Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiopurinokra adott kedvező klinikai válaszhoz kapcsolódó pontszámok azonosítása IBD-s betegeknél (SCORE1)

2017. augusztus 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A tiopurinokra adott kedvező klinikai válaszhoz kapcsolódó összetett klinikai és laboratóriumi pontszámok azonosítása IBD-ben (gyulladásos bélbetegségben) szenvedő betegeknél: nemzetközi klinikai vizsgálat

A gyulladásos bélbetegség (IBD) a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) csoportosítja. Előfordulása magas, a lakosság körülbelül 0,4%-át teszi ki. E betegségek előfordulási gyakoriságának csúcsa 2 és 30 év között van, a CD második csúcsáról pedig nemrég 60 éves kort jelentettek. Ezek a betegségek idővel szövődményekké fejlődnek, amelyek az esetek 2/3-ában sebészi reszekciót igényelnek CD-ben és 20%-ban colectomiát. A kohorsz adatok a közelmúltban azt mutatták, hogy az azatioprin korai alkalmazása az első évtől csökkentené a műtét szükségességét. A biológiai szerek mellett az azatioprin a legszélesebb körben használt immunszuppresszáns az IBD kezelésében. Metabolizmusa nagyon változó a teljes populációban, mivel a betegek több mint 10%-a lassú, 15%-a pedig gyors metabolizáló. Ez részben megmagyarázza a kezelés sikertelenségét és a tiopurinok mellékhatásait. Számos kutatás kimutatta, hogy az azatioprin (6-TGN végén metilált származékok) metabolitmérése klinikailag alkalmazható még akkor is, ha ezek az eredmények továbbra is ellentmondásosak. Valójában pozitív predikatív értékük (PPV) a klinikai válaszban nem haladja meg a 60%-ot. Ezt a költséges vizsgálatot nem lehet mindenhol elvégezni, a nemzeti egészségügyi szolgálatok nem térítik meg, és egyes országokban nem is alkalmazzák. Mindazonáltal kulcsfontosságú ezeknek a gyógyszereknek az optimalizálása érdekében, amikor csak két anti-TNF lehetséges a tiopurinok sikertelensége esetén. Régebbi tanulmányok kimutatták, hogy az MCV és a limfónia a tiopurin impregnálás markerei lehetnek. A közelmúltban egy amerikai tanulmány olyan matematikai képletet adott, amely több mint 80%-os PPV elérését teszi lehetővé az AZA-ra adott klinikai válasz tekintetében, de ezt a számítást meg kell erősíteni, és ráadásul szabadalmaztatott (költséges).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasoljuk az IBD klinikai tiopurinjainak prediktív pontszámának kidolgozását a tiopurinokat szedő betegek monitorozása során nyert rutin laboratóriumi adatok alapján. Ez a kezdeti munka lehetővé teszi a klinikai és/vagy laboratóriumi tényezők azonosítását annak érdekében, hogy egy nemzetközi, többközpontú, keresztmetszeti vizsgálaton alapuló pontszámot lehessen kialakítani. Kétszáz olyan beteget vonnak be, akiknél a kezelés sikertelen volt tiopurinokkal, és legalább ugyanennyien a tiopurinokkal végzett klinikai remisszióban. Egy ezt követő longitudinális vizsgálat az összes toborzóközpontra kiterjedően lehetővé teszi a pontszám érvényesítését. Végül egy prospektív vizsgálat felméri ennek a pontszámnak a optimalizálásának klinikai hatását azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés sikertelen volt tiopurinokkal. Ez a pontszám - ha megerősítik - a későbbiekben további költségek nélkül jár a tiopurinokat szedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU caen
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Lilles, Franciaország, 59037
        • CHRU Lilles
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU Nice
      • Orléans, Franciaország, 45000
        • CHR Orleans
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69310
        • CH Lyon sud
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosaban szenvedő betegek, akik legalább 3 hónapig stabil dózisú tiopurinokat kapnak, monoterápiában vagy kortikoterápiával kombinálva

