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Identificación de puntuaciones asociadas a una respuesta clínica favorable con tiopurinas en pacientes con EII (SCORE1)

21 de agosto de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Identificación de puntajes clínicos y de laboratorio compuestos asociados con una respuesta clínica favorable con tiopurinas en pacientes con EII (enfermedad inflamatoria intestinal): un ensayo clínico internacional

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) agrupa la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Su prevalencia es alta representando aproximadamente el 0,4% de la población. La incidencia máxima de estas enfermedades oscila entre los 2 y los 30 años de edad, con un segundo pico de EC recientemente informado a los 60 años. Estas enfermedades se desarrollan con el tiempo en complicaciones que requieren en 2/3 de los casos procedimientos de resección quirúrgica en EC y colectomía en más del 20% de los casos. Datos de cohortes han demostrado recientemente que el uso temprano de azatioprina desde el primer año disminuiría la necesidad de cirugía. Además de los productos biológicos, la azatioprina es el inmunosupresor más utilizado en el tratamiento de la EII. Su metabolismo es muy variable en la población general ya que más del 10% de los pacientes son metabolizadores lentos y el 15% metabolizadores rápidos. Esto explica en parte los fracasos del tratamiento y los efectos secundarios con tiopurinas. Muchas investigaciones han demostrado que la medición de metabolitos de azatioprina (derivados metilados en el extremo 6-TGN) podría usarse clínicamente incluso si estos resultados siguen siendo controvertidos. De hecho, su valor predicativo positivo (VPP) en respuesta clínica no supera el 60%. Estas costosas pruebas no se pueden realizar en todas partes, los servicios nacionales de salud no las reembolsan y es posible que no se utilicen en algunos países. Sin embargo, es clave para optimizar estos fármacos en un momento en el que solo dos anti-TNF son posibles en caso de fallo de las tiopurinas. Estudios anteriores han demostrado que el VCM y la linfonenia podrían ser marcadores de la impregnación con tiopurina. Recientemente, un estudio estadounidense proporcionó una fórmula matemática que permite lograr más del 80% de VPP para la respuesta clínica en AZA, pero este cálculo debe confirmarse y, además, está patentado (costoso).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sugerimos desarrollar una puntuación predictiva para las tiopurinas clínicas en la EII en función de los datos de laboratorio de rutina obtenidos al monitorear a los pacientes con tiopurinas. Este trabajo inicial permitirá identificar factores clínicos y/o de laboratorio para desarrollar un puntaje basado en un estudio internacional, multicéntrico y transversal. Se incluirán 200 pacientes con fracaso del tratamiento con tiopurinas y al menos otros tantos en remisión clínica con tiopurinas. Un estudio longitudinal posterior, sobre todos los centros de contratación, permitirá validar la puntuación. Finalmente, un estudio prospectivo evaluará el impacto clínico de la optimización de esta puntuación en pacientes que sufren un fracaso del tratamiento con tiopurinas. Esta puntuación, si se confirma, será posteriormente sin costo adicional en el manejo de pacientes con tiopurinas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Lilles, Francia, 59037
        • CHRU Lilles
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU Nice
      • Orléans, Francia, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Francia, 69310
        • CH Lyon sud
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y en tratamiento con tiopurinas a dosis estables durante al menos 3 meses, en monoterapia o combinada con corticoterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos afiliados o beneficiarios de un régimen nacional de seguro de salud
  • Varón nuestra mujer mayor de 18 años y menor de 70 años habiendo dado su consentimiento informado para participar en este ensayo.
  • Cualquier paciente con Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa que cumpla criterios clínicos, endoscópicos e histológicos.
  • Pacientes en tratamiento con tiopurinas a dosis estables durante al menos 3 meses, en monoterapia o combinada con corticoterapia utilizando las siguientes dosis:

AZATIOPRINA en dosis de 2 a 2,5 mg/kg/día, dosis oral habitual durante 3 meses o PURINETHOL en dosis de 1 a 1,5 mg/kg/día, dosis oral habitual durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con intolerancia a las tiopurinas que resulten en la reducción o interrupción de las tiopurinas por parte del médico remitente.
  • Pacientes con enfermedad de Crohn posquirúrgicos en los que se indicaron tiopurinas de forma preventiva o en caso de anomalías endoscópicas.
  • Resección cólica extensa, colectomía (sub)total.
  • Antecedentes de > 3 resecciones del intestino delgado o diagnóstico de intestino corto
  • Enfermedad de Crohn con lesión perianal ya sea esta última aislada o el foco de la enfermedad
  • Paciente con fístula enterocutánea, abdominal o pélvica con absceso o fístula susceptible de requerir cirugía durante el estudio
  • Ileostomía, colostomía o estenosis intestinal conocida
  • Infección activa grave
  • Neoplasia activa
  • Mutación homocigota TPMPT conocida
  • Pacientes con anti-TNF o metotrexato en los últimos 3 meses o durante la terapia con tiopurinas
  • Pacientes en alopurinol.
  • Paciente que manifestó su negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
pacientes con Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa que cumplan criterios clínicos, endoscópicos e histológicos y en tratamiento con tiopurinas a dosis estables durante al menos 3 meses, en monoterapia o combinada con corticoterapia
Otro: recopilación de datos
la recopilación de datos será realizada por el investigador durante una hospitalización estándar del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con fracaso terapéutico con tiopurinas
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión)

Se considerará fracaso terapéutico a las tiopurinas todo paciente que presente al menos uno de los siguientes criterios:

  • Para la enfermedad de Crohn: una puntuación HBI > 4
  • Para colitis ulcerosa: una puntuación Mayo parcial > 2 o actividad informada por el experto en el momento de la visita

  • Para ambas enfermedades:

    • Corticodependencia, definida según criterios ECCO, como la imposibilidad de reducir la dosis de Prednisolona a menos de 10 mg/día (o 3 mg/día para Budesonida) en los 3 meses siguientes a la inducción de la corticoterapia.
    • Corticorresistencia, definida según los criterios ECCO, como la falta de respuesta a la dosis de 0,75 mg/kg de un equivalente de Prednisona durante 4 semanas.
    • la necesidad de cambiar el tratamiento o una indicación quirúrgica.
día 0 (inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes en remisión clínica con tiopurinas
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión)

Se considerará remisión clínica a todo paciente que presente al menos uno de los siguientes criterios:

  • Para la enfermedad de Crohn: una puntuación HBI < 4
  • Para colitis ulcerosa: una puntuación Mayo parcial ≤ 2 sin subpuntuación > 1
  • Para ambas enfermedades, sin corticoterapia durante al menos 3 meses.
día 0 (inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Apsen Farmaceutica S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Roblin, MD, CHU Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1208169
  • DR-2012-589 (Otro identificador: CNIL)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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