- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02367326
Tiopuriinien suotuisaan kliiniseen vasteeseen liittyvien pisteiden tunnistaminen IBD-potilailla (SCORE1)
Tiopuriinien suotuisaan kliiniseen vasteeseen liittyvien yhdistettyjen kliinisten ja laboratoriotulosten tunnistaminen potilailla, joilla on IBD (inflammatorinen suolistosairaus): kansainvälinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU caen
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Lilles, Ranska, 59037
- CHRU Lilles
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Chu Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU Nice
-
Orléans, Ranska, 45000
- CHR Orleans
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux
-
Pierre Bénite, Ranska, 69310
- CH Lyon sud
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Rennes
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka kuuluvat kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään tai ovat sen edunsaajia
- Naisemme mies, yli 18-vuotias ja alle 70-vuotias, joka on antanut tietoisen suostumuksensa osallistua tähän kokeeseen.
- Kaikki potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, jotka täyttävät kliiniset, endoskooppiset ja histologiset kriteerit.
- Potilaat, jotka saavat tiopuriineja vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan, monoterapiana tai yhdistettynä kortikoterapiaan seuraavilla annoksilla:
ATSATIOPRIINI annoksella 2-2,5 mg/kg/vrk, säännöllinen oraalinen annostelu 3 kuukauden ajan tai PURINETHOL annoksella 1-1,5 mg/kg/vrk, säännöllinen suun kautta 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä tiopuriineja, minkä vuoksi lähettävä lääkäri vähentää tiopuriinien käyttöä tai lopettaa sen.
- Leikkauksen jälkeiset Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille tiopuriineja oli indikoitu ennaltaehkäisevästi tai endoskooppisten poikkeavuuksien yhteydessä.
- Laaja koliikkiresektio, (sub)totaalinen kolektomia.
- Aiempi > 3 ohutsuolen resektio tai lyhyen suolen diagnoosi
- Crohnin tauti, johon liittyy perianaalinen leesio, onko jälkimmäinen eristetty vai taudin keskipiste
- Potilas, jolla on enterokutaaninen, vatsan tai lantion fistula ja paise tai fisteli, joka todennäköisesti tarvitsee leikkausta tutkimuksen aikana
- Ileostomia, kolostomia tai tunnettu suolen ahtauma
- Vaikea aktiivinen infektio
- Aktiivinen neoplasia
- Tunnettu TPMPT-homotsygoottimutaatio
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-TNF- tai metotreksaattia viimeisen 3 kuukauden aikana tai tiopuriinihoidon aikana
- Allopurinolia saavat potilaat.
- Potilas, joka ilmoitti kieltäytyvänsä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus, jotka täyttävät kliiniset, endoskooppiset ja histologiset kriteerit ja jotka saavat tiopuriineja vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan, monoterapiana tai yhdistettynä kortikoterapiaan
|
Tutkija suorittaa tiedonkeruun potilaan tavallisen sairaalahoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilaiden lukumäärä, joilla tiopuriinihoito epäonnistui
Aikaikkuna: päivä 0 (sisältyy)
|
Tiopuriinien terapeuttisena epäonnistumisena pidetään jokaista potilasta, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
|
päivä 0 (sisältyy)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilaiden määrä kliinisessä remissiossa tiopuriineilla
Aikaikkuna: päivä 0 (sisältyy)
|
Kliiniseksi remissioksi katsotaan kaikki potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
|
päivä 0 (sisältyy)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Roblin, MD, CHU Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208169
- DR-2012-589 (Muu tunniste: CNIL)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset tiedonkeruu
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
King Hussein Cancer CenterValmis
-
University of ZurichValmis
-
University Hospital TuebingenRekrytointiHarvinaiset sairaudet | Geneettinen taipumusSaksa