- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02363686
Aspirasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt
18. juni 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å lære mer om problemer med svelging som kan utvikle seg hos pasienter som er svært syke og trenger en maskin for å hjelpe dem å puste.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å lære mer om problemer med svelging som kan utvikle seg hos pasienter som er svært syke og trenger en maskin for å hjelpe dem å puste.
Pasienter blir bedt om å være med i denne studien fordi de hadde problemer med å puste på egenhånd og derfor trengte hjelp av en maskin kalt ventilator.
For at denne respiratoren skal presse luft inn i lungene, trenger pasienter en slange plassert i halsen kalt en endotrakeal tube.
Prosessen med å plassere dette endotrakealrøret ble kalt intubasjon.
Røret er nå fjernet, som er en prosess som kalles ekstubering.
Noen ganger kan personer som har hatt endotrakealrør ha problemer med å svelge mat og væske i en periode.
Denne sykdommen kalles post-ekstubasjonsdysfagi (PED).
PED er en alvorlig tilstand og kan føre til at mat eller væske går fra munnen til lungene.
Dette kan føre til ytterligere lungeproblemer.
Gitt denne risikoen, foreslår leger noen ganger at pasienter med PED enten unngår å spise eller drikke, eller får en ernæringssonde.
Foreløpig vet ingen hvor ofte pasienter utvikler PED, hvorfor de utvikler det, eller den beste metoden for å oppdage det.
Standardbehandling innebærer at klinikere gjør utdannede gjetninger.
Denne studien ser ut til å finne ut om det å se pasienten svelge, både med og uten et lite kamera, er en nøyaktig metode for å oppdage PED.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Boston University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Opptak til en ICU ved University of Colorado Hospital
- Mekanisk ventilasjonsstøtte gjennom en endotrakealtube i mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier
- Alder under 18 år
- Kontraindikasjon for enteral ernæringsadministrasjon
- Diagnostisering av en akutt eller eksisterende lidelse i sentralnervesystemet (unntatt en anfallsforstyrrelse)
- Eksisterende dysfagi
- Tidligere operasjon av hode, nakke eller spiserør
- Tidligere kreft i hode eller nakke
- Tilstedeværelsen av en trakeostomi
- Tilstedeværelsen av nasal eller svelg traume eller blødning
- Klinisk team mener en av protokollene vil være skadelig for en individuell pasient
- Forventet overlevelse mindre enn 3 måneder
- Svangerskap
- Fengslet ved innleggelse, når som helst under sykehusinnleggelsen eller når som helst i oppfølgingsperioden
- Manglende evne til å gi informert samtykke og fullmakt er utilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: GEBYRER og bedside svalevurdering (BSE)
Forsøkspersonene vil motta en fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES), etterfulgt av en logopedolog (SLP) som utfører en bedside svelgevurdering (BSE).
|
Et tynt, fleksibelt endoskop designet for vurdering av strupestrukturer føres gjennom nesen til orofarynx, og visualiserer strupestrukturen og bunnen av tungen og svelget.
Om nødvendig vil 4 % topisk lidokain og/eller oksymetazolin (Afrin) bli administrert.
Svelging vil deretter bli evaluert direkte med seks matboluser på 5 ml hver.
Alle pasienter vil få lov til å svelge spontant uten en verbal kommando om å svelge.
Video av undersøkelsene vil bli tatt opp og tilstedeværelse av dysfagi vil bli utpekt uavhengig av 3 forskjellige observatører (en lungelege og to logopeder (SLP)).
Denne prosedyren vil ta 5-10 minutter.
Kameraet vil da bli fjernet.
Andre navn:
Etter gebyrene vil en logoped (SLP) utføre en ikke-invasiv bedside swallow evaluation (BSE).
SLP vil bli blindet for resultatene av GEBYENE, og navnet på SLP som utfører BSE vil ikke bli registrert.
Ingen annen identifiserende informasjon vil bli samlet inn angående SLP som utfører testen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som opplever aspirasjon
Tidsramme: fra ekstubering dag 1 til utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 28 dager
|
Mål: Å utvikle en BSE-basert ikke-invasiv klinisk prediksjonsregel (HLR) som nøyaktig og effektivt vil diagnostisere aspirasjon hos ARF-overlevende.
Aspirasjon (PAS-score på ≥6) på FEES med en av de fem fôringene.
Dette resultatmålet vil rapportere prosentandelen av deltakerne som opplever stille og ikke-stille aspirasjoner, som visualisert på GEBYENE.
FEES er et fleksibelt fiberoptisk kamera som lar etterforskerne visualisere at pasienten svelger hver av de 5 forskjellige matens konsistenser.
|
fra ekstubering dag 1 til utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Chen AY, Frankowski R, Bishop-Leone J, Hebert T, Leyk S, Lewin J, Goepfert H. The development and validation of a dysphagia-specific quality-of-life questionnaire for patients with head and neck cancer: the M. D. Anderson dysphagia inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Jul;127(7):870-6.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
- Ekberg O, Hamdy S, Woisard V, Wuttge-Hannig A, Ortega P. Social and psychological burden of dysphagia: its impact on diagnosis and treatment. Dysphagia. 2002 Spring;17(2):139-46. doi: 10.1007/s00455-001-0113-5.
- Marik PE. Aspiration pneumonitis and aspiration pneumonia. N Engl J Med. 2001 Mar 1;344(9):665-71. doi: 10.1056/NEJM200103013440908. No abstract available.
- Altman KW, Yu GP, Schaefer SD. Consequence of dysphagia in the hospitalized patient: impact on prognosis and hospital resources. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;136(8):784-9. doi: 10.1001/archoto.2010.129.
