鉴定与 IBD 患者硫嘌呤的良好临床反应相关的分数 (SCORE1)
2017年8月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
鉴定与 IBD（炎症性肠病）患者使用硫嘌呤的良好临床反应相关的综合临床和实验室评分：一项国际临床试验
炎症性肠病 (IBD) 包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)。
它的流行率很高，约占人口的 0.4%。
这些疾病的发病高峰在 2 至 30 岁之间，最近报道的 CD 的第二个发病高峰为 60 岁。
随着时间的推移，这些疾病会发展成并发症，在 2/3 的病例中需要手术切除 CD，在超过 20% 的病例中需要进行结肠切除术。
最近的队列数据显示，从第一年开始及早使用硫唑嘌呤将减少手术的需要。
除生物制剂外，硫唑嘌呤是 IBD 管理中使用最广泛的免疫抑制剂。
它的代谢在总体人群中变化很大，因为超过 10% 的患者是慢代谢者，15% 是快代谢者。
这部分解释了硫嘌呤的治疗失败和副作用。
许多研究表明，硫唑嘌呤（6-TGN 末端甲基化衍生物）的代谢物测量可用于临床，即使这些结果仍然存在争议。
事实上，它们在临床反应中的阳性预测值 (PPV) 不超过 60%。
这种昂贵的检测无法在所有地方进行，国家卫生服务不报销，并且在某些国家可能不会使用。
然而，在硫嘌呤失败的情况下，只有两种抗 TNF 是可能的，因此优化这些药物是关键。
较早的研究表明，MCV 和淋巴细胞增多症可能是硫嘌呤浸渍的标志物。
最近，美国的一项研究提供了一个数学公式，可以使 AZA 的临床反应达到 80% 以上的 PPV，但该计算需要确认，而且它已获得专利（成本高）。
研究概览
详细说明
我们建议根据监测硫嘌呤患者时获得的常规实验室数据，为 IBD 中的临床硫嘌呤制定预测评分。
这项初步工作将能够确定临床和/或实验室因素，以便根据国际、多中心、横断面研究制定评分。
将包括 200 名硫嘌呤治疗失败的患者，至少有同样多的硫嘌呤临床缓解患者。
随后对所有招聘中心进行的纵向研究将能够验证分数。
最后，一项前瞻性研究将评估优化该评分对硫嘌呤治疗失败患者的临床影响。
该评分 - 如果得到证实 - 随后将不会在硫嘌呤患者的管理中产生额外费用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Besançon、法国、25030
- CHU Jean Minjoz
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Caen、法国、14033
- CHU caen
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon
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Lilles、法国、59037
- CHRU Lilles
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
-
Nancy、法国、54511
- Chu Nancy
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
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Nice、法国、06200
- CHU Nice
-
Orléans、法国、45000
- CHR Orléans
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux
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Pierre Bénite、法国、69310
- CH Lyon sud
-
Reims、法国、51092
- CHU Reims
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Rennes、法国、35033
- CHU Rennes
-
Saint-Etienne、法国、42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有克罗恩氏病或溃疡性结肠炎并以稳定剂量服用硫嘌呤至少 3 个月，单药治疗或联合皮质治疗的患者
描述
纳入标准：
- 参加或受益于国家健康保险计划的成年患者
- 18 岁以上和 70 岁以下的男性或女性，已知情同意参加本试验。
- 任何符合临床、内窥镜和组织学标准的克罗恩病或溃疡性结肠炎患者。
- 接受稳定剂量硫嘌呤至少 3 个月的患者，单药治疗或联合使用以下剂量的皮质激素治疗：
硫唑嘌呤 2 至 2.5 mg/kg/天，定期口服给药 3 个月或嘌呤醇 1 至 1.5 mg/kg/天，定期口服给药 3 个月
排除标准：
- 对硫嘌呤不耐受的患者导致转诊医师减少或停用硫嘌呤。
- 术后克罗恩病患者，硫嘌呤用于预防性或在内窥镜检查异常的情况下。
- 广泛的结肠切除术，（亚）全结肠切除术。
- > 3 次小肠切除史或短肠诊断
- 伴有肛周病变的克罗恩病，无论后者是孤立的还是疾病的焦点
- 患有肠外瘘、腹腔瘘或盆腔瘘并伴有脓肿或瘘管的患者可能需要在研究期间进行手术
- 回肠造口术、结肠造口术或已知的肠狭窄
- 严重活动性感染
- 活动性肿瘤
- 已知的 TPMPT 纯合子突变
- 在过去 3 个月内或硫嘌呤治疗期间服用抗 TNF 或甲氨蝶呤的患者
- 服用别嘌呤醇的患者。
- 表示拒绝参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
炎症性肠病患者
患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者符合临床、内窥镜和组织学标准，并以稳定剂量服用硫嘌呤至少 3 个月，单药治疗或联合皮质治疗
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数据收集将由研究者在患者标准住院期间进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硫嘌呤治疗失败的患者人数
大体时间：第 0 天（包含）
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硫嘌呤治疗失败将被视为具有以下至少一项标准的任何患者：
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第 0 天（包含）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硫嘌呤临床缓解的患者人数
大体时间：第 0 天（包含）
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具有以下至少一项标准的任何患者均应被视为临床缓解：
|
第 0 天（包含）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Roblin, MD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月12日
首次发布 (估计)
2015年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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