Az otthoni gyakorlatok hatékonysága az életminőség és a fizikai erőnlét javításában idősebb nőknél a mellrák kezelésében
2016. szeptember 28. frissítette: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Az otthoni testmozgás hatékonysága az életminőség és a fizikai erőnlét javításában idős nőknél emlőrák kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje az otthoni testmozgás hatékonyságát a rákkezelés alatt álló, emlőrákos idős nők életminőségére és fizikai erőnlétére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rák a vezető halálokok közé tartozik.
Ez különösen súlyos az időseknél a funkcionális károsodás és a jelenlévő társbetegségek fokozott kockázata miatt.
A testmozgás ígéretes beavatkozásként jelenik meg a kezelés különböző szakaszaiban, mérsékelve az onkológiai kezelés rövid és hosszú távú káros hatásait.
Az emlőrák diagnosztizálása utáni rendszeres gyakorlása 40-50%-kal alacsonyabb halálozási arányt jelent.
Metabolikus és morfológiai változásokat idéz elő, amelyek fontos lehetőséget jelenthetnek ezen betegek kezelésében, megelőzésében és gyógyulási folyamatában.
Ebben az összefüggésben jelen tanulmány célja az otthoni testmozgás hatékonyságának ellenőrzése az emlőrák kezelés alatt álló idősek életminőségére és fizikai alkalmasságára.
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat.
Az adatokat a Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP) Onkológiai Osztályán gyűjtik, amely a közegészségügyi rendszer (SUS) betegeit szolgálja ki Recife nagyvárosából, Pernambuco államból.
2015 márciusa és decembere között kerül megrendezésre.
Az IMIP Felnőtt Onkológiai Szolgálatán kezelés alatt álló időskorúakat vizsgálják, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak.
Az átlagok és gyakoriságok elemzéséhez a vizsgálók leíró statisztikát kívánnak használni, és az eredményeket grafikonokon és táblázatokban jelenítik meg.
A következtetési statisztikai elemzéshez a vizsgálók a Student-féle t-próbát, vagy a Mann-Whitney-tesztet kívánják használni a minta normalitásától függően.
A kategorikus változók esetében a kontingenciatáblázatok 2x2 típusúak.
A Yates-korrekcióval és Fisher-féle egzakt teszttel társított khi-négyzet teszteket kell használni.
A kockázati arányt (RR) a különböző kimenetelek relatív kockázatának mérőszámaként számítják ki, a gyakorlatok egyik vagy másik megközelítésének és a kontrollcsoportnak megfelelően.
Az adatfeldolgozáshoz a Software Stata 12.0-t használjuk, és p < 0,05 értékkel fogadjuk el.
A projekt megfelel az Országos Egészségügyi Tanács követelményeinek, és az IMIP Kutatásetikai Bizottsága jóváhagyta.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a beleegyező okirat aláírásába, bevonják a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák diagnózisa I. vagy II. stádiumban;
- Mellrák kezelésében (kemoterápia; sugárterápia és/vagy hormonterápia).
Kizárási kritériumok:
- A fizikai gyakorlatok abszolút ellenjavallata;
- Súlyos depresszió diagnózisa a Geriatric Depression Scale segítségével;
- Alultápláltság (I., II. és III. fokozatú pazarlás), testtömeg-index (BMI) alapján, a WHO kritériumai szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot a szolgáltatási rutinnak megfelelően kísérik.
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlat
A csoportot arra utasítják, hogy önállóan végezzen otthoni gyakorlatokat a mozgástartomány és az izomfittség érdekében
|
Felkínálják a csoportnak oktatóanyagot (manuális gyakorlatok), és rámutatnak egy önállóan végrehajtandó gyakorlatra a mozgástartomány és az izomfittség érdekében, ugyanazon háztartás környezeti erőforrásait felhasználva.
A gyakorlatok napi gyakorisága javasolt.
Ezenkívül kapjon ösztönzőket és iránymutatásokat az aktív ingázás (séta) gyakorlásához, hogy naponta legalább 10-20 percet gyűjtsön ebből a tevékenységből.
A gyakorlati kézikönyv használatára vonatkozó összes ellenőrzési útmutatót és képzést egy bevezető előadáson és az azt követő heti telefonos kapcsolatfelvételeken keresztül kínáljuk (heti 2 alkalommal).
A csoport résztvevőinek összesen 12 hétig kell teljesíteniük saját programjukat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az emelési és ülési teszt teljesítményében
Időkeret: Változás az alapvonalról az emelési és ülési tesztben és 12 hét után
|
Teszt, amely magában foglalja a Battery Senior Fitness Test (SFT) tesztet.
Az alsó test erejét aszerint értékeli, hogy az egyén 30 másodpercen belül hányszor állt fel és ült le.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik.
|
Változás az alapvonalról az emelési és ülési tesztben és 12 hét után
|
|
Változások a Flexion alkar teszt teljesítményében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Flexion alkar tesztben és 12 hét után
|
Teszt, amely magában foglalja a Battery Senior Fitness Test (SFT) tesztet.
A felsőtest erejét az alkar 30 másodperc alatti fekvőtámaszainak száma alapján értékeli.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Flexion alkar tesztben és 12 hét után
|
|
Változás a hatperces séta teszt (6MWT) teljesítményében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest hatperces sétatesztben (6MWT) és 12 hét után
|
Teszt, amely magában foglalja a Battery Senior Fitness Test (SFT) tesztet.
Az aerob állóképességet értékeli.
Összesen méter 6 perc séta.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik.
|
Változás az alapvonalhoz képest hatperces sétatesztben (6MWT) és 12 hét után
|
|
Változás a márciusi teljesítményben Stacionárius két perc Teszt
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról márciusban Álló két perc Teszt és 12 hét után
|
Teszt, amely magában foglalja a Battery Senior Fitness Test (SFT) tesztet.
Az aerob állóképességet értékeli (alternatív teszt).
Teljes duplán múlt 2 perc alatt.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik.
|
Változás a kiindulási állapotról márciusban Álló két perc Teszt és 12 hét után
|
|
Változás a Skip és Vir 2,44 méteres teszt teljesítményében
Időkeret: Változás az alapvonalról a Skip and Vir 2,44 méteres tesztben és 12 hét után
|
Teszt, amely magában foglalja a Battery Senior Fitness Test (SFT) tesztet.
Felméri a motoros mozgékonyságot és a dinamikus egyensúlyt.
Kiértékeli az időt másodpercekben és századokban egy meghatározott 2,44 méteres útvonalon a kiindulási helyzetbe való visszatérésig.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik.
|
Változás az alapvonalról a Skip and Vir 2,44 méteres tesztben és 12 hét után
|
|
Változás a Sit and Reach Modified teszt teljesítményében (a székben)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Ülj és nyúlj Módosított tesztben (széken) és 12 hét után
|
Teszt, amely magában foglalja a Battery Senior Fitness Test (SFT) tesztet.
Értékeli az alsó félteke rugalmasságát.
a távolság centiméterben elérte a középső ujjak hegyét és a padlót ülő helyzetben.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Ülj és nyúlj Módosított tesztben (széken) és 12 hét után
|
|
Változások a felső végtagok rugalmassági tesztjének teljesítményében
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a felső végtagok rugalmassági tesztjében és 12 hét után
|
Teszt, amely magában foglalja a Battery Senior Fitness Test (SFT) tesztet.
Értékeli a felső végtagok rugalmasságát.
Az ujjhegyek közötti távolságot centiméterben méri a hátsó területen.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a felső végtagok rugalmassági tesztjében és 12 hét után
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben és 12 hét után
|
a számítást a súly (kilogrammban) és a magasság négyzetének (méterben) aránya határozza meg.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben és 12 hét után
|
|
Változások az izomerő-teszt teljesítményében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az izomerő-tesztben 12 hét után
|
Kézfogás erősségi teszt.
Folyamatos numerikus változó: átlagos kilogramm-erő (KgF)
|
Változás az alapvonalhoz képest az izomerő-tesztben 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 12 hét után
|
Numerikus változó: átlagos pontszám 0-tól 100-ig az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által kidolgozott, az Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) által kidolgozott kérdőív 30 kiadására
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 12 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest 12 hét után
|
Testtömeg mérés Tanita® elektronikus mérleggel.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik, kilogrammban mérve
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest 12 hét után
|
|
Magasság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a magasságban 12 hét után
|
Nagyobb távolság a csúcs és a talaj között, ha az egyén álló helyzetben van, a Sanny® stadiométer segítségével.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik, méterben mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest a magasságban 12 hét után
|
|
Teljes izomtömeg-index (IMMT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a teljes izomtömeg-indexben (IMMT) 12 hét után
|
A testben lévő izomtömeg relatív mennyiségének mérése kerületi méréssel Sanny® márkájú antropometrikus szalag segítségével.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik.
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes izomtömeg-indexben (IMMT) 12 hét után
|
|
Zsír százalék
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a zsírszázalékban 12 hét után
|
a testben lévő zsír relatív mennyiségeként antropometrikus Sanny® szalagjel segítségével végzett kerületi méréssel.
Folyamatos numerikus változóként jellemzik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a zsírszázalékban 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Kutatásvezető: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Tanulmányi igazgató: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Tanulmányi igazgató: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Tanulmányi igazgató: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1165-5043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .