Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat a hematológiai rosszindulatú daganatos felnőtt betegek kétféle transzplantációjának összehasonlítására
2015. március 5. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Véletlenszerű, többközpontú tanulmány, amely összehasonlítja a nem rokon köldökzsinórvér-transzplantációt a humán leukocita-antigénnel (HLA) – haploidentikusan összefüggő hematopoietikus őssejt-transzplantációval hematológiai rosszindulatú felnőtt betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív, megfigyeléses, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a nem rokon köldökzsinórvér-transzplantáció (UCBT) és a HLA-haploidentiával kapcsolatos hematopoietikus őssejt-transzplantáció hatékonyságát hasonlítja össze mieloablatív kondicionálást követően hematológiai rosszindulatú felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
206
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut leukémiával vagy myelodysplasiás szindrómával diagnosztizáltak, amelyben az allogén transzplantációt tekintik a leginkább gyógyító terápiás lehetőségnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥ 18 és ≤ 55 éves alanyok.
- Olyan betegek, akiknek nincs megfelelő rokon donoruk
- Akut leukémiával vagy myelodysplasiás szindrómával diagnosztizáltak, amelyben az allogén transzplantációt tekintik a leginkább gyógyító terápiás lehetőségnek.
- Írásbeli hozzájárulási űrlap aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Teljesítmény állapota: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám >2
- Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
- A bal kamrai ejekciós frakció nyugalmi állapotban < 45%, kontrollálatlan aritmiák vagy tünetekkel járó szívelégtelenség.
- Diffundáló kapacitás (DLCO) és/vagy kényszerített vitálkapacitás (FVC) < 39%-a az előrejelzett értékeknek vagy tüneti tüdőbetegség
- Változott májfunkciós tesztek (összbilirubin > 2 mg/dl és/vagy alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és/vagy aktív hepatitis vagy cirrhosis).
- Szérum kreatinin > 2 mg/dl vagy becsült kreatinin clearance < 50 ml/perc
- Kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés bizonyítéka a kondicionáló kezelés előtt
- Súlyos betegségek, amelyek megakadályozzák a betegek kemoterápiás kezelését.
- Egyidejű neoplazmák.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen egyéb orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot, amelyet a kezelő és/vagy orvosi csapat az intenzív kezelés ellenjavallatának tekint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
köldökzsinórvér transzplantáció (UCBT)
A köldökzsinórvér-transzplantációban (UCBT) részesülő betegeket mieloablatív kondicionáló kezelési renddel (preparatív terápia tiotepával, fludarabinnal, intravénás buszulfánnal és anti-timocita globulinnal) kondicionálják.
Szintén részesülhet GVHD profilaxisban ciklosporin A-val és prednizonnal, valamint kiegészítő szupportív ellátással
|
|
|
HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció
A HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülő betegek mieloablatív kondicionáló sémája (preparatív terápia tiotepával, fludarabinnal, intravénás buszulfánnal) történik.
GVHD profilaxisban is részesülnek ciklofoszfamiddal, ciklosporin A-val és mikofenolát-mofetil-lel és kiegészítő szupportív kezeléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miguel A Sanz, MD, University Hospital La Fe, Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .