Effektiviteten av hembaserad träning i livskvalitet och fysisk kondition hos äldre kvinnor vid bröstcancerbehandling
28 september 2016 uppdaterad av: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Effektiviteten av hembaserad träning i livskvalitet och fysisk kondition hos äldre kvinnor i bröstcancerbehandling: Randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hemmaträning på livskvalitet och fysisk kondition hos äldre kvinnor med bröstcancerpatienter som genomgår cancerbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cancer har utmärkt sig som en ledande orsak till dödlighet.
Det är särskilt allvarligt hos äldre på grund av ökad risk för funktionsnedsättning och nuvarande komorbiditeter.
Den fysiska träningen framstår som en lovande intervention i de olika stadierna av behandlingen, som mildrar de negativa effekterna på kort och lång sikt av den onkologiska behandlingen.
Dess regelbundna utövning efter en diagnos av bröstcancer är förknippad med 40 % till 50 % lägre dödlighet.
Producerar metaboliska och morfologiska förändringar som kan göra det till ett viktigt alternativ i behandlingen, förebyggande och återhämtningsprocessen för dessa patienter.
I detta sammanhang syftar denna studie till att verifiera effektiviteten av hemmaträning på livskvalitet och fysisk kondition hos äldre som genomgår behandling för bröstcancer.
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning.
Data kommer att samlas in vid institutionen för onkologi vid professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP), som betjänar patienter inom det offentliga hälsosystemet (SUS) från storstadsområdet Recife, delstaten Pernambuco.
kommer att hållas från mars till december 2015.
Kommer att studeras äldre diagnostiserade med bröstcancer som genomgår behandling i Adult Oncology Service av IMIP.
För analys av medel och frekvenser avser utredarna att använda beskrivande statistik och resultaten kommer att visas i grafer och tabeller.
För inferentiell statistisk analys avser utredarna att använda Students t-test, eller Mann - Whitney-testet, beroende på provets normalitet.
För kategoriska variabler är beredskapstabeller uppbyggda av typen 2x2.
Chi-kvadrattest av association med Yates-korrigering och Fishers exakta test kommer att användas.
Riskkvoten (RR) kommer att beräknas som ett mått på den relativa risken för olika utfall i enlighet med förverkligandet av en eller annan metod för träning och kontrollgrupp.
Programvaran Stata 12.0 kommer att användas för databehandling och kommer att accepteras vid p < 0,05.
Projektet uppfyller hälsostyrelsens krav och godkändes av IMIP:s forskningsetiska kommitté.
Patienter som samtycker till att underteckna samtyckesinstrumentet kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerdiagnos med stadium I eller II;
- Att vara i behandling för bröstcancer (kemoterapi, strålbehandling och/eller hormonbehandling).
Exklusions kriterier:
- Absolut kontraindikation för fysisk träning;
- Diagnos av svår depression med hjälp av Geriatric Depression Scale;
- Undernäring (slöseri med graderna I, II och III), detekterad av kroppsmassaindex (BMI), enligt WHO:s kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att följas enligt servicerutinen.
|
|
|
Experimentell: Träning
Gruppen kommer att instrueras att utföra hemmaövningar självständigt för rörelseomfång och muskelkondition
|
Kommer att erbjudas gruppen, instruktionsmaterial (manuella övningar) och pekar på en träningsrutin som ska utföras oberoende för rörelseomfång och muskelkondition, med användning av miljöresurserna i samma hushåll.
En daglig frekvens för att utföra denna träningsrutin föreslås.
Få också incitament och riktlinjer för att utöva aktiv pendling (gång) som ska ackumuleras minst 10 till 20 minuter av denna aktivitet dagligen.
Alla kontrollriktlinjer och utbildning för användning av övningsboken kommer att erbjudas genom en introduktionsföreläsning och efterföljande veckovisa telefonkontakter (2 gånger i veckan).
Deltagarna i denna grupp bör fullfölja sina respektive program under en sammanlagd period av 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i prestanda för lyft- och sitttest
Tidsram: Ändra från Baseline i lyft- och sitttest och efter 12 veckor
|
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT).
Utvärderar underkroppens styrka enligt antalet gånger individen ställt sig upp och satt ner på 30 sekunder.
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ändra från Baseline i lyft- och sitttest och efter 12 veckor
|
|
Variation i prestanda för Flexion underarm Test
Tidsram: Ändring från Baseline i Flexion underarmstest och efter 12 veckor
|
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT).
Utvärderar överkroppens styrka enligt antalet armhävningar av underarmen på 30 sekunder.
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ändring från Baseline i Flexion underarmstest och efter 12 veckor
|
|
Variation i prestanda för Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: Ändring från baslinjen i sex minuters gångtest (6MWT) och efter 12 veckor
|
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT).
Utvärderar aerob uthållighet.
Totalt meter gick i 6 minuters promenad.
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ändring från baslinjen i sex minuters gångtest (6MWT) och efter 12 veckor
|
|
Variation i utförandet av mars Stationär två minuter Test
Tidsram: Byte från baslinjen i mars Stationär två minuters test och efter 12 veckor
|
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT).
Utvärderar aerob uthållighet (alternativt test).
Totalt dubbelt stillastående på 2 minuter.
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Byte från baslinjen i mars Stationär två minuters test och efter 12 veckor
|
|
Variation i prestanda för Skip och Vir 2,44 meter test
Tidsram: Ändring från Baseline i Skip och Vir 2,44 meter test och efter 12 veckor
|
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT).
Bedömer motorisk smidighet och dynamisk balans.
Utvärderar tiden i sekunder och hundradelar i en etablerad bana på 2,44 meter på rutten för att gå och återgå till startposition.
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ändring från Baseline i Skip och Vir 2,44 meter test och efter 12 veckor
|
|
Variation i utförandet av Sit and Reach Modified test (i stolen)
Tidsram: Ändring från Baseline i Sit and Reach Modified Test (I Chair) och efter 12 veckor
|
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT).
Utvärderar den nedre hemisfärens flexibilitet.
avstånd i centimeter nådde spetsen av långfingret och golvet i sittande läge.
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ändring från Baseline i Sit and Reach Modified Test (I Chair) och efter 12 veckor
|
|
Variation i utförandet av flexibilitetstest av de övre extremiteterna
Tidsram: Ändring från Baseline i Flexibilitetstest av de övre extremiteterna och efter 12 veckor
|
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT).
Utvärderar flexibiliteten hos de övre extremiteterna.
Den mäter avståndet i centimeter mellan fingrarnas toppar i det bakre området.
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ändring från Baseline i Flexibilitetstest av de övre extremiteterna och efter 12 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: Ändring från Baseline i Body Mass Index och efter 12 veckor
|
beräkningen kommer att bestämmas av förhållandet mellan vikten (i kilogram) och kvadraten på höjden (i meter).
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel
|
Ändring från Baseline i Body Mass Index och efter 12 veckor
|
|
Variation i prestanda för muskelstyrketest
Tidsram: Ändring från Baseline i muskelstyrketest efter 12 veckor
|
Hållfasthetstest för handgrepp.
Kontinuerlig numerisk variabel: genomsnittlig kilogram-kraft (KgF)
|
Ändring från Baseline i muskelstyrketest efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Förändring från Baseline i livskvalitet efter 12 veckor
|
Numerisk variabel: medelpoäng från 0 till 100 för 30 frågeformulär utvecklade av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
Förändring från Baseline i livskvalitet efter 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjen i vikt efter 12 veckor
|
Mätning av kroppsmassa med elektronisk våg Tanita®.
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel, mätt i kilogram
|
Ändring från baslinjen i vikt efter 12 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: Ändring från baslinjen i höjd efter 12 veckor
|
Större avstånd mellan vertex och marken när individen i stående position, med hjälp av stadiometer Sanny® varumärke.
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel mätt i meter
|
Ändring från baslinjen i höjd efter 12 veckor
|
|
Totalt muskelmassaindex (IMMT)
Tidsram: Förändring från Baseline i Total Muscle Mass Index (IMMT) efter 12 veckor
|
Mätning av muskelmassa relativ mängd som finns i kroppen, genom perimetri med antropometrisk tejp Sanny® varumärke.
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Förändring från Baseline i Total Muscle Mass Index (IMMT) efter 12 veckor
|
|
Fettprocent
Tidsram: Ändring från Baseline i fettprocent efter 12 veckor
|
som den relativa mängden fett som finns i kroppen med hjälp av perimetri med antropometrisk Sanny®-tejpmarkering.
Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ändring från Baseline i fettprocent efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Huvudutredare: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studierektor: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studierektor: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studierektor: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1165-5043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .