Aspiración en sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda
18 de junio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es obtener más información sobre los problemas para tragar que podrían desarrollarse en pacientes que están muy enfermos y necesitan una máquina que los ayude a respirar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es obtener más información sobre los problemas para tragar que podrían desarrollarse en pacientes que están muy enfermos y necesitan una máquina que los ayude a respirar.
Se les pide a los pacientes que participen en este estudio porque tenían problemas para respirar por sí mismos y, por lo tanto, necesitaban la ayuda de una máquina llamada ventilador.
Para que este ventilador empuje aire hacia los pulmones, los pacientes necesitan un tubo colocado en la garganta llamado tubo endotraqueal.
El proceso de colocación de este tubo endotraqueal se denominó intubación.
Ahora se ha retirado el tubo, lo cual es un proceso llamado extubación.
A veces, las personas que han tenido tubos endotraqueales pueden tener dificultad para tragar alimentos y líquidos durante un período de tiempo.
Esta enfermedad se denomina disfagia postextubación (DEP).
La PED es una afección grave y puede provocar que los alimentos o líquidos pasen de la boca a los pulmones.
Esto podría causar más problemas pulmonares.
Dado este riesgo, los médicos a veces sugieren que los pacientes con PED eviten comer o beber, o que se coloquen una sonda de alimentación.
Actualmente, nadie sabe con qué frecuencia los pacientes desarrollan DEP, por qué lo desarrollan o el mejor método para detectarlo.
La atención estándar implica que los médicos hagan conjeturas informadas.
Este estudio busca determinar si observar al paciente tragar, con y sin una cámara pequeña, es un método preciso para detectar DEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Admisión a una UCI del Hospital de la Universidad de Colorado
- Soporte de ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal por más de 24 horas
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios
- Edad menor de 18 años
- Contraindicación para la administración de nutrición enteral
- Diagnóstico de un trastorno del sistema nervioso central agudo o preexistente (excluyendo un trastorno convulsivo)
- Disfagia preexistente
- Cirugía previa de cabeza, cuello o esófago
- Cáncer previo de la cabeza o el cuello
- La presencia de una traqueotomía.
- La presencia de trauma o sangrado nasal o faríngeo.
- El equipo clínico cree que uno de los protocolos sería perjudicial para un paciente individual
- Supervivencia esperada menor a 3 meses
- El embarazo
- Encarcelado en el momento de la admisión, en cualquier momento durante la hospitalización o en cualquier momento durante el período de seguimiento
- Incapacidad para dar consentimiento informado y poder no disponible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HONORARIOS y evaluación de deglución junto a la cama (BSE)
Los sujetos recibirán una evaluación de deglución endoscópica con fibra óptica (FEES), seguida de un patólogo del habla y lenguaje (SLP) que realizará una evaluación de deglución junto a la cama (BSE).
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Un endoscopio delgado y flexible diseñado para la evaluación de las estructuras laríngeas se pasa a través de la nariz hasta la orofaringe, visualizando las estructuras laríngeas y la base de la lengua y la faringe.
Si es necesario, se administrará lidocaína tópica al 4% y/u oximetazolina (Afrin).
A continuación, se evaluará la deglución directamente con seis bolos de comida de 5 ml cada uno.
A todos los pacientes se les permitirá tragar espontáneamente sin una orden verbal para tragar.
Se grabará el video de los exámenes y la presencia de disfagia será designada de forma independiente por 3 observadores diferentes (un médico pulmonar y dos patólogos del habla y lenguaje (SLP)).
Este procedimiento tomará de 5 a 10 minutos.
A continuación, se quitará la cámara.
Otros nombres:
Después de las TARIFAS, un patólogo del habla y lenguaje (SLP) realizará una evaluación no invasiva de deglución al lado de la cama (BSE).
El SLP no conocerá los resultados de las TARIFAS y no se registrará el nombre del SLP que realiza el BSE.
No se recopilará ninguna otra información de identificación con respecto al SLP que realiza la prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron aspiración
Periodo de tiempo: desde el día 1 de la extubación hasta el alta hospitalaria, que se espera que sea dentro de los 28 días
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Objetivo: Desarrollar una regla de predicción clínica (CPR) no invasiva basada en la EEB que diagnostique con precisión y eficacia la aspiración en los supervivientes de IRA.
Aspiración (puntaje PAS de ≥6) en FEES con cualquiera de las cinco alimentaciones.
Esta medida de resultado informará el porcentaje de participantes que experimentaron aspiración silenciosa y no silenciosa, como se visualiza en las TARIFAS.
El FEES es una cámara de fibra óptica flexible que permite a los investigadores visualizar al paciente tragando cada una de las 5 consistencias diferentes de alimentos.
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desde el día 1 de la extubación hasta el alta hospitalaria, que se espera que sea dentro de los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0184
- 5K24HL089223 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21NR015886-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .