Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń domowych na jakość życia i sprawność fizyczną starszej kobiety leczonej z powodu raka piersi

28 września 2016 zaktualizowane przez: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Skuteczność ćwiczeń domowych w zakresie jakