Aspiraatio akuutista hengitysvajauksesta selviytyneillä
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää nielemisongelmista, joita voi ilmetä potilailla, jotka ovat erittäin sairaita ja tarvitsevat koneen hengittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää nielemisongelmista, joita voi ilmetä potilailla, jotka ovat erittäin sairaita ja tarvitsevat koneen hengittämiseen.
Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä oli omillaan hengitysvaikeuksia ja he tarvitsivat siksi hengityskoneen apua.
Jotta tämä hengityslaite työntäisi ilmaa keuhkoihin, potilaat tarvitsevat kurkkuun sijoitetun letkun, jota kutsutaan endotrakeaaliseksi putkeksi.
Tämän endotrakeaaliputken asettamista kutsuttiin intubaatioksi.
Putki on nyt poistettu, mikä on prosessi, jota kutsutaan ekstubaatioksi.
Joskus ihmisillä, joilla on ollut endotrakeaaliset putket, voi olla vaikeuksia niellä ruokaa ja nesteitä jonkin aikaa.
Tätä sairautta kutsutaan post-ekstubaatiodysfagiaksi (PED).
PED on vakava tila ja voi johtaa siihen, että ruokaa tai nestettä pääsee suusta keuhkoihin.
Tämä voi aiheuttaa lisää keuhko-ongelmia.
Tämän riskin vuoksi lääkärit ehdottavat joskus, että PED-potilaat joko välttävät syömistä tai juomista tai hankkivat syöttöletkun.
Tällä hetkellä kukaan ei tiedä, kuinka usein potilaille kehittyy PED, miksi se kehittyy tai mikä on paras tapa havaita se.
Normaalihoito edellyttää, että lääkärit tekevät valistuneita arvauksia.
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, onko potilaan nielemisen katseleminen sekä pienellä kameralla että ilman sitä tarkka menetelmä PED:n havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Pääsy Coloradon yliopiston sairaalan teho-osastolle
- Mekaaninen hengitystuki endotrakeaaliputken kautta yli 24 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät voi osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä
- Ikä alle 18 vuotta
- Enteraalisen ravinnon antamisen vasta-aihe
- Akuutin tai olemassa olevan keskushermoston häiriön diagnoosi (pois lukien kohtaushäiriö)
- Aiempi dysfagia
- Aiempi pään, kaulan tai ruokatorven leikkaus
- Aiempi pään tai kaulan syöpä
- Trakeostoman läsnäolo
- Nenän tai nielun trauma tai verenvuoto
- Kliininen ryhmä uskoo, että yksi protokollista olisi haitallinen yksittäiselle potilaalle
- Odotettu elossaoloaika alle 3 kuukautta
- Raskaus
- Vangittu saapumishetkellä, milloin tahansa sairaalahoidon aikana tai milloin tahansa seurantajakson aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja valtakirja ei ole käytettävissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MAKSUT ja Bedside Swallow Evaluation (BSE)
Koehenkilöt saavat Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) -arvioinnin, jonka jälkeen puhekielen patologi (SLP) suorittaa sängyn vieressä olevan nielemisarvioinnin (BSE).
|
Ohut, joustava endoskooppi, joka on suunniteltu kurkunpään rakenteiden arviointiin, johdetaan nenän kautta suunieluun visualisoimalla kurkunpään rakenteet sekä kielen tyven ja nielun.
Tarvittaessa annetaan 4 % paikallista lidokaiinia ja/tai oksimetatsoliinia (Afrin).
Nieleminen arvioidaan sitten suoraan kuudella 5 ml:n ruokaboluksella.
Kaikki potilaat saavat niellä spontaanisti ilman suullista nielemiskäskyä.
Tutkimuksista tallennetaan video ja dysfagian esiintymisen määrittää itsenäisesti 3 eri tarkkailijaa (yksi keuhkolääkäri ja kaksi puhekielen patologia (SLP)).
Tämä toimenpide kestää 5-10 minuuttia.
Tämän jälkeen kamera poistetaan.
Muut nimet:
FEES:n jälkeen puhekielen patologi (SLP) suorittaa noninvasiivisen bedside-swallow-arvioinnin (BSE).
SLP sokeutuu FEES:n tuloksiin, eikä BSE:n suorittavan SLP:n nimeä tallenneta.
Testin suorittavasta SLP:stä ei kerätä muita tunnistetietoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiraatiota kokevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Extubaatiosta 1. päivästä sairaalasta kotiutumiseen, odotetaan tapahtuvan 28 päivän sisällä
|
Tavoite: Kehittää BSE-pohjainen ei-invasiivinen kliininen ennustamissääntö (CPR), joka diagnosoi tarkasti ja tehokkaasti aspiraation ARF:stä selviytyneillä.
Aspiraatio (PAS-pistemäärä ≥6) FEES:ssä millä tahansa viidestä ruokinnasta.
Tämä tulosmitta ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokevat hiljaisen ja ei-hiljaisen pyrkimyksen, kuten FEESissa näkyy.
FEES on joustava kuituoptinen kamera, jonka avulla tutkijat voivat visualisoida potilaan nielevän jokaista viidestä eri koostumuksesta.
|
Extubaatiosta 1. päivästä sairaalasta kotiutumiseen, odotetaan tapahtuvan 28 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Chen AY, Frankowski R, Bishop-Leone J, Hebert T, Leyk S, Lewin J, Goepfert H. The development and validation of a dysphagia-specific quality-of-life questionnaire for patients with head and neck cancer: the M. D. Anderson dysphagia inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Jul;127(7):870-6.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
- Ekberg O, Hamdy S, Woisard V, Wuttge-Hannig A, Ortega P. Social and psychological burden of dysphagia: its impact on diagnosis and treatment. Dysphagia. 2002 Spring;17(2):139-46. doi: 10.1007/s00455-001-0113-5.
- Marik PE. Aspiration pneumonitis and aspiration pneumonia. N Engl J Med. 2001 Mar 1;344(9):665-71. doi: 10.1056/NEJM200103013440908. No abstract available.
- Altman KW, Yu GP, Schaefer SD. Consequence of dysphagia in the hospitalized patient: impact on prognosis and hospital resources. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;136(8):784-9. doi: 10.1001/archoto.2010.129.
- Report on the ASHA Speech-Language Pathology Health Care Survey American Speech-Language-Hearing Association. 2011 SLP health care survey summary report: Number and type ofresponses. Available from: http://www.asha.org/uploadedFiles/HC11-Summary-Report.pdf. 2011; 1-49.
- Goldsmith T. Evaluation and treatment of swallowing disorders following endotracheal intubation and tracheostomy. Int Anesthesiol Clin. 2000 Summer;38(3):219-42. doi: 10.1097/00004311-200007000-00013. No abstract available.
- Suiter DM, Leder SB. Clinical utility of the 3-ounce water swallow test. Dysphagia. 2008 Sep;23(3):244-50. doi: 10.1007/s00455-007-9127-y. Epub 2007 Dec 4.
- Hiss SG, Postma GN. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1386-93. doi: 10.1097/00005537-200308000-00023.
- Lim SH, Lieu PK, Phua SY, Seshadri R, Venketasubramanian N, Lee SH, Choo PW. Accuracy of bedside clinical methods compared with fiberoptic endoscopic examination of swallowing (FEES) in determining the risk of aspiration in acute stroke patients. Dysphagia. 2001 Winter;16(1):1-6. doi: 10.1007/s004550000038.
- O'Neil KH, Purdy M, Falk J, Gallo L. The Dysphagia Outcome and Severity Scale. Dysphagia. 1999 Summer;14(3):139-45. doi: 10.1007/PL00009595.
- Aviv JE, Kaplan ST, Thomson JE, Spitzer J, Diamond B, Close LG. The safety of flexible endoscopic evaluation of swallowing with sensory testing (FEESST): an analysis of 500 consecutive evaluations. Dysphagia. 2000 Winter;15(1):39-44. doi: 10.1007/s004559910008.
- Cohen MA, Setzen M, Perlman PW, Ditkoff M, Mattucci KF, Guss J. The safety of flexible endoscopic evaluation of swallowing with sensory testing in an outpatient otolaryngology setting. Laryngoscope. 2003 Jan;113(1):21-4. doi: 10.1097/00005537-200301000-00004.
- Nacci A, Ursino F, La Vela R, Matteucci F, Mallardi V, Fattori B. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing (FEES): proposal for informed consent. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2008 Aug;28(4):206-11.
- Langmore SE, Pelletier C, Nelson. Results of FEES survey on safety of endoscopy for swallowing assessment. Presented at Fourth Annual Meeting of the Dysphagia Research Society, McLean, VA, October 28, 1995.
- Leder SB, Suiter DM, Warner HL, Acton LM, Siegel MD. Safe initiation of oral diets in hospitalized patients based on passing a 3-ounce (90 cc) water swallow challenge protocol. QJM. 2012 Mar;105(3):257-63. doi: 10.1093/qjmed/hcr193. Epub 2011 Oct 17.
- Guidelines and procedures for monitoring VAP. 2011. United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and National Healthcare Safety Network (NHSN). 22 December 2011. http://www.cdc.gov/nhsn/psc_da.html. 2011; 1-12.
- Hospital-acquired pneumonia in adults: diagnosis, assessment of severity, initial antimicrobial therapy, and preventive strategies. A consensus statement, American Thoracic Society, November 1995. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1711-25. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630626. No abstract available.
- Bousquet J, Knani J, Dhivert H, Richard A, Chicoye A, Ware JE Jr, Michel FB. Quality of life in asthma. I. Internal consistency and validity of the SF-36 questionnaire. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):371-5. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306032.
- Langmore SE, Krisciunas GP, Warner H, White SD, Dvorkin D, Fink D, McNally E, Scheel R, Higgins C, Levitt JE, McKeehan J, Deane S, Siner JM, Vojnik R, Moss M. Correction to: Abnormalities of Aspiration and Swallowing Function in Survivors of Acute Respiratory Failure. Dysphagia. 2021 Oct;36(5):842-853. doi: 10.1007/s00455-020-10226-8. No abstract available.
- Langmore SE, Krisciunas GP, Warner H, White SD, Dvorkin D, Fink D, McNally E, Scheel R, Higgins C, Levitt JE, McKeehan J, Deane S, Siner JM, Vojnik R, Moss M. Abnormalities of Aspiration and Swallowing Function in Survivors of Acute Respiratory Failure. Dysphagia. 2021 Oct;36(5):831-841. doi: 10.1007/s00455-020-10199-8. Epub 2020 Nov 6. Erratum In: Dysphagia. 2021 Feb 26;:
- Krisciunas GP, Langmore SE, Gomez-Taborda S, Fink D, Levitt JE, McKeehan J, McNally E, Scheel R, Rubio AC, Siner JM, Vojnik R, Warner H, White SD, Moss M. The Association Between Endotracheal Tube Size and Aspiration (During Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing) in Acute Respiratory Failure Survivors. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):1604-1611. doi: 10.1097/CCM.0000000000004554.
- Moss M, White SD, Warner H, Dvorkin D, Fink D, Gomez-Taborda S, Higgins C, Krisciunas GP, Levitt JE, McKeehan J, McNally E, Rubio A, Scheel R, Siner JM, Vojnik R, Langmore SE. Development of an Accurate Bedside Swallowing Evaluation Decision Tree Algorithm for Detecting Aspiration in Acute Respiratory Failure Survivors. Chest. 2020 Nov;158(5):1923-1933. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.051. Epub 2020 Jul 25.
- Lynch YT, Clark BJ, Macht M, White SD, Taylor H, Wimbish T, Moss M. The accuracy of the bedside swallowing evaluation for detecting aspiration in survivors of acute respiratory failure. J Crit Care. 2017 Jun;39:143-148. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.013. Epub 2017 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0184
- 5K24HL089223 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R21NR015886-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MAKSUT
-
Saint-Joseph UniversityTuntematon
-
University of GiessenRekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Hospitalsenheden VestUniversity of Aarhus; VIA University CollegeAktiivinen, ei rekrytointiKriittinen sairaus | Deglutation häiriötTanska
-
University of IoanninaValmisKuntoutus | EnnaltaehkäisyKreikka
-
University of GiessenRekrytointiIskeeminen aivohalvaus, akuutti | Dysfagia aivoverisuonionnettomuuden jälkeenSaksa
-
Mahidol UniversityValmis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTuntematonElämänlaatu | Covid19 | Dysfagia | SARS-CoV-2-infektio | SARS (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä) | Dysfonia | Äänihäiriöt | Nielemishäiriö | SARS-keuhkokuume | Subglottinen ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR); Ohio State UniversityRekrytointi