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy annak kedvezményezettjei felnőtt betegek
  • Férfi, 18 év feletti és 70 év alatti nő, aki beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
  • Minden olyan Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosaban szenvedő beteg, aki megfelel a klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumoknak.
  • Azok a betegek, akik legalább 3 hónapig stabil dózisban, monoterápiában vagy kortikoterápiával kombinálva kapnak tiopurinokat, a következő dózisokat alkalmazva:

AZATIOPRIN 2-2,5 mg/ttkg/nap dózisban, rendszeres orális adagolás 3 hónapig vagy PURINETHOL 1-1,5 mg/ttkg/nap dózisban, rendszeres orális adagolás 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • A tiopurinokkal szembeni intoleranciában szenvedő betegek a beutaló orvos által a tiopurinok csökkentését vagy abbahagyását eredményezik.
  • Posztoperatív Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknek a tiopurinokat megelőzőleg vagy endoszkópos rendellenességek esetén javallott.
  • Kiterjedt kólika reszekció, (szub)totális colectomia.
  • Több mint 3 vékonybél reszekció anamnézisében vagy rövid bélbetegség diagnosztizálása
  • Crohn-betegség perianális elváltozással, függetlenül attól, hogy az utóbbi elszigetelt vagy a betegség fókuszában van
  • Beteg enterocutan, hasi vagy kismedencei sipolyban, tályoggal vagy fisztulával, amely valószínűleg műtétet igényel a vizsgálat során
  • Ileostomia, colostomia vagy ismert bélszűkület
  • Súlyos aktív fertőzés
  • Aktív neoplázia
  • Ismert TPMPT homozigóta mutáció
  • Az elmúlt 3 hónapban vagy tiopurin-kezelés alatt anti-TNF- vagy metotrexát-kezelésben részesülő betegek
  • Allopurinolt szedő betegek.
  • Beteg, aki kifejezte a vizsgálatban való részvétel elutasítását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosaban szenvedő betegek, akik megfelelnek a klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumoknak, és legalább 3 hónapig stabil dózisú tiopurinokat kapnak, monoterápiában vagy kortikoterápiával kombinálva
Egyéb: adatgyűjtés
az adatgyűjtést a vizsgáló végzi a beteg szokásos kórházi kezelése során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tiopurinkezelésben kudarcot szenvedő betegek száma
Időkeret: 0. nap (beleértve)

A tiopurinkezelés terápiás kudarcának minősül minden olyan beteg, aki az alábbi kritériumok közül legalább egyet teljesít:

  • Crohn-betegség esetén: a HBI pontszám > 4
  • Colitis ulcerosa esetén: részleges Mayo-pontszám > 2 vagy tevékenység, amelyet a szakértő jelentett a látogatáskor

  • Mindkét betegség esetén:

    • Kortikodependencia, amelyet az ECCO kritériumai szerint határoztak meg, mint a prednizolon dózisának 10 mg/nap alá (vagy a budezonid esetében 3 mg/nap) kevesebbre való csökkentését a kortikoterápia beindítását követő 3 hónapban.
    • Kortikorezisztencia, amelyet az ECCO kritériumai szerint határoztak meg, mint a 0,75 mg/ttkg prednizon-ekvivalens dózisra adott válasz hiánya 4 hétig.
    • a kezelés vagy a műtéti indikáció megváltoztatásának szükségessége.
0. nap (beleértve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a klinikai remisszióban lévő betegek száma tiopurinokkal
Időkeret: 0. nap (beleértve)

Klinikai remissziónak kell tekinteni minden olyan beteget, aki az alábbi kritériumok közül legalább egyet teljesít:

  • Crohn-betegség esetén: a HBI pontszám < 4
  • Colitis ulcerosa esetén: részleges Mayo-pontszám ≤ 2, részpontszám nélkül > 1
  • Mindkét betegség esetén legalább 3 hónapig nincs kortikoterápia.
0. nap (beleértve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Apsen Farmaceutica S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Roblin, MD, CHU Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1208169
  • DR-2012-589 (Egyéb azonosító: CNIL)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel