- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02363686
Aspiráció az akut légzési elégtelenség túlélőinél
2021. június 18. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon azokról a nyelési problémákról, amelyek olyan betegeknél alakulhatnak ki, akik nagyon betegek, és légzést segítő gépre van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon azokról a nyelési problémákról, amelyek olyan betegeknél alakulhatnak ki, akik nagyon betegek, és légzést segítő gépre van szükségük.
A betegeket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert önálló légzési problémáik voltak, ezért szükségük volt egy lélegeztetőgépnek nevezett gép segítségére.
Annak érdekében, hogy ez a lélegeztetőgép levegőt nyomjon a tüdőbe, a betegeknek a torokban elhelyezett csőre van szükségük, amelyet endotracheális csőnek neveznek.
Az endotracheális tubus elhelyezésének folyamatát intubációnak nevezték.
A csövet most eltávolították, amit extubálásnak neveznek.
Néha azoknak az embereknek, akiknek endotracheális csövei voltak, nehézségei lehetnek az étel és a folyadék lenyelésében egy ideig.
Ezt a betegséget posztextubációs dysphagiának (PED) nevezik.
A PED súlyos állapot, és étel vagy folyadék kerülhet a szájból a tüdőbe.
Ez további tüdőproblémákat okozhat.
Tekintettel erre a kockázatra, az orvosok néha azt javasolják, hogy a PED-ben szenvedő betegek vagy kerüljék az evést vagy az ivást, vagy vegyenek etetőszondát.
Jelenleg senki sem tudja, milyen gyakran alakul ki PED a betegeknél, miért alakul ki, vagy mi a legjobb módszer a kimutatására.
A standard ellátás során a klinikusok alapos találgatásokat végeznek.
Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a páciens nyelésének megfigyelése kis kamerával és anélkül is pontos módszer-e a PED kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
248
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:
- Felvétel a Colorado Egyetemi Kórház intenzív osztályára
- Mechanikus lélegeztetés támogatása endotracheális csövön keresztül több mint 24 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének
- 18 év alatti életkor
- Ellenjavallatok az enterális táplálás beadására
- Akut vagy már meglévő központi idegrendszeri rendellenesség diagnózisa (kivéve a görcsrohamos rendellenességet)
- Meglévő dysphagia
- Fej, nyak vagy nyelőcső korábbi műtétje
- Korábbi fej- vagy nyakrák
- A tracheostomia jelenléte
- Orr- vagy garattrauma vagy vérzés jelenléte
- A klinikai csapat úgy véli, hogy az egyik protokoll káros lenne az egyes betegekre
- A várható túlélés kevesebb, mint 3 hónap
- Terhesség
- Bebörtönzött a felvételkor, a kórházi kezelés alatt vagy a követési időszakban bármikor
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, és a meghatalmazott nem érhető el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: DÍJAK és az ágy melletti fecskék értékelése (BSE)
Az alanyok fiberoptikus endoszkópos nyelési kiértékelést (FEES) kapnak, amelyet egy beszédnyelv-patológus (SLP) végez, aki ágy melletti nyelési értékelést (BSE) végez.
|
A gégeszerkezetek felmérésére kialakított vékony, rugalmas endoszkópot az orron keresztül az oropharynxbe vezetik, megjelenítve a gége struktúráit, valamint a nyelv alapját és a garatot.
Szükség esetén 4%-os helyi lidokaint és/vagy oximetazolint (Afrin) adunk be.
A lenyelést ezután közvetlenül hat, egyenként 5 ml-es élelmiszerbolussal értékeljük.
Minden beteg spontán nyelést kaphat, szóbeli nyelési parancs nélkül.
A vizsgálatokról videót rögzítenek, és a dysphagia jelenlétét 3 különböző megfigyelő (egy tüdőgyógyász és két beszédnyelv-patológus (SLP)) függetlenül állapítja meg.
Ez az eljárás 5-10 percet vesz igénybe.
Ezután a kamera eltávolításra kerül.
Más nevek:
A FEES-t követően egy beszédnyelv-patológus (SLP) noninvazív ágy melletti lenyelést (BSE) végez.
Az SLP-t a FEES eredményeire vakon látják, és a BÉT-et végző SLP nevét nem rögzítik.
A tesztet végző SLP-vel kapcsolatban semmilyen egyéb azonosító információ nem gyűjthető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aspirációt tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: extubációtól az 1. napon a kórházi elbocsátásig, várhatóan 28 napon belül
|
Cél: BSE-alapú non-invazív klinikai előrejelzési szabály (CPR) kidolgozása, amely pontosan és hatékonyan diagnosztizálja az aspirációt az ARF-túlélőknél.
Aspiráció (PAS pontszám ≥6) a FEES-en az öt etetés bármelyikével.
Ez az eredménymutató a résztvevők néma és nem csendes törekvését tapasztaló százalékos arányát jelenti, amint az a FEES-en látható.
A FEES egy rugalmas száloptikás kamera, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megjelenítsék a pácienst, amint az 5 különböző állagú étel mindegyikét lenyeli.
|
extubációtól az 1. napon a kórházi elbocsátásig, várhatóan 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Chen AY, Frankowski R, Bishop-Leone J, Hebert T, Leyk S, Lewin J, Goepfert H. The development and validation of a dysphagia-specific quality-of-life questionnaire for patients with head and neck cancer: the M. D. Anderson dysphagia inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Jul;127(7):870-6.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
- Ekberg O, Hamdy S, Woisard V, Wuttge-Hannig A, Ortega P. Social and psychological burden of dysphagia: its impact on diagnosis and treatment. Dysphagia. 2002 Spring;17(2):139-46. doi: 10.1007/s00455-001-0113-5.
- Marik PE. Aspiration pneumonitis and aspiration pneumonia. N Engl J Med. 2001 Mar 1;344(9):665-71. doi: 10.1056/NEJM200103013440908. No abstract available.
- Altman KW, Yu GP, Schaefer SD. Consequence of dysphagia in the hospitalized patient: impact on prognosis and hospital resources. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;136(8):784-9. doi: 10.1001/archoto.2010.129.
- Report on the ASHA Speech-Language Pathology Health Care Survey American Speech-Language-Hearing Association. 2011 SLP health care survey summary report: Number and type ofresponses. Available from: http://www.asha.org/uploadedFiles/HC11-Summary-Report.pdf. 2011; 1-49.
- Goldsmith T. Evaluation and treatment of swallowing disorders following endotracheal intubation and tracheostomy. Int Anesthesiol Clin. 2000 Summer;38(3):219-42. doi: 10.1097/00004311-200007000-00013. No abstract available.
- Suiter DM, Leder SB. Clinical utility of the 3-ounce water swallow test. Dysphagia. 2008 Sep;23(3):244-50. doi: 10.1007/s00455-007-9127-y. Epub 2007 Dec 4.
- Hiss SG, Postma GN. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1386-93. doi: 10.1097/00005537-200308000-00023.
- Lim SH, Lieu PK, Phua SY, Seshadri R, Venketasubramanian N, Lee SH, Choo PW. Accuracy of bedside clinical methods compared with fiberoptic endoscopic examination of swallowing (FEES) in determining the risk of aspiration in acute stroke patients. Dysphagia. 2001 Winter;16(1):1-6. doi: 10.1007/s004550000038.
- O'Neil KH, Purdy M, Falk J, Gallo L. The Dysphagia Outcome and Severity Scale. Dysphagia. 1999 Summer;14(3):139-45. doi: 10.1007/PL00009595.
- Aviv JE, Kaplan ST, Thomson JE, Spitzer J, Diamond B, Close LG. The safety of flexible endoscopic evaluation of swallowing with sensory testing (FEESST): an analysis of 500 consecutive evaluations. Dysphagia. 2000 Winter;15(1):39-44. doi: 10.1007/s004559910008.
- Cohen MA, Setzen M, Perlman PW, Ditkoff M, Mattucci KF, Guss J. The safety of flexible endoscopic evaluation of swallowing with sensory testing in an outpatient otolaryngology setting. Laryngoscope. 2003 Jan;113(1):21-4. doi: 10.1097/00005537-200301000-00004.
- Nacci A, Ursino F, La Vela R, Matteucci F, Mallardi V, Fattori B. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing (FEES): proposal for informed consent. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2008 Aug;28(4):206-11.
- Langmore SE, Pelletier C, Nelson. Results of FEES survey on safety of endoscopy for swallowing assessment. Presented at Fourth Annual Meeting of the Dysphagia Research Society, McLean, VA, October 28, 1995.
- Leder SB, Suiter DM, Warner HL, Acton LM, Siegel MD. Safe initiation of oral diets in hospitalized patients based on passing a 3-ounce (90 cc) water swallow challenge protocol. QJM. 2012 Mar;105(3):257-63. doi: 10.1093/qjmed/hcr193. Epub 2011 Oct 17.
- Guidelines and procedures for monitoring VAP. 2011. United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and National Healthcare Safety Network (NHSN). 22 December 2011. http://www.cdc.gov/nhsn/psc_da.html. 2011; 1-12.
- Hospital-acquired pneumonia in adults: diagnosis, assessment of severity, initial antimicrobial therapy, and preventive strategies. A consensus statement, American Thoracic Society, November 1995. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1711-25. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630626. No abstract available.
- Bousquet J, Knani J, Dhivert H, Richard A, Chicoye A, Ware JE Jr, Michel FB. Quality of life in asthma. I. Internal consistency and validity of the SF-36 questionnaire. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):371-5. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306032.
- Langmore SE, Krisciunas GP, Warner H, White SD, Dvorkin D, Fink D, McNally E, Scheel R, Higgins C, Levitt JE, McKeehan J, Deane S, Siner JM, Vojnik R, Moss M. Correction to: Abnormalities of Aspiration and Swallowing Function in Survivors of Acute Respiratory Failure. Dysphagia. 2021 Oct;36(5):842-853. doi: 10.1007/s00455-020-10226-8. No abstract available.
- Langmore SE, Krisciunas GP, Warner H, White SD, Dvorkin D, Fink D, McNally E, Scheel R, Higgins C, Levitt JE, McKeehan J, Deane S, Siner JM, Vojnik R, Moss M. Abnormalities of Aspiration and Swallowing Function in Survivors of Acute Respiratory Failure. Dysphagia. 2021 Oct;36(5):831-841. doi: 10.1007/s00455-020-10199-8. Epub 2020 Nov 6. Erratum In: Dysphagia. 2021 Feb 26;:
- Krisciunas GP, Langmore SE, Gomez-Taborda S, Fink D, Levitt JE, McKeehan J, McNally E, Scheel R, Rubio AC, Siner JM, Vojnik R, Warner H, White SD, Moss M. The Association Between Endotracheal Tube Size and Aspiration (During Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing) in Acute Respiratory Failure Survivors. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):1604-1611. doi: 10.1097/CCM.0000000000004554.
- Moss M, White SD, Warner H, Dvorkin D, Fink D, Gomez-Taborda S, Higgins C, Krisciunas GP, Levitt JE, McKeehan J, McNally E, Rubio A, Scheel R, Siner JM, Vojnik R, Langmore SE. Development of an Accurate Bedside Swallowing Evaluation Decision Tree Algorithm for Detecting Aspiration in Acute Respiratory Failure Survivors. Chest. 2020 Nov;158(5):1923-1933. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.051. Epub 2020 Jul 25.
- Lynch YT, Clark BJ, Macht M, White SD, Taylor H, Wimbish T, Moss M. The accuracy of the bedside swallowing evaluation for detecting aspiration in survivors of acute respiratory failure. J Crit Care. 2017 Jun;39:143-148. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.013. Epub 2017 Feb 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0184
- 5K24HL089223 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R21NR015886-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DÍJAK
-
Saint-Joseph UniversityIsmeretlenDysphagia agyi infarktust követően
-
Hospitalsenheden VestUniversity of Aarhus; VIA University CollegeAktív, nem toborzóKritikus betegség | Deglutíciós zavarokDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
University of IoanninaBefejezveRehabilitáció | MegelőzésGörögország
-
University of GiessenToborzásIschaemiás stroke, akut | Dysphagia cerebrovascularis balesetet követőenNémetország
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIsmeretlenÉletminőség | Covid19 | Dysphagia | SARS-CoV-2 fertőzés | SARS (súlyos akut légzőszervi szindróma) | Dysphonia | Hangzavarok | Nyelési zavar | SARS Tüdőgyulladás | Subglotticus stenosisEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR); Ohio State UniversityToborzás