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Eine randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich zweier Transplantationsarten bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen

5. März 2015 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Eine randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich einer nicht verwandten Nabelschnurbluttransplantation mit einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit menschlichem Leukozytenantigen (HLA) bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine offene, prospektive, beobachtende, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zwischen nicht verwandter Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) und HLA-haploidentischer bedingter hämatopoetischer Stammzelltransplantation nach myeloablativer Konditionierung für erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Miguel A Sanz, MD
  • Telefonnummer: +34.961.245875
  • E-Mail: msanz@uv.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei Ihnen wurde eine akute Leukämie oder ein myelodysplastisches Syndrom diagnostiziert, wobei eine allogene Transplantation als die potenziell heilsamste Therapieoption gilt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Probanden ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt.
  2. Patienten ohne passenden verwandten Spender
  3. Bei Ihnen wurde eine akute Leukämie oder ein myelodysplastisches Syndrom diagnostiziert, wobei eine allogene Transplantation als die potenziell heilsamste Therapieoption gilt.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus: ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) >2
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe < 45 %, unkontrollierte Arrhythmien oder symptomatische Herzinsuffizienz.
  • Diffusionskapazität (DLCO) und/oder forcierte Vitalkapazität (FVC) < 39 % der vorhergesagten Werte oder symptomatische Lungenerkrankung
  • Veränderte Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin > 2 mg/dl und/oder Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und/oder aktive Hepatitis oder Zirrhose.
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Hinweise auf eine unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion vor der Konditionierungskur
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die Patienten von einer Chemotherapie abhalten.
  • Begleitende Neoplasien.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jeder andere medizinische, chirurgische oder psychiatrische Zustand, der vom behandelnden und/oder medizinischen Team als Kontraindikation für eine Intensivbehandlung angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nabelschnurbluttransplantation (UCBT)
Patienten, die eine Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) erhalten sollen, werden mit dem myeloablativen Konditionierungsschema (präparative Therapie mit Thiotepa, Fludarabin, intravenösem Busulfan und Anti-Thymozyten-Globulin) konditioniert. Erhalten Sie außerdem eine GVHD-Prophylaxe mit Cyclosporin A und Prednison sowie zusätzliche unterstützende Pflege
Verfahren: Transplantation
HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation
Patienten, die eine HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten sollen, werden mit dem myeloablativen Konditionierungsschema (präparative Therapie mit Thiotepa, Fludarabin, intravenöses Busulfan) konditioniert. Erhalten Sie außerdem eine GVHD-Prophylaxe mit Cyclophosphamid, Cyclosporin A und Mycophenolatmofetil sowie zusätzliche unterstützende Pflege
Verfahren: Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel A Sanz, MD, University Hospital La Fe, Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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