急性呼吸不全生存者における誤嚥
2021年6月18日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、非常に病気で呼吸を助ける機械が必要な患者に発生する可能性のある嚥下の問題についてさらに学ぶことです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非常に病気で呼吸を助ける機械が必要な患者に発生する可能性のある嚥下の問題についてさらに学ぶことです.
患者は自力呼吸に問題があり、人工呼吸器と呼ばれる機械の助けが必要だったため、この研究に参加するよう求められました。
この人工呼吸器が空気を肺に送り込むためには、気管内チューブと呼ばれるチューブを喉に挿入する必要があります。
この気管内チューブを留置するプロセスは、挿管と呼ばれていました。
これでチューブが取り外されました。これは、抜管と呼ばれるプロセスです。
気管内チューブを挿入した人は、一定期間、食べ物や液体を飲み込むのが困難になることがあります。
この疾患は、抜管後嚥下障害（PED）と呼ばれます。
PED は深刻な状態であり、口から肺に食べ物や液体が入る可能性があります。
これは、さらなる肺の問題を引き起こす可能性があります。
このリスクを考慮して、医師は、PED 患者に飲食を避けるか、栄養チューブを挿入するよう勧めることがあります。
現在、患者がどのくらいの頻度で PED を発症するのか、なぜ発症するのか、またはそれを検出する最善の方法は誰にもわかりません。
標準治療では、臨床医が知識に基づいた推測を行います。
この研究は、小型カメラの有無にかかわらず、患者の嚥下を観察することが PED を検出するための正確な方法であるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に参加する資格があります。
- コロラド大学病院 ICU への入学
- 24 時間以上の気管内チューブによる人工呼吸のサポート
除外基準:
-被験者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加する資格がありません
- 18歳未満
- 経腸栄養管理の禁忌
- -急性または既存の中枢神経系障害の診断（発作性障害を除く）
- 既存の嚥下障害
- 頭、首、または食道の以前の手術
- 頭頸部の以前のがん
- 気管切開の存在
- 鼻または咽頭の外傷または出血の存在
- 臨床チームは、プロトコルの 1 つが個々の患者に有害であると考えています
- 予想生存期間は 3 か月未満
- 妊娠
- 入院時、入院中、またはフォローアップ期間中のいつでも投獄されている
- インフォームドコンセントを与えることができず、代理人が利用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：料金とベッドサイドスワロー評価（BSE）
被験者は、嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）を受け、続いて音声言語病理学者（SLP）がベッドサイドの嚥下評価（BSE）を行います。
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喉頭構造の評価用に設計された薄く柔軟な内視鏡を鼻から中咽頭に通し、喉頭構造、舌の付け根、咽頭を視覚化します。
必要に応じて、4% 局所リドカインおよび/またはオキシメタゾリン (アフリン) を投与します。
次に、嚥下は、それぞれ5mlの6回の食物ボーラスで直接評価されます。
すべての患者は、飲み込むように口頭で命令することなく、自発的に飲み込むことができます。
検査のビデオが記録され、嚥下障害の存在は、3 人の異なる観察者 (1 人の呼吸器内科医と 2 人の音声言語病理学者 (SLP)) によって個別に指定されます。
この手順には 5 ～ 10 分かかります。
その後、カメラが削除されます。
他の名前：
FEES に続いて、音声言語病理学者 (SLP) がベッドサイドで非侵襲的な嚥下評価 (BSE) を行います。
SLP は FEES の結果を知らされず、BSE を実行する SLP の名前は記録されません。
テストを実行する SLP に関して、その他の識別情報は収集されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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願望を経験している参加者の割合
時間枠：抜管1日目から退院まで、28日以内と予想される
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目的: ARF 生存者の誤嚥を正確かつ効率的に診断する BSE ベースの非侵襲的臨床予測ルール (CPR) を開発すること。
-5回の給餌のいずれかによるFEESの誤嚥（PASスコアが6以上）。
この結果の尺度は、料金で視覚化されるように、サイレントおよび非サイレントの吸引を経験している参加者の割合を報告します。
FEES は柔軟な光ファイバー カメラであり、研究者は 5 種類の食品をそれぞれ飲み込んでいる患者を視覚化できます。
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抜管1日目から退院まで、28日以内と予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手数料の臨床試験
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Hospitalsenheden VestUniversity of Aarhus; VIA University College積極的、募集していない
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trustわからない生活の質 | COVID19 | 嚥下障害 | SARS-CoV-2 感染症 | SARS（重症急性呼吸器症候群） | 発声障害 | 音声障害 | 嚥下障害 | SARS肺炎 | 声門下狭窄イギリス
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University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR); Ohio State University募集