clinica non invasiva (RCP) basata sulla BSE che diagnosticherà in modo accurato ed efficiente l'aspirazione nei sopravvissuti all'ARF. Aspirazione (punteggio PAS ≥6) sulla FEES con una qualsiasi delle cinque poppate. Questa misura di esito riporterà la percentuale di partecipanti che sperimentano un'aspirazione silenziosa e non silenziosa, come visualizzato su FEES. La FEES è una telecamera a fibre ottiche flessibile che consente agli investigatori di visualizzare il paziente che deglutisce ciascuna delle 5 diverse consistenze di cibo.
dal primo giorno di estubazione fino alla dimissione dall'ospedale, prevista entro 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0184
  • 5K24HL089223 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R21NR015886-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COMMISSIONI

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