SGLT-2 和 DPP-4 抑制、泌尿生殖道亚临床炎症和感染风险。 (UTI-flog)
2025年7月15日 更新者：Anna Solini、University of Pisa
Empagliflozin/Linagliptin 或 Dapagliflozin/Saxagliptin 的组合使用与单独使用 Empagliflozin 或 Dapagliflozin、生殖泌尿道的亚临床炎症和感染风险。
在这项观察性研究中，60 名患有 2 型糖尿病 (T2D) 且符合良好临床实践条件的受试者将随机接受 SGLT-2 抑制剂或 SGLT-2 的固定剂量组合抑制剂与 DPP4 抑制剂联合使用 12 周。
根据良好的临床实践，将在基线和治疗 12 周后进行测量。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究患者当天接受常规临床评估。 将从肘前静脉收集全血样本，以评估每份 200 μl 的血清/血浆等分试样（在 -80°C 下冷冻直至需要定量），以评估生化参数（空腹血糖、HbA1c、血脂谱、血清肌酐、尿酸）酸、电解质、肝功能酶、白蛋白）。
将早晨样本中的中流第一次尿液收集到无菌容器中。 立即将 50 ml 尿液转移到无菌猎鹰中，并以 4500 rpm 离心 10 分钟。 去除上清液并加入 10 ml PBS 或无菌生理溶液后，将样品进一步以 4500 rpm 离心 10 分钟。 去除上清液并将沉淀物储存在 -80°C 的猎鹰中。
将使用 Qiamp DNA 迷你试剂盒 (QIAGEN) 提取基因组 DNA，并使用分光光度法进行定量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pisa、意大利、56125
- University of Pisa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将在比萨 Santa Chiara 医院糖尿病和代谢疾病科的患者中连续招募 60 名患者。
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病诊断
- Hb1Ac ≥ 7% 且 ≤ 9%
排除标准：
- Hb1Ac > 9%
- 当前使用 SGLT2i 或 DPP4i 药物治疗，或在前 4 周内
- 刺激性和/或阻塞性泌尿或生殖器症状
- 女性的月经周期
- 当前的抗生素治疗或在前 4 周内
- 泌尿道的解剖或功能异常（例如 尿失禁、神经性膀胱、膀胱脱垂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SGLT2 和 DPP-4 抑制剂
接受 SGLT2i 和 DPP4i 治疗的患者。
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SGLT2 抑制剂和 DPP4 抑制剂之间的关联
其他名称：
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仅限 SGLT2 抑制剂
单独接受 SGLT2i 治疗的患者。
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SGLT2 抑制剂：具有利尿特性的糖尿病口服药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 rRNA 16S 基因的宏基因组分析中基线的变化
大体时间：每个患者将在基线和 12 周后进行分析
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基于 rRNA 16S 基因的宏基因组分析将由 Novogene 在 Illumina 平台（中国香港）上进行
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每个患者将在基线和 12 周后进行分析
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总细菌载量基线的变化
大体时间：每个患者将在基线和 12 周后进行分析
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使用实时定量 PCR 对原始样品中的总细菌载量进行绝对定量
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每个患者将在基线和 12 周后进行分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：基线和 12 周
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清晨空腹血样中测量的空腹血糖
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基线和 12 周
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糖化血红蛋白
大体时间：基线和 12 周
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在清晨血液样本中测量的空腹 HbA1c
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基线和 12 周
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肾功能
大体时间：基线和 12 周
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使用在清晨空腹血样中测量并通过 eGFR 估算的肌酐（使用 CDK-EPI 公式计算）
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基线和 12 周
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白蛋白排泄
大体时间：基线和 12 周
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通过尿白蛋白/肌酐比率测量
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基线和 12 周
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总胆固醇
大体时间：基线和 12 周
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清晨空腹血样中测得的总胆固醇
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基线和 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和 12 周
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在清晨空腹血样中测量的高密度脂蛋白胆固醇
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基线和 12 周
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甘油三酯
大体时间：基线和 12 周
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清晨空腹血样中测得的甘油三酯
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Solini, MD, PhD、University of Pisa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmiemann G, Kniehl E, Gebhardt K, Matejczyk MM, Hummers-Pradier E. The diagnosis of urinary tract infection: a systematic review. Dtsch Arztebl Int. 2010 May;107(21):361-7. doi: 10.3238/arztebl.2010.0361. Epub 2010 May 28.
- Nitzan O, Elias M, Chazan B, Saliba W. Urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: review of prevalence, diagnosis, and management. Diabetes Metab Syndr Obes. 2015 Feb 26;8:129-36. doi: 10.2147/DMSO.S51792. eCollection 2015.
- Renko M, Tapanainen P, Tossavainen P, Pokka T, Uhari M. Meta-analysis of the significance of asymptomatic bacteriuria in diabetes. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):230-5. doi: 10.2337/dc10-0421. Epub 2010 Oct 11.
- He K, Hu Y, Shi JC, Zhu YQ, Mao XM. Prevalence, risk factors and microorganisms of urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective study in China. Ther Clin Risk Manag. 2018 Feb 26;14:403-408. doi: 10.2147/TCRM.S147078. eCollection 2018.
- Aswani SM, Chandrashekar U, Shivashankara K, Pruthvi B. Clinical profile of urinary tract infections in diabetics and non-diabetics. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):29-34. doi: 10.4066/AMJ.2014.1906. eCollection 2014.
- Masajtis-Zagajewska A, Nowicki M. New markers of urinary tract infection. Clin Chim Acta. 2017 Aug;471:286-291. doi: 10.1016/j.cca.2017.06.003. Epub 2017 Jun 13.
- Liu J, Li L, Li S, Jia P, Deng K, Chen W, Sun X. Effects of SGLT2 inhibitors on UTIs and genital infections in type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2824. doi: 10.1038/s41598-017-02733-w.
- Li D, Wang T, Shen S, Fang Z, Dong Y, Tang H. Urinary tract and genital infections in patients with type 2 diabetes treated with sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors: A meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Mar;19(3):348-355. doi: 10.1111/dom.12825. Epub 2016 Dec 19.
- Yu H, Woo VC. Emerging use of combination therapies for the management of type 2 diabetes - focus on saxagliptin and dapagliflozin. Diabetes Metab Syndr Obes. 2017 Jul 21;10:317-332. doi: 10.2147/DMSO.S117982. eCollection 2017.
- Del Prato S, Rosenstock J, Garcia-Sanchez R, Iqbal N, Hansen L, Johnsson E, Chen H, Mathieu C. Safety and tolerability of dapagliflozin, saxagliptin and metformin in combination: Post-hoc analysis of concomitant add-on versus sequential add-on to metformin and of triple versus dual therapy with metformin. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1542-1546. doi: 10.1111/dom.13258. Epub 2018 Mar 25.
- Kim NH, Yu T, Lee DH. The nonglycemic actions of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Biomed Res Int. 2014;2014:368703. doi: 10.1155/2014/368703. Epub 2014 Jul 21.
- Lewis DA, Brown R, Williams J, White P, Jacobson SK, Marchesi JR, Drake MJ. The human urinary microbiome; bacterial DNA in voided urine of asymptomatic adults. Front Cell Infect Microbiol. 2013 Aug 15;3:41. doi: 10.3389/fcimb.2013.00041. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2021年10月7日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AS0005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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