Рандомизированное многоцентровое исследование для сравнения двух типов трансплантации у взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
5 марта 2015 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее трансплантацию неродственной пуповинной крови с гаплоидентичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) у взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Это открытое, проспективное, обсервационное, многоцентровое, рандомизированное исследование для сравнения эффективности между неродственной трансплантацией пуповинной крови (UCBT) и HLA-гаплоидентичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток после миелоаблативного кондиционирования взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miguel A Sanz, MD
- Номер телефона: +34.961.245875
- Электронная почта: msanz@uv.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагноз острый лейкоз или миелодиспластический синдром, при котором аллогенная трансплантация считается наиболее потенциально излечивающим терапевтическим вариантом
Описание
Критерии включения:
- Возраст: субъекты ≥ 18 и ≤ 55 лет.
- Пациенты без подходящего совместимого родственного донора
- Диагностирован острый лейкоз или миелодиспластический синдром, при котором аллогенная трансплантация считается наиболее потенциально излечивающим терапевтическим вариантом.
- Подписано письменное согласие.
Критерий исключения:
- Статус производительности: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка> 2
- Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Фракция выброса левого желудочка в покое < 45%, неконтролируемые аритмии или симптоматическая сердечная недостаточность.
- Диффузионная способность (DLCO) и/или форсированная жизненная емкость легких (FVC) < 39% от прогнозируемых значений или симптоматическое заболевание легких
- Измененные функциональные пробы печени (общий билирубин > 2 мг/дл и/или аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и/или активный гепатит или цирроз.
- Креатинин сыворотки > 2 мг/дл или предполагаемый клиренс креатинина < 50 мл/мин
- Доказательства неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции до режима кондиционирования
- Серьезные заболевания, препятствующие приему химиотерапевтических препаратов пациентами.
- Сопутствующие новообразования.
- Беременность или кормление грудью.
- Любое другое медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, которое лечащий врач и/или медицинская бригада считает противопоказанием для интенсивного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
трансплантация пуповинной крови (UCBT)
Пациентов, которым предстоит трансплантация пуповинной крови (ПКПК), кондиционируют миелоаблативным режимом кондиционирования (препаративная терапия тиотепой, флударабином, бусульфаном внутривенно и антитимоцитарным глобулином).
Также получите профилактику РТПХ циклоспорином А и преднизоном и дополнительную поддерживающую терапию.
|
|
|
HLA-гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Больных, которым предстоит HLA-гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, проводят миелоаблативную схему кондиционирования (препаративная терапия тиотепой, флударабином, бусульфаном внутривенно).
Также получите профилактику РТПХ циклофосфамидом, циклоспорином А и микофенолата мофетилом и дополнительную поддерживающую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Miguel A Sanz, MD, University Hospital La Fe, Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .