- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02363686
Aspiration bei Überlebenden eines akuten Atemversagens
18. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, mehr über Schluckprobleme zu erfahren, die bei sehr kranken Patienten auftreten können, die eine Atemhilfe benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, mehr über Schluckprobleme zu erfahren, die bei sehr kranken Patienten auftreten können, die eine Atemhilfe benötigen.
Die Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie Probleme beim selbstständigen Atmen hatten und daher die Hilfe einer Maschine namens Beatmungsgerät benötigten.
Damit dieses Beatmungsgerät Luft in die Lunge drücken kann, benötigen die Patienten einen Schlauch, der als Endotrachealtubus in den Rachen eingeführt wird.
Der Vorgang des Platzierens dieses Endotrachealtubus wurde als Intubation bezeichnet.
Der Schlauch wurde jetzt entfernt, was ein Vorgang ist, der als Extubation bezeichnet wird.
Manchmal können Menschen, die einen Endotrachealtubus hatten, für eine gewisse Zeit Schwierigkeiten haben, Nahrung und Flüssigkeiten zu schlucken.
Diese Krankheit wird als Post-Extubations-Dysphagie (PED) bezeichnet.
PED ist eine ernsthafte Erkrankung und kann dazu führen, dass Nahrung oder Flüssigkeit aus dem Mund in die Lunge gelangt.
Dies könnte weitere Lungenprobleme verursachen.
Angesichts dieses Risikos schlagen Ärzte manchmal vor, dass Patienten mit PED entweder das Essen oder Trinken vermeiden oder eine Ernährungssonde bekommen.
Derzeit weiß niemand, wie oft Patienten eine PED entwickeln, warum sie sie entwickeln oder die beste Methode, um sie zu erkennen.
Bei der Standardversorgung müssen Ärzte fundierte Vermutungen anstellen.
Diese Studie versucht festzustellen, ob das Beobachten des Patienten beim Schlucken, sowohl mit als auch ohne eine kleine Kamera, eine genaue Methode zum Erkennen von PED ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Boston University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Aufnahme in eine Intensivstation des Krankenhauses der Universität von Colorado
- Mechanische Beatmungsunterstützung durch einen Endotrachealtubus für mehr als 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
Die Probanden sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen
- Alter unter 18 Jahren
- Kontraindikation für die enterale Ernährungsverabreichung
- Diagnose einer akuten oder vorbestehenden Erkrankung des zentralen Nervensystems (ausgenommen Anfallsleiden)
- Vorbestehende Dysphagie
- Frühere Operationen an Kopf, Hals oder Speiseröhre
- Vorheriger Krebs des Kopfes oder Halses
- Das Vorhandensein eines Tracheostomas
- Das Vorhandensein von Nasen- oder Rachentrauma oder Blutungen
- Das klinische Team ist der Ansicht, dass eines der Protokolle für einen einzelnen Patienten schädlich wäre
- Erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate
- Schwangerschaft
- Inhaftiert zum Zeitpunkt der Aufnahme, jederzeit während des Krankenhausaufenthalts oder jederzeit während der Nachbeobachtungszeit
- Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu geben, und Vollmacht nicht verfügbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: GEBÜHREN & Bewertung von Schwalben am Krankenbett (BSE)
Die Probanden erhalten eine faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens (FEES), gefolgt von einem Sprachpathologen (SLP), der eine Schluckbewertung am Krankenbett (BSE) durchführt.
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Ein dünnes, flexibles Endoskop zur Beurteilung der Kehlkopfstrukturen wird durch die Nase in den Oropharynx eingeführt, wodurch die Kehlkopfstrukturen, der Zungengrund und der Pharynx sichtbar gemacht werden.
Bei Bedarf werden 4 % topisches Lidocain und/oder Oxymetazolin (Afrin) verabreicht.
Das Schlucken wird dann direkt mit sechs Nahrungsbolussen zu je 5 ml beurteilt.
Alle Patienten dürfen ohne verbale Aufforderung zum Schlucken spontan schlucken.
Es wird ein Video der Untersuchungen aufgezeichnet und das Vorhandensein einer Dysphagie wird unabhängig von 3 verschiedenen Beobachtern (einem Lungenarzt und zwei Logopäden (SLPs)) festgestellt.
Dieser Vorgang dauert 5-10 Minuten.
Die Kamera wird dann entfernt.
Andere Namen:
Im Anschluss an die GEBÜHREN führt ein Sprachpathologe (SLP) eine nichtinvasive Schluckbeurteilung am Krankenbett (BSE) durch.
Der SLP wird die Ergebnisse der GEBÜHREN nicht angezeigt, und der Name des SLP, der die BSE durchführt, wird nicht aufgezeichnet.
Über den SLP, der den Test durchführt, werden keine weiteren identifizierenden Informationen gesammelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Aspiration erfahren
Zeitfenster: von Tag 1 der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich innerhalb von 28 Tagen
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Ziel: Entwicklung einer BSE-basierten nicht-invasiven klinischen Vorhersageregel (CPR), die Aspiration bei ARF-Überlebenden genau und effizient diagnostiziert.
Aspiration (PAS-Score von ≥6) auf den GEBÜHREN bei einer der fünf Fütterungen.
Diese Ergebnismessung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die stilles und nicht stilles Streben erfahren, wie auf den GEBÜHREN dargestellt.
Die FEES ist eine flexible faseroptische Kamera, die es den Ermittlern ermöglicht, den Patienten sichtbar zu machen, der jede der 5 verschiedenen Nahrungskonsistenzen schluckt.
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von Tag 1 der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich innerhalb von 28 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0184
- 5K24HL089223 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R21NR015886-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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