一项比较成年血液系统恶性肿瘤患者两种移植类型的随机多中心研究
2015年3月5日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
一项比较无关脐带血移植与人类白细胞抗原 (HLA) 单倍体相关造血干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤患者的随机多中心研究
这是一项开放标签、前瞻性、观察性、多中心、随机研究，旨在比较无关脐带血移植 (UCBT) 和 HLA 半相合相关造血干细胞移植对成年血液系统恶性肿瘤患者进行清髓性预处理后的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
206
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有急性白血病或骨髓增生异常综合征，其中同种异体移植被认为是最有可能治愈的治疗选择
描述
纳入标准：
- 年龄：受试者≥18岁且≤55岁。
- 没有合适匹配的相关供体的患者
- 被诊断患有急性白血病或骨髓增生异常综合征，其中同种异体移植被认为是最有可能治愈的治疗选择。
- 签署书面同意书。
排除标准：
- 体能状态：东部肿瘤合作组（ECOG）评分>2
- 既往异基因造血干细胞移植
- 静息时左心室射血分数 < 45%，无法控制的心律失常或有症状的心力衰竭。
- 弥散量 (DLCO) 和/或用力肺活量 (FVC) < 预测值的 39% 或有症状的肺部疾病
- 肝功能检查改变（总胆红素 > 2 mg/dL 和/或谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶和/或活动性肝炎或肝硬化。
- 血清肌酐 > 2 mg/dL 或估计肌酐清除率 < 50 mL/min
- 在预处理方案之前有不受控制的细菌、病毒或真菌感染的证据
- 妨碍患者接受化疗的严重疾病。
- 并发肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
- 主治和/或医疗团队认为是强化治疗禁忌症的任何其他医疗、手术或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脐带血移植（UCBT）
接受脐带血移植 (UCBT) 的患者接受清髓性预处理方案（用噻替派、氟达拉滨、静脉注射白消安和抗胸腺细胞球蛋白进行准备性治疗）。
还接受环孢菌素 A 和泼尼松的 GVHD 预防和其他支持治疗
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HLA半相合造血干细胞移植
接受 HLA 半相合造血干细胞移植的患者接受清髓性预处理方案（用噻替哌、氟达拉滨、静脉注射白消安进行预处理）。
还接受使用环磷酰胺、环孢菌素 A 和吗替麦考酚酯进行 GVHD 预防和其他支持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存期 (DFS)
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Miguel A Sanz, MD、University Hospital La Fe, Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月5日
首次发布 (估计)
2015年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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