利格列汀联合恩格列净对胰岛细胞生理的影响
2016年2月23日 更新者：Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
利格列汀联合恩格列净对接受二甲双胍稳定治疗的 2 型糖尿病患者胰岛细胞生理学和代谢控制的影响
这项探索性机制研究的主要目的是研究 Empagliflozin 和 Linagliptin 对 T2DM 患者 α 和 β 细胞生理学的影响。
本研究旨在评估 DPP-IV 抑制剂利格列汀（与安慰剂相比）和 SGLT-2 抑制剂恩格列净对胰腺 α 和 β 细胞功能以及代谢控制的几种标志物的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将作为一项多中心研究进行，其中包括 2 个中心。 根据定义的纳入和排除标准，将包括 44 名患有 T2DM 的受试者。
受试者必须接受稳定的二甲双胍治疗，并在第一步中接受 empagliflozin 30 天。 两种疗法（二甲双胍和 empagliflozin）将再持续 30 天，受试者将随机接受额外的利格列汀或安慰剂治疗 30 天。
受试者将在他们相应的研究中心进行两个内部时段，并将在每个时段进行高血糖钳夹测试和膳食测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
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Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的男性或女性受试者
- 用二甲双胍（每日剂量至少 1000 毫克）稳定治疗至少 6 个月的 2 型糖尿病
- 糖化血红蛋白 7.0%-9.9%, 两者都包含
- 糖尿病病程至少 24 个月）
排除标准：
- 1 型糖尿病病史
- 筛选时 GFR（通过 Cockcroft-Gault 方程计算）< 60 ml/min
- 筛选时收缩压超出 100-160 mmHg 范围或舒张压高于 95 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：恩格列净加利格列汀
服用稳定的二甲双胍和恩格列净的 T2DM 患者将服用 5 毫克利格列汀 30 天
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22 名受试者将接受利格列汀治疗 30 天
其他名称：
44 名受试者将接受 Empagliflozin 60 天
其他名称：
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安慰剂比较：Empagliflozin加安慰剂
服用稳定二甲双胍和 Empagliflozin 的 T2DM 患者服用安慰剂 30 天
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44 名受试者将接受 Empagliflozin 60 天
其他名称：
22 名受试者将接受安慰剂 30 天
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其他：恩格列净
Empagliflozin 25mg 将在 T2DM 患者中给药 30 天
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44 名受试者将接受 Empagliflozin 60 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 两个治疗组之间从 V3 到 V4 的液体膳食测试 (LMT) 期间胰高血糖素释放的变化（AUC0-180 分钟）（利格列汀与安慰剂）
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 在使用 Empagliflozin 治疗期间，LMT 期间胰高血糖素释放（AUC0-180 分钟）从 V2 到 V3 的变化（V2 与 V3）
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利格列汀的临床试验
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的