Een gerandomiseerde multicenter studie om twee soorten transplantaties te vergelijken bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten
5 maart 2015 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Een gerandomiseerde multicenterstudie waarin niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie wordt vergeleken met humaan leukocytenantigeen (HLA)-haplo-identiek gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie voor volwassen patiënten met hematologische maligniteiten
Dit is een open-label, prospectieve, observationele, multicenter, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te vergelijken tussen niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie (UCBT) en HLA-haplo-identieke gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie, na myeloablatieve conditionering voor volwassen patiënten met hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
206
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gediagnosticeerd met acute leukemie of myelodysplastisch syndroom waarbij allogene transplantatie wordt beschouwd als de meest potentieel curatieve therapeutische optie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: proefpersonen ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud.
- Patiënten zonder geschikte gematchte verwante donor
- Gediagnosticeerd met acute leukemie of myelodysplastisch syndroom waarbij allogene transplantatie wordt beschouwd als de meest potentieel curatieve therapeutische optie.
- Schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2
- Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Linkerventrikel-ejectiefractie in rust < 45%, ongecontroleerde aritmieën of symptomatisch hartfalen.
- Diffuserende capaciteit (DLCO) en/of geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 39% van voorspelde waarden of symptomatische longziekte
- Gewijzigde leverfunctietesten (totaal bilirubine > 2 mg/dL en/of alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en/of actieve hepatitis of cirrose.
- Serumcreatinine > 2 mg/dL of geschatte creatinineklaring < 50 ml/min
- Bewijs van ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie voorafgaand aan het conditioneringsregime
- Ernstige ziekten die voorkomen dat patiënten chemotherapiebehandelingen krijgen.
- Gelijktijdige neoplasmata.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke andere medische, chirurgische of psychiatrische aandoening die door het behandelend en/of medisch team wordt beschouwd als een contra-indicatie voor intensieve behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
navelstrengbloedtransplantatie (UCBT)
Patiënten die navelstrengbloedtransplantatie (UCBT) ondergaan, worden geconditioneerd met het myeloablatieve conditioneringsregime (preparatieve therapie met thiotepa, fludarabine, intraveneus busulfan en anti-thymocytglobuline).
Ontvang ook GVHD-profylaxe met ciclosporine A en prednison en aanvullende ondersteunende zorg
|
|
|
HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie
Patiënten die een HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, worden geconditioneerd met het myeloablatieve conditioneringsregime (preparatieve therapie met thiotepa, fludarabine, intraveneus busulfan).
Ontvang ook GVHD-profylaxe met cyclofosfamide, cyclosporine A en mycofenolaatmofetil en aanvullende ondersteunende zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Miguel A Sanz, MD, University Hospital La Fe, Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op transplantatie
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada