Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt

18. juni 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å lære mer om problemer med svelging som kan utvikle seg hos pasienter som er svært syke og trenger en maskin for å hjelpe dem å puste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å lære mer om problemer med svelging som kan utvikle seg hos pasienter som er svært syke og trenger en maskin for å hjelpe dem å puste. Pasienter blir bedt om å være med i denne studien fordi de hadde problemer med å puste på egenhånd og derfor trengte hjelp av en maskin kalt ventilator. For at denne respiratoren skal presse luft inn i lungene, trenger pasienter en slange plassert i halsen kalt en endotrakeal tube. Prosessen med å plassere dette endotrakealrøret ble kalt intubasjon. Røret er nå fjernet, som er en prosess som kalles ekstubering. Noen ganger kan personer som har hatt endotrakealrør ha problemer med å svelge mat og væske i en periode. Denne sykdommen kalles post-ekstubasjonsdysfagi (PED). PED er en alvorlig tilstand og kan føre til at mat eller væske går fra munnen til lungene. Dette kan føre til ytterligere lungeproblemer. Gitt denne risikoen, foreslår leger noen ganger at pasienter med PED enten unngår å spise eller drikke, eller får en ernæringssonde. Foreløpig vet ingen hvor ofte pasienter utvikler PED, hvorfor de utvikler det, eller den beste metoden for å oppdage det. Standardbehandling innebærer at klinikere gjør utdannede gjetninger. Denne studien ser ut til å finne ut om det å se pasienten svelge, både med og uten et lite kamera, er en nøyaktig metode for å oppdage PED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Opptak til en ICU ved University of Colorado Hospital
    2. Mekanisk ventilasjonsstøtte gjennom en endotrakealtube i mer enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier

    1. Alder under 18 år
    2. Kontraindikasjon for enteral ernæringsadministrasjon
    3. Diagnostisering av en akutt eller eksisterende lidelse i sentralnervesystemet (unntatt en anfallsforstyrrelse)
    4. Eksisterende dysfagi
    5. Tidligere operasjon av hode, nakke eller spiserør
    6. Tidligere kreft i hode eller nakke
    7. Tilstedeværelsen av en trakeostomi
    8. Tilstedeværelsen av nasal eller svelg traume eller blødning
    9. Klinisk team mener en av protokollene vil være skadelig for en individuell pasient
    10. Forventet overlevelse mindre enn 3 måneder
    11. Svangerskap
    12. Fengslet ved innleggelse, når som helst under sykehusinnleggelsen eller når som helst i oppfølgingsperioden
    13. Manglende evne til å gi informert samtykke og fullmakt er utilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GEBYRER og bedside svalevurdering (BSE)
Forsøkspersonene vil motta en fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES), etterfulgt av en logopedolog (SLP) som utfører en bedside svelgevurdering (BSE).
Et tynt, fleksibelt endoskop designet for vurdering av strupestrukturer føres gjennom nesen til orofarynx, og visualiserer strupestrukturen og bunnen av tungen og svelget. Om nødvendig vil 4 % topisk lidokain og/eller oksymetazolin (Afrin) bli administrert. Svelging vil deretter bli evaluert direkte med seks matboluser på 5 ml hver. Alle pasienter vil få lov til å svelge spontant uten en verbal kommando om å svelge. Video av undersøkelsene vil bli tatt opp og tilstedeværelse av dysfagi vil bli utpekt uavhengig av 3 forskjellige observatører (en lungelege og to logopeder (SLP)). Denne prosedyren vil ta 5-10 minutter. Kameraet vil da bli fjernet.
Andre navn:
  • Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
Etter gebyrene vil en logoped (SLP) utføre en ikke-invasiv bedside swallow evaluation (BSE). SLP vil bli blindet for resultatene av GEBYENE, og navnet på SLP som utfører BSE vil ikke bli registrert. Ingen annen identifiserende informasjon vil bli samlet inn angående SLP som utfører testen.
Andre navn:
  • Svelgevurdering ved sengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever aspirasjon
Tidsramme: fra ekstubering dag 1 til utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 28 dager
Mål: Å utvikle en BSE-basert ikke-invasiv klinisk prediksjonsregel (HLR) som nøyaktig og effektivt vil diagnostisere aspirasjon hos ARF-overlevende. Aspirasjon (PAS-score på ≥6) på FEES med en av de fem fôringene. Dette resultatmålet vil rapportere prosentandelen av deltakerne som opplever stille og ikke-stille aspirasjoner, som visualisert på GEBYENE. FEES er et fleksibelt fiberoptisk kamera som lar etterforskerne visualisere at pasienten svelger hver av de 5 forskjellige matens konsistenser.
fra ekstubering dag 1 til utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-0184
  • 5K24HL089223 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R21NR015886-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GEBYRER

3
Abonnere