- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02408133
Effectiviteit van thuisoefeningen in kwaliteit van leven en fysieke fitheid bij oudere vrouwen bij de behandeling van borstkanker
28 september 2016 bijgewerkt door: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Effectiviteit van thuisoefeningen op het gebied van kwaliteit van leven en fysieke fitheid bij oudere vrouwen bij de behandeling van borstkanker: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van thuisoefeningen op de kwaliteit van leven en fysieke fitheid van oudere vrouwen met borstkankerpatiënten die een kankerbehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kanker blinkt uit als een van de belangrijkste doodsoorzaken.
Het is vooral ernstig bij ouderen vanwege een verhoogd risico op functionele beperkingen en aanwezige comorbiditeiten.
Lichaamsbeweging blijkt een veelbelovende interventie in de verschillende stadia van de behandeling, die de nadelige effecten op korte en lange termijn van de oncologische behandeling verzacht.
De reguliere praktijk na een diagnose van borstkanker gaat gepaard met 40% tot 50% lagere sterftecijfers.
Produceert metabole en morfologische veranderingen die het een belangrijke optie kunnen maken in het behandelings-, preventie- en herstelproces van deze patiënten.
In deze context heeft de huidige studie tot doel de effectiviteit van thuisoefeningen op de kwaliteit van leven en fysieke fitheid van ouderen die een behandeling voor borstkanker ondergaan te verifiëren.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie.
Gegevens zullen worden verzameld op de afdeling Oncologie van het Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP), dat patiënten in het openbare gezondheidssysteem (SUS) bedient uit het grootstedelijk gebied van Recife, in de staat Pernambuco.
vindt plaats van maart tot december 2015.
Zal worden onderzocht ouderen gediagnosticeerd met borstkanker die een behandeling ondergaan in de Dienst Oncologie Volwassenen van IMIP.
Voor de analyse van gemiddelden en frequenties willen de onderzoekers beschrijvende statistiek gebruiken en de resultaten zullen worden weergegeven in grafieken en tabellen.
Voor verklarende statistische analyse zijn de onderzoekers van plan de Student's t-test of de Mann-Whitney-test te gebruiken, afhankelijk van de normaliteit van het monster.
Voor categorische variabelen zijn kruistabellen van het type 2x2 gemaakt.
Chi-kwadraattoetsen van associatie met Yates-correctie en Fisher's exact-toets zullen worden gebruikt.
De risicoratio (RR) zal worden berekend als een maatstaf voor het relatieve risico van verschillende uitkomsten volgens de realisatie van een of andere benadering van lichaamsbeweging en controlegroep.
De Software Stata 12.0 wordt gebruikt voor gegevensverwerking en wordt geaccepteerd bij p < 0,05.
Het project voldoet aan de eisen van de National Board of Health en werd goedgekeurd door de IMIP Research Ethics Committee.
Patiënten die ermee instemmen de akte van toestemming te ondertekenen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerdiagnose met stadium I of II;
- In behandeling zijn voor borstkanker (chemotherapie; radiotherapie en/of hormoontherapie).
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicatie voor fysieke oefeningen;
- Diagnose van ernstige depressie met behulp van de Geriatric Depression Scale;
- Ondervoeding (verliesgraad I, II en III), gedetecteerd door body mass index (BMI), volgens de criteria van de WHO.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep wordt begeleid volgens de serviceroutine.
|
|
Experimenteel: Oefening
De groep krijgt de opdracht om zelfstandig thuisoefeningen uit te voeren voor bewegingsbereik en spierconditie
|
Zal aan de groep worden aangeboden, instructiemateriaal (handmatige oefeningen) en u wijzen op een oefeningsroutine die onafhankelijk moet worden uitgevoerd voor bewegingsbereik en spierfitness, gebruikmakend van de natuurlijke bronnen van hetzelfde huishouden.
Een dagelijkse frequentie bij het uitvoeren van deze oefeningsroutine wordt aanbevolen.
Krijg ook prikkels en richtlijnen voor het beoefenen van actief woon-werkverkeer (lopen) om dagelijks minstens 10 tot 20 minuten van deze activiteit te verzamelen.
Alle controlerichtlijnen en trainingen voor het gebruik van de oefenhandleiding worden aangeboden via een introductiecollege en aansluitende wekelijkse telefonische contacten (2 keer per week).
De deelnemers aan deze groep dienen hun respectieve programma gedurende een totale periode van 12 weken uit te voeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie in de uitvoering van de til- en zittest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de til- en zittest en na 12 weken
|
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat.
Evalueert de kracht van het onderlichaam op basis van het aantal keren dat de persoon opstond en ging zitten in 30 seconden.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de til- en zittest en na 12 weken
|
Variatie in de uitvoering van de flexie-onderarmtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in onderarmflexietest en na 12 weken
|
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat.
Evalueert de kracht van het bovenlichaam volgens het aantal push-ups van de onderarm in 30 seconden.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline in onderarmflexietest en na 12 weken
|
Variatie in de uitvoering van de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in zes minuten looptest (6MWT) en na 12 weken
|
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat.
Evalueert het aerobe uithoudingsvermogen.
Totaal aantal meters gelopen voor 6 minuten lopen.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline in zes minuten looptest (6MWT) en na 12 weken
|
Variatie in de prestaties van March Stationary twee minuten Test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in maart Stationair twee minuten Test en na 12 weken
|
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat.
Evalueert het aerobe uithoudingsvermogen (alternatieve test).
Totale dubbele voorbij stationair in 2 minuten.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
Verandering vanaf baseline in maart Stationair twee minuten Test en na 12 weken
|
Variatie in de prestaties van Skip en Vir 2,44 meter test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in Skip en Vir 2,44 meter test en na 12 weken
|
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat.
Beoordeelt motorische behendigheid en dynamische balans.
Evalueert de tijd in seconden en honderdsten in een vastgesteld pad van 2,44 meter op de route om te gaan en terug te keren naar de startpositie.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
Verandering vanaf baseline in Skip en Vir 2,44 meter test en na 12 weken
|
Variatie in de uitvoering van Sit and Reach Modified test (In the Chair)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Sit and Reach Modified-test (in de stoel) en na 12 weken
|
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat.
Evalueert de flexibiliteit van het onderste halfrond.
afstand in centimeters bereikt het topje van de middelvinger en de vloer in zittende positie.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline in Sit and Reach Modified-test (in de stoel) en na 12 weken
|
Variatie in de uitvoering van Flexibiliteitstest van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in flexibiliteitstest van de bovenste ledematen en na 12 weken
|
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat.
Evalueert de flexibiliteit van de bovenste ledematen.
Het meet de afstand in centimeters tussen de toppen van de vingers in het achterste gedeelte.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
Verandering vanaf baseline in flexibiliteitstest van de bovenste ledematen en na 12 weken
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in Body Mass Index en na 12 weken
|
de berekening wordt bepaald door de verhouding tussen het gewicht (in kilogrammen) en het kwadraat van de lengte (in meters).
Gekenmerkt als continue numerieke variabele
|
Verandering vanaf baseline in Body Mass Index en na 12 weken
|
Variatie in de uitvoering van de spierkrachttest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in spierkrachttest na 12 weken
|
Handgreepsterktetest.
Continue numerieke variabele: gemiddelde kilogramkracht (KgF)
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierkrachttest na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 weken
|
Numerieke variabele: gemiddelde score van 0 tot 100 voor 30 vragenlijsten ontwikkeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in gewicht na 12 weken
|
Meting van het lichaamsgewicht, met behulp van elektronische weegschaal Tanita®.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele, gemeten in kilogram
|
Verandering van basislijn in gewicht na 12 weken
|
Hoogte
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in lengte na 12 weken
|
Grotere afstand tussen het hoekpunt en de grond wanneer het individu in staande positie staat, met behulp van de stadiometer van het merk Sanny®.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele gemeten in meters
|
Verandering van basislijn in lengte na 12 weken
|
Totale spiermassa-index (IMMT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Total Muscle Mass Index (IMMT) na 12 weken
|
Meten van de relatieve hoeveelheid spiermassa in het lichaam, door middel van perimetrie met behulp van antropometrische tape van het merk Sanny®.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Muscle Mass Index (IMMT) na 12 weken
|
Vet percentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vetpercentage na 12 weken
|
als de relatieve hoeveelheid vet in het lichaam door middel van perimetrie met behulp van antropometrische Sanny® tape-markering.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline in vetpercentage na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Hoofdonderzoeker: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studie directeur: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studie directeur: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studie directeur: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1165-5043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oefening thuis
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendUrologische chirurgische ingrepenEgypte