Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aspiráció az akut légzési elégtelenség túlélőinél

2021. június 18. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon azokról a nyelési problémákról, amelyek olyan betegeknél alakulhatnak ki, akik nagyon betegek, és légzést segítő gépre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon azokról a nyelési problémákról, amelyek olyan betegeknél alakulhatnak ki, akik nagyon betegek, és légzést segítő gépre van szükségük. A betegeket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert önálló légzési problémáik voltak, ezért szükségük volt egy lélegeztetőgépnek nevezett gép segítségére. Annak érdekében, hogy ez a lélegeztetőgép levegőt nyomjon a tüdőbe, a betegeknek a torokban elhelyezett csőre van szükségük, amelyet endotracheális csőnek neveznek. Az endotracheális tubus elhelyezésének folyamatát intubációnak nevezték. A csövet most eltávolították, amit extubálásnak neveznek. Néha azoknak az embereknek, akiknek endotracheális csövei voltak, nehézségei lehetnek az étel és a folyadék lenyelésében egy ideig. Ezt a betegséget posztextubációs dysphagiának (PED) nevezik. A PED súlyos állapot, és étel vagy folyadék kerülhet a szájból a tüdőbe. Ez további tüdőproblémákat okozhat. Tekintettel erre a kockázatra, az orvosok néha azt javasolják, hogy a PED-ben szenvedő betegek vagy kerüljék az evést vagy az ivást, vagy vegyenek etetőszondát. Jelenleg senki sem tudja, milyen gyakran alakul ki PED a betegeknél, miért alakul ki, vagy mi a legjobb módszer a kimutatására. A standard ellátás során a klinikusok alapos találgatásokat végeznek. Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a páciens nyelésének megfigyelése kis kamerával és anélkül is pontos módszer-e a PED kimutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Boston University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:

    1. Felvétel a Colorado Egyetemi Kórház intenzív osztályára
    2. Mechanikus lélegeztetés támogatása endotracheális csövön keresztül több mint 24 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének

    1. 18 év alatti életkor
    2. Ellenjavallatok az enterális táplálás beadására
    3. Akut vagy már meglévő központi idegrendszeri rendellenesség diagnózisa (kivéve a görcsrohamos rendellenességet)
    4. Meglévő dysphagia
    5. Fej, nyak vagy nyelőcső korábbi műtétje
    6. Korábbi fej- vagy nyakrák
    7. A tracheostomia jelenléte
    8. Orr- vagy garattrauma vagy vérzés jelenléte
    9. A klinikai csapat úgy véli, hogy az egyik protokoll káros lenne az egyes betegekre
    10. A várható túlélés kevesebb, mint 3 hónap
    11. Terhesség
    12. Bebörtönzött a felvételkor, a kórházi kezelés alatt vagy a követési időszakban bármikor
    13. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, és a meghatalmazott nem érhető el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DÍJAK és az ágy melletti fecskék értékelése (BSE)
Az alanyok fiberoptikus endoszkópos nyelési kiértékelést (FEES) kapnak, amelyet egy beszédnyelv-patológus (SLP) végez, aki ágy melletti nyelési értékelést (BSE) végez.
A gégeszerkezetek felmérésére kialakított vékony, rugalmas endoszkópot az orron keresztül az oropharynxbe vezetik, megjelenítve a gége struktúráit, valamint a nyelv alapját és a garatot. Szükség esetén 4%-os helyi lidokaint és/vagy oximetazolint (Afrin) adunk be. A lenyelést ezután közvetlenül hat, egyenként 5 ml-es élelmiszerbolussal értékeljük. Minden beteg spontán nyelést kaphat, szóbeli nyelési parancs nélkül. A vizsgálatokról videót rögzítenek, és a dysphagia jelenlétét 3 különböző megfigyelő (egy tüdőgyógyász és két beszédnyelv-patológus (SLP)) függetlenül állapítja meg. Ez az eljárás 5-10 percet vesz igénybe. Ezután a kamera eltávolításra kerül.
Más nevek:
  • A nyelés szálas endoszkópos értékelése
A FEES-t követően egy beszédnyelv-patológus (SLP) noninvazív ágy melletti lenyelést (BSE) végez. Az SLP-t a FEES eredményeire vakon látják, és a BÉT-et végző SLP nevét nem rögzítik. A tesztet végző SLP-vel kapcsolatban semmilyen egyéb azonosító információ nem gyűjthető.
Más nevek:
  • Éjjeli nyelés értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aspirációt tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: extubációtól az 1. napon a kórházi elbocsátásig, várhatóan 28 napon belül
Cél: BSE-alapú non-invazív klinikai előrejelzési szabály (CPR) kidolgozása, amely pontosan és hatékonyan diagnosztizálja az aspirációt az ARF-túlélőknél. Aspiráció (PAS pontszám ≥6) a FEES-en az öt etetés bármelyikével. Ez az eredménymutató a résztvevők néma és nem csendes törekvését tapasztaló százalékos arányát jelenti, amint az a FEES-en látható. A FEES egy rugalmas száloptikás kamera, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megjelenítsék a pácienst, amint az 5 különböző állagú étel mindegyikét lenyeli.
extubációtól az 1. napon a kórházi elbocsátásig, várhatóan 28 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0184
  • 5K24HL089223 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R21NR015886-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DÍJAK

3
Iratkozz fel