此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Empagliflozin/Linagliptin/Metformin 缓释 2 种固定剂量组合与单片剂相比的相对生物利用度

2020年2月25日 更新者:Boehringer Ingelheim

恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释的两种 FDC 片剂强度的相对生物利用度与健康男性和女性受试者口服给药后恩格列净、利格列汀和二甲双胍缓释的自由组合(开放标签、随机、单剂量、两个-期间,双序列交叉研究)

该试验的目的是证明 2 种新开发的含有恩格列净、利格列汀和二甲双胍缓释片 (XR) 的固定剂量组合 (FDC) 片剂以及同时给药的单片恩格列净、利格列汀和二甲双胍缓释片的相对生物利用度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据研究者的评估,健康的男性或女性受试者,基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压、脉率)、12 导联心电图和临床实验室测试
  • 18至55岁(含)
  • BMI 为 18.5 至 29.9 kg/m2(含)
  • 根据 GCP 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 从第一次试验药物给药前至少 30 天开始至试验完成后 30 天,满足以下任一标准的男性受试者或女性受试者:

使用适当的避孕措施,例如 以下任何方法加上避孕套:植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、宫内节育器 禁欲 性伴侣进行输精管切除术(入组前至少 1 年进行输精管切除术) 手术绝育(包括子宫切除术) 绝经后,定义为至少 1 年自发性闭经(在有疑问的情况下,血样中促卵泡激素水平同时高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 可确诊)

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括血压、脉搏率或心电图)偏离正常并被研究者判断为具有临床相关性
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术(阑尾切除术和单纯疝修补术除外)
  • 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风),以及其他相关的神经或精神疾病
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量,喂食
1 片固定剂量组合 (FDC) 片剂对比 4 片单一片剂在进食条件下
高剂量 Empagliflozin/Linagliptin/Metformin 缓释 (XR) 固定剂量组合 (FDC) 片剂
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x 二甲双胍缓释 (XR) 片剂
实验性的:大剂量,禁食
空腹条件下 1 片固定剂量组合 (FDC) 片剂对比 4 片单一片剂
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x 二甲双胍缓释 (XR) 片剂
高剂量 Empagliflozin/Linagliptin/Metformin 缓释 (XR) 固定剂量组合 (FDC) 片剂
实验性的:低剂量,喂食
1 片固定剂量组合 (FDC) 片剂对比 4 片单一片剂在进食条件下
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x 二甲双胍缓释 (XR) 片剂
低剂量 Empagliflozin/Linagliptin/Metformin 缓释 (XR) 固定剂量组合 (FDC) 片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 0 到最后可定量浓度 (AUC0-tz) 的时间间隔内,血浆中恩格列净的浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h

显示了从 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tz) 的时间间隔内恩格列净在血浆中的浓度-时间曲线下面积。

受试者的血浆浓度和/或参数被认为是不可评估的,例如

  • 受试者经历呕吐,其发生在各自治疗的中位 tmax 的 2 倍或之前(中位 tmax 将在排除受试者经历呕吐的情况下确定)
  • 给药前浓度是该受试者测得的 Cmax 值的 >5%
  • PK配置曲线重要阶段缺失样品或浓度数据
给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
从 0 到最后可定量浓度 (AUC0-tz) 的时间间隔内,血浆中二甲双胍的浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
显示了从 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tz) 的时间间隔内二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下面积
给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
血浆中 Empagliflozin 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
显示血浆中 Empagliflozin 的最大测量浓度 (Cmax)
给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
血浆中二甲双胍的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
显示了血浆中二甲双胍的最大测量浓度 (Cmax)
给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
血浆中利格列汀的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
列出了血浆中利格列汀的最大测量浓度 (Cmax)
给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
在 0 到 72 小时的时间间隔内,利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间:给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
显示了 0 至 72 小时时间间隔内利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)
给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 0 外推到无穷大的时间间隔内恩格列净在血浆中的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间:给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
显示了从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内,Empagliflozin 在血浆中的浓度-时间曲线下面积
给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中二甲双胍的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间:给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
显示了从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下面积
给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
血浆中利格列汀的浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔 (AUC0-∞)
大体时间:给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
显示了从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积
给药前1.5小时(h)和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月20日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月31日

研究注册日期

首次提交

2016年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月30日

首次发布 (估计)

2016年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