Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinin vaikutukset empagliflotsiinin lisäksi saarekesolujen fysiologiaan

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Linagliptiinin vaikutukset empagliflotsiinin lisäksi saarekesolujen fysiologiaan ja aineenvaihdunnan säätelyyn potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, vakaassa metformiinihoidossa

Tämän mekanistisen tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia empagliflotsiinin ja linagliptiinin vaikutuksia alfa- ja beetasolujen fysiologiaan T2DM-potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DPP-IV-estäjän linagliptiinin (verrattuna lumelääkkeeseen) sekä SGLT-2-estäjän empagliflotsiinin vaikutusta haiman alfa- ja beetasolujen toimintaan sekä useita metabolisen kontrollin markkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään monikeskustutkimuksena, joka sisältää 2 tutkimuskeskusta. 44 koehenkilöä, joilla on T2DM, otetaan mukaan määriteltyjen sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Potilaiden on saatava vakaata metformiinihoitoa, ja he saavat ensimmäisessä vaiheessa empagliflotsiinia 30 päivän ajan. Molempia hoitoja (metformiini ja empagliflotsiini) jatketaan vielä 30 päivää, ja potilaat satunnaistetaan saamaan lisäksi linagliptiinia tai lumelääkettä 30 päivän ajan.

Koehenkilöt saapuvat kahdeksi sisäjaksoksi vastaavaan tutkimuskeskukseensa ja he käyvät läpi hyperglykeemisen puristintestin sekä ateriatestin kullakin jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus
  2. Tyypin 2 diabetes mellitus vakaalla metformiinihoidolla (vuorokausiannos vähintään 1000 mg) vähintään 6 kuukauden ajan
  3. HbA1c 7,0–9,9 % molemmat mukaan lukien
  4. Diabetes vähintään 24 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus
  2. GFR (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä) < 60 ml/min seulonnassa
  3. Systolinen verenpaine 100-160 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Empagliflotsiini ja linagliptiini
Linagliptiini 5 mg annetaan 30 päivän ajan T2DM-potilaille, jotka saavat stabiilia metformiinia ja empagliflotsiinia
Lääke: Linagliptiini
22 potilasta saa linagliptiinia 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • Trajenta
Lääke: Empagliflotsiini
44 koehenkilöä saa empagliflotsiinia 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Empagliflotsiini plus plasebo
Plaseboa annetaan 30 päivän ajan T2DM-potilaille, jotka saavat stabiilia metformiinia ja empagliflotsiinia
Lääke: Empagliflotsiini
44 koehenkilöä saa empagliflotsiinia 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • Jardiance
Muut: Plasebo
22 koehenkilöä saa plaseboa 30 päivän ajan
Muut: Empagliflotsiini
Empagliflotsiinia 25 mg annetaan 30 päivän ajan T2DM-potilaille
Lääke: Empagliflotsiini
44 koehenkilöä saa empagliflotsiinia 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • Jardiance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Muutos glukagonin vapautumisessa (AUC0-180 min) nestemäisen aterian testin (LMT) aikana V3:sta V4:ään kahden hoitoryhmän välillä (linagliptiini vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Muutos glukagonin vapautumisessa (AUC0-180 min) LMT:n aikana V2:sta V3:een empagliflotsiinihoidon aikana (V2 vs. V3)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMLIN-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa