家庭锻炼对乳腺癌治疗中老年女性生活质量和身体健康的影响
2016年9月28日 更新者：José Roberto da Silva Junior、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
以家庭为基础的锻炼对老年女性乳腺癌治疗的生活质量和身体健康的有效性：随机临床试验
本研究的目的是评估家庭锻炼对接受癌症治疗的老年乳腺癌患者的生活质量和身体健康的影响。
研究概览
详细说明
癌症已成为导致死亡的主要原因。
由于功能障碍和合并症的风险增加，这在老年人中尤为严重。
体育锻炼在治疗的各个阶段似乎是一种很有前途的干预措施，可以减轻短期和长期肿瘤治疗的副作用。
在诊断出乳腺癌后进行常规练习可使死亡率降低 40% 至 50%。
产生代谢和形态变化，可能使其成为这些患者治疗、预防和康复过程中的重要选择。
在此背景下，本研究旨在验证家庭锻炼对接受乳腺癌治疗的老年人的生活质量和身体健康的有效性。
这项研究是一项随机临床试验。
数据将在 Fernando Figueira 教授综合医学研究所 (IMIP) 的肿瘤科收集，该研究所为伯南布哥州累西腓大都市区的公共卫生系统 (SUS) 患者提供服务。
将于2015年3月至12月举行。
将研究在 IMIP 的成人肿瘤服务中接受治疗的被诊断患有乳腺癌的老年人。
对于均值和频率的分析，研究人员打算使用描述性统计，结果将以图表形式显示。
对于推论统计分析，研究人员打算根据样本的正态性使用 Student's t 检验或 Mann-Whitney 检验。
对于分类变量，列联表的构造类型为 2x2。
将使用与 Yates 校正和 Fisher 精确检验关联的卡方检验。
风险比 (RR) 将被计算为根据一种或另一种方法的实现和控制组的不同结果的相对风险的度量。
Software Stata 12.0 将用于数据处理，并在 p < 0,05 时被接受。
该项目符合国家卫生委员会的要求，并获得 IMIP 研究伦理委员会的批准。
同意签署同意书的患者将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- I或II期乳腺癌诊断；
- 正在接受乳腺癌治疗（化疗；放疗和/或激素治疗）。
排除标准：
- 体育锻炼的绝对禁忌症；
- 使用老年抑郁量表诊断严重抑郁症；
- 根据 WHO 标准，通过体重指数 (BMI) 检测营养不良（I、II 和 III 级消瘦）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组将根据服务程序进行陪同。
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实验性的：锻炼
该小组将被指示自主进行家庭锻炼，以获得运动范围和肌肉健康
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将向小组提供指导材料（手动练习），并指导您使用同一家庭的环境资源独立进行运动范围和肌肉健康的锻炼程序。
建议每天执行此锻炼程序。
此外，对于积极通勤（步行）的实践给予激励和指导，每天至少累积 10 至 20 分钟的这项活动。
所有控制指南和使用练习手册的培训将通过介绍性讲座和随后的每周电话联系（每周 2 次）提供。
该组的参与者应在总计 12 周的时间内完成各自的计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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举重和坐姿测试的表现差异
大体时间：提升和坐姿测试中以及 12 周后基线的变化
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测试包括电池高级体能测试 (SFT)。
根据个人在 30 秒内起立和坐下的次数来评估下半身力量。
表征为连续数值变量。
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提升和坐姿测试中以及 12 周后基线的变化
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屈曲前臂测试性能的变化
大体时间：前臂屈曲测试和 12 周后基线的变化
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测试包括电池高级体能测试 (SFT)。
根据30秒内小臂做俯卧撑的次数来评价上半身力量。
表征为连续数值变量。
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前臂屈曲测试和 12 周后基线的变化
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六分钟步行测试 (6MWT) 性能的变化
大体时间：六分钟步行测试 (6MWT) 和 12 周后的基线变化
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测试包括电池高级体能测试 (SFT)。
评估有氧耐力。
步行总米数为 6 分钟。
表征为连续数值变量。
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六分钟步行测试 (6MWT) 和 12 周后的基线变化
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March Stationary 两分钟测试的表现变化
大体时间：从 3 月的基线开始变化 固定两分钟测试和 12 周后
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测试包括电池高级体能测试 (SFT)。
评估有氧耐力（替代测试）。
2 分钟内超过静止不动的总次数。
表征为连续数值变量。
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从 3 月的基线开始变化 固定两分钟测试和 12 周后
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Skip 和 Vir 2.44 米测试的性能变化
大体时间：Skip 和 Vir 2.44 米测试和 12 周后基线的变化
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测试包括电池高级体能测试 (SFT)。
评估运动灵活性和动态平衡。
在 2.44 米的既定路径上评估以秒为单位的时间，然后返回起始位置。
表征为连续数值变量。
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Skip 和 Vir 2.44 米测试和 12 周后基线的变化
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Sit and Reach Modified 测试（在椅子上）表现的变化
大体时间：Sit and Reach Modified 测试（在椅子上）和 12 周后的基线变化
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测试包括电池高级体能测试 (SFT)。
评估下半球的灵活性。
以厘米为单位的距离到达中指尖和坐姿的地板。
表征为连续数值变量。
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Sit and Reach Modified 测试（在椅子上）和 12 周后的基线变化
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上肢柔韧性测试表现的变化
大体时间：上肢柔韧性测试和 12 周后的基线变化
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测试包括电池高级体能测试 (SFT)。
评估上肢的灵活性。
它测量背部区域手指尖之间的距离（以厘米为单位）。
表征为连续数值变量。
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上肢柔韧性测试和 12 周后的基线变化
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体重指数
大体时间：体重指数基线的变化和 12 周后的变化
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计算将由重量（以千克为单位）与身高的平方（以米为单位）之间的比率来确定。
表征为连续数值变量
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体重指数基线的变化和 12 周后的变化
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肌肉力量测试表现的变化
大体时间：12 周后肌肉力量测试的基线变化
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手握力测试。
连续数值变量：平均千克力 (KgF)
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12 周后肌肉力量测试的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：12 周后生活质量相对于基线的变化
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数值变量：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）30期问卷的平均分0-100分
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12 周后生活质量相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：12 周后体重从基线变化
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使用电子秤 Tanita® 测量体重。
表征为连续数值变量，以千克为单位测量
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12 周后体重从基线变化
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高度
大体时间：12 周后身高从基线变化
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当个人处于站立姿势时，使用 Sanny® 品牌的测距仪，顶点与地面之间的距离更大。
表征为以米为单位测量的连续数值变量
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12 周后身高从基线变化
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总肌肉质量指数 (IMMT)
大体时间：12 周后总肌肉质量指数 (IMMT) 相对于基线的变化
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使用人体测量胶带 Sanny® 品牌通过视野测量法测量体内肌肉质量的相对量。
表征为连续数值变量。
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12 周后总肌肉质量指数 (IMMT) 相对于基线的变化
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脂肪百分比
大体时间：12 周后脂肪百分比相对于基线的变化
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通过使用人体测量 Sanny® 胶带标记的视野测量法，作为体内脂肪的相对量。
表征为连续数值变量。
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12 周后脂肪百分比相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：João Guilherme Bezerra Alves, Doctor、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 首席研究员：Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 研究主任：José Roberto da Silva Junior, Master、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 研究主任：William Serrano Smethurst, Master、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 研究主任：JuremaTelles de Oliveira Lima, Master、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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