Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiopuriinien suotuisaan kliiniseen vasteeseen liittyvien pisteiden tunnistaminen IBD-potilailla (SCORE1)

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tiopuriinien suotuisaan kliiniseen vasteeseen liittyvien yhdistettyjen kliinisten ja laboratoriotulosten tunnistaminen potilailla, joilla on IBD (inflammatorinen suolistosairaus): kansainvälinen kliininen tutkimus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ryhmittelee yhteen Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC). Sen esiintyvyys on korkea, edustaen noin 0,4 prosenttia väestöstä. Näiden sairauksien esiintymistiheys on huippuluokkaa 2–30 vuoden iässä, ja CD:n toinen huippu on äskettäin raportoitu 60 vuoden iässä. Nämä sairaudet kehittyvät ajan myötä komplikaatioiksi, jotka vaativat 2/3:ssa tapauksista kirurgisia leikkaustoimenpiteitä CD:ssä ja kolektomiaa yli 20 prosentissa tapauksista. Kohorttitiedot ovat äskettäin osoittaneet, että atsatiopriinin varhainen käyttö ensimmäisestä vuodesta lähtien vähentäisi leikkauksen tarvetta. Biologisten aineiden lisäksi atsatiopriini on IBD:n hoidossa laajimmin käytetty immunosuppressantti. Sen aineenvaihdunta vaihtelee suuresti koko väestössä, koska yli 10 % potilaista on hitaita ja 15 % nopeita. Tämä selittää osittain hoidon epäonnistumisen ja tiopuriinien sivuvaikutukset. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että atsatiopriinin (6-TGN-pään metyloidut johdannaiset) metaboliittimittausta voitaisiin käyttää kliinisesti, vaikka tulokset olisivatkin kiistanalaisia. Itse asiassa niiden positiivinen predikatiivinen arvo (PPV) kliinisessä vasteessa ei ylitä 60%. Tätä kallista testausta ei voida tehdä kaikkialla, kansalliset terveyspalvelut eivät korvaa sitä, eikä sitä saa käyttää joissakin maissa. Se on kuitenkin avainasemassa näiden lääkkeiden optimoimiseksi aikana, jolloin vain kaksi anti-TNF:ää on mahdollista tiopuriinien epäonnistuessa. Vanhemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MCV ja lymfonia voivat olla merkkiaineita tiopuriinikyllästymiselle. Äskettäin amerikkalainen tutkimus tarjosi matemaattisen kaavan, joka mahdollistaa yli 80 %:n PPV:n saavuttamisen AZA:n kliiniselle vasteelle, mutta tämä laskelma on vahvistettava, ja se on lisäksi patentoitu (kallista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suosittelemme IBD:n kliinisille tiopuriineille ennustavan pistemäärän luomista rutiininomaisten laboratoriotietojen perusteella, jotka on saatu tiopuriinipotilaita seurattaessa. Tämä alkutyö mahdollistaa kliinisten ja/tai laboratoriotekijöiden tunnistamisen kansainvälisen monikeskustutkimuksen pohjalta pisteytyksen muodostamiseksi. Kaksisataa potilasta, joiden hoito epäonnistuu tiopuriineilla, otetaan mukaan ja vähintään yhtä monta tiopuriinien kliinisessä remissiossa. Myöhempi pitkittäistutkimus, joka koskee kaikkia rekrytointikeskuksia, mahdollistaa pistemäärän vahvistamisen. Lopuksi tulevassa tutkimuksessa arvioidaan tämän pistemäärän optimoinnin kliinistä vaikutusta potilailla, joiden hoito epäonnistui tiopuriinien suhteen. Tämä pistemäärä - jos se vahvistetaan - on myöhemmin ilman lisäkustannuksia tiopuriinipotilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU caen
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon
      • Lilles, Ranska, 59037
        • CHRU Lilles
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU Nice
      • Orléans, Ranska, 45000
        • CHR Orleans
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Ranska, 69310
        • CH Lyon sud
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus ja jotka saavat tiopuriineja vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan, monoterapiana tai yhdistettynä kortikoterapiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka kuuluvat kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään tai ovat sen edunsaajia
  • Naisemme mies, yli 18-vuotias ja alle 70-vuotias, joka on antanut tietoisen suostumuksensa osallistua tähän kokeeseen.
  • Kaikki potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, jotka täyttävät kliiniset, endoskooppiset ja histologiset kriteerit.
  • Potilaat, jotka saavat tiopuriineja vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan, monoterapiana tai yhdistettynä kortikoterapiaan seuraavilla annoksilla:

ATSATIOPRIINI annoksella 2-2,5 mg/kg/vrk, säännöllinen oraalinen annostelu 3 kuukauden ajan tai PURINETHOL annoksella 1-1,5 mg/kg/vrk, säännöllinen suun kautta 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät siedä tiopuriineja, minkä vuoksi lähettävä lääkäri vähentää tiopuriinien käyttöä tai lopettaa sen.
  • Leikkauksen jälkeiset Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille tiopuriineja oli indikoitu ennaltaehkäisevästi tai endoskooppisten poikkeavuuksien yhteydessä.
  • Laaja koliikkiresektio, (sub)totaalinen kolektomia.
  • Aiempi > ​​3 ohutsuolen resektio tai lyhyen suolen diagnoosi
  • Crohnin tauti, johon liittyy perianaalinen leesio, onko jälkimmäinen eristetty vai taudin keskipiste
  • Potilas, jolla on enterokutaaninen, vatsan tai lantion fistula ja paise tai fisteli, joka todennäköisesti tarvitsee leikkausta tutkimuksen aikana
  • Ileostomia, kolostomia tai tunnettu suolen ahtauma
  • Vaikea aktiivinen infektio
  • Aktiivinen neoplasia
  • Tunnettu TPMPT-homotsygoottimutaatio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet anti-TNF- tai metotreksaattia viimeisen 3 kuukauden aikana tai tiopuriinihoidon aikana
  • Allopurinolia saavat potilaat.
  • Potilas, joka ilmoitti kieltäytyvänsä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus, jotka täyttävät kliiniset, endoskooppiset ja histologiset kriteerit ja jotka saavat tiopuriineja vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan, monoterapiana tai yhdistettynä kortikoterapiaan
Tutkija suorittaa tiedonkeruun potilaan tavallisen sairaalahoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joilla tiopuriinihoito epäonnistui
Aikaikkuna: päivä 0 (sisältyy)

Tiopuriinien terapeuttisena epäonnistumisena pidetään jokaista potilasta, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Crohnin tauti: HBI-pisteet > 4
  • Haavainen paksusuolitulehdus: osittainen Mayo-pistemäärä > 2 tai asiantuntijan käynnin aikana ilmoittama aktiivisuus
  • Molemmille taudeille:

    • Kortikoriippuvuus, joka määritellään ECCO-kriteerien mukaan mahdottomuutena pienentää prednisoloniannosta alle 10 mg:aan/vrk (tai 3 mg:aan/vrk budesonidia käytettäessä) 3 kuukauden aikana kortikoterapian aloittamisen jälkeen.
    • Kortikoresistenssi, joka määritellään ECCO-kriteerien mukaisesti vasteen puutteeksi prednisoniekvivalenttiannoksella 0,75 mg/kg 4 viikon ajan.
    • tarvetta muuttaa hoitoa tai leikkausaihetta.
päivä 0 (sisältyy)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä kliinisessä remissiossa tiopuriineilla
Aikaikkuna: päivä 0 (sisältyy)

Kliiniseksi remissioksi katsotaan kaikki potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Crohnin tauti: HBI-pisteet < 4
  • Haavainen paksusuolitulehdus: osittainen Mayo-pistemäärä ≤ 2 ilman alapistettä > 1
  • Molemmissa sairauksissa ei kortikoterapiaa vähintään 3 kuukauteen.
päivä 0 (sisältyy)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Roblin, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset tiedonkeruu

3
Tilaa