- Report on the ASHA Speech-Language Pathology Health Care Survey American Speech-Language-Hearing Association. 2011 SLP health care survey summary report: Number and type ofresponses. Available from: http://www.asha.org/uploadedFiles/HC11-Summary-Report.pdf. 2011; 1-49.
- Goldsmith T. Evaluation and treatment of swallowing disorders following endotracheal intubation and tracheostomy. Int Anesthesiol Clin. 2000 Summer;38(3):219-42. doi: 10.1097/00004311-200007000-00013. No abstract available.
- Suiter DM, Leder SB. Clinical utility of the 3-ounce water swallow test. Dysphagia. 2008 Sep;23(3):244-50. doi: 10.1007/s00455-007-9127-y. Epub 2007 Dec 4.
- Hiss SG, Postma GN. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1386-93. doi: 10.1097/00005537-200308000-00023.
- Lim SH, Lieu PK, Phua SY, Seshadri R, Venketasubramanian N, Lee SH, Choo PW. Accuracy of bedside clinical methods compared with fiberoptic endoscopic examination of swallowing (FEES) in determining the risk of aspiration in acute stroke patients. Dysphagia. 2001 Winter;16(1):1-6. doi: 10.1007/s004550000038.
- O'Neil KH, Purdy M, Falk J, Gallo L. The Dysphagia Outcome and Severity Scale. Dysphagia. 1999 Summer;14(3):139-45. doi: 10.1007/PL00009595.
- Aviv JE, Kaplan ST, Thomson JE, Spitzer J, Diamond B, Close LG. The safety of flexible endoscopic evaluation of swallowing with sensory testing (FEESST): an analysis of 500 consecutive evaluations. Dysphagia. 2000 Winter;15(1):39-44. doi: 10.1007/s004559910008.
- Cohen MA, Setzen M, Perlman PW, Ditkoff M, Mattucci KF, Guss J. The safety of flexible endoscopic evaluation of swallowing with sensory testing in an outpatient otolaryngology setting. Laryngoscope. 2003 Jan;113(1):21-4. doi: 10.1097/00005537-200301000-00004.
- Nacci A, Ursino F, La Vela R, Matteucci F, Mallardi V, Fattori B. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing (FEES): proposal for informed consent. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2008 Aug;28(4):206-11.
- Langmore SE, Pelletier C, Nelson. Results of FEES survey on safety of endoscopy for swallowing assessment. Presented at Fourth Annual Meeting of the Dysphagia Research Society, McLean, VA, October 28, 1995.
- Leder SB, Suiter DM, Warner HL, Acton LM, Siegel MD. Safe initiation of oral diets in hospitalized patients based on passing a 3-ounce (90 cc) water swallow challenge protocol. QJM. 2012 Mar;105(3):257-63. doi: 10.1093/qjmed/hcr193. Epub 2011 Oct 17.
- Guidelines and procedures for monitoring VAP. 2011. United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and National Healthcare Safety Network (NHSN). 22 December 2011. http://www.cdc.gov/nhsn/psc_da.html. 2011; 1-12.
- Hospital-acquired pneumonia in adults: diagnosis, assessment of severity, initial antimicrobial therapy, and preventive strategies. A consensus statement, American Thoracic Society, November 1995. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1711-25. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630626. No abstract available.
- Bousquet J, Knani J, Dhivert H, Richard A, Chicoye A, Ware JE Jr, Michel FB. Quality of life in asthma. I. Internal consistency and validity of the SF-36 questionnaire. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):371-5. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306032.
- Langmore SE, Krisciunas GP, Warner H, White SD, Dvorkin D, Fink D, McNally E, Scheel R, Higgins C, Levitt JE, McKeehan J, Deane S, Siner JM, Vojnik R, Moss M. Correction to: Abnormalities of Aspiration and Swallowing Function in Survivors of Acute Respiratory Failure. Dysphagia. 2021 Oct;36(5):842-853. doi: 10.1007/s00455-020-10226-8. No abstract available.
- Langmore SE, Krisciunas GP, Warner H, White SD, Dvorkin D, Fink D, McNally E, Scheel R, Higgins C, Levitt JE, McKeehan J, Deane S, Siner JM, Vojnik R, Moss M. Abnormalities of Aspiration and Swallowing Function in Survivors of Acute Respiratory Failure. Dysphagia. 2021 Oct;36(5):831-841. doi: 10.1007/s00455-020-10199-8. Epub 2020 Nov 6. Erratum In: Dysphagia. 2021 Feb 26;:
- Krisciunas GP, Langmore SE, Gomez-Taborda S, Fink D, Levitt JE, McKeehan J, McNally E, Scheel R, Rubio AC, Siner JM, Vojnik R, Warner H, White SD, Moss M. The Association Between Endotracheal Tube Size and Aspiration (During Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing) in Acute Respiratory Failure Survivors. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):1604-1611. doi: 10.1097/CCM.0000000000004554.
- Moss M, White SD, Warner H, Dvorkin D, Fink D, Gomez-Taborda S, Higgins C, Krisciunas GP, Levitt JE, McKeehan J, McNally E, Rubio A, Scheel R, Siner JM, Vojnik R, Langmore SE. Development of an Accurate Bedside Swallowing Evaluation Decision Tree Algorithm for Detecting Aspiration in Acute Respiratory Failure Survivors. Chest. 2020 Nov;158(5):1923-1933. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.051. Epub 2020 Jul 25.
- Lynch YT, Clark BJ, Macht M, White SD, Taylor H, Wimbish T, Moss M. The accuracy of the bedside swallowing evaluation for detecting aspiration in survivors of acute respiratory failure. J Crit Care. 2017 Jun;39:143-148. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.013. Epub 2017 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0184
- 5K24HL089223 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R21NR015886-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GEBYRER
-
University of IoanninaFullførtRehabilitering | ForebyggingHellas