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Auswirkungen von Linagliptin zusätzlich zu Empagliflozin auf die Physiologie der Inselzellen

23. Februar 2016 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Auswirkungen von Linagliptin zusätzlich zu Empagliflozin auf die Physiologie der Inselzellen und die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter stabiler Metformin-Behandlung

Das Hauptziel dieser explorativen mechanistischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Empagliflozin und Linagliptin auf die Alpha- und Betazellphysiologie bei T2DM-Patienten zu untersuchen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des DPP-IV-Inhibitors Linagliptin (im Vergleich zu Placebo) zusätzlich zum SGLT-2-Inhibitor Empagliflozin auf die Alpha- und Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse sowie auf mehrere Marker der Stoffwechselkontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als multizentrische Studie durchgeführt, die 2 Zentren umfasst. 44 Probanden mit T2DM sollen gemäß den definierten Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen werden.

Die Probanden müssen eine stabile Metformin-Therapie erhalten und erhalten zunächst 30 Tage lang Empagliflozin. Beide Therapien (Metformin und Empagliflozin) werden für weitere 30 Tage fortgesetzt und die Probanden werden randomisiert und erhalten 30 Tage lang zusätzlich Linagliptin oder Placebo.

Die Probanden kommen für zwei Inhouse-Zeiträume in ihr entsprechendes Studienzentrum und werden in jedem dieser Zeiträume einem hyperglykämischen Klemmtest sowie einem Mahlzeitentest unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Proband mit Diabetes mellitus Typ 2
  2. Diabetes mellitus Typ 2 unter stabiler Behandlung mit Metformin (Tagesdosis mindestens 1000 mg) über mindestens 6 Monate
  3. HbA1c 7,0 %–9,9 %, beides inklusive
  4. Diabetesdauer von mindestens 24 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  2. GFR (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung) < 60 ml/min beim Screening
  3. Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 100–160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 95 mmHg beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin plus Linagliptin
Linagliptin 5 mg zur 30-tägigen Verabreichung an T2DM-Patienten unter stabiler Behandlung mit Metformin und Empagliflozin
Arzneimittel: Linagliptin
22 Probanden erhalten 30 Tage lang Linagliptin
Andere Namen:
  • Trajenta
Arzneimittel: Empagliflozin
44 Probanden erhalten 60 Tage lang Empagliflozin
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Empagliflozin plus Placebo
Placebo soll 30 Tage lang T2DM-Patienten verabreicht werden, die stabiles Metformin und Empagliflozin erhalten
Arzneimittel: Empagliflozin
44 Probanden erhalten 60 Tage lang Empagliflozin
Andere Namen:
  • Jardianz
Sonstiges: Placebo
22 Probanden erhalten 30 Tage lang ein Placebo
Sonstiges: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg wird T2DM-Patienten 30 Tage lang verabreicht
Arzneimittel: Empagliflozin
44 Probanden erhalten 60 Tage lang Empagliflozin
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Veränderung der Glucagonfreisetzung (AUC0-180 min) während des Liquid Meal Test (LMT) von V3 zu V4 zwischen den beiden Behandlungsgruppen (Linagliptin vs. Placebo)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Änderung der Glucagonfreisetzung (AUC0-180 min) während der LMT von V2 auf V3 während der Behandlung mit Empagliflozin (V2 vs. V3)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMLIN-001

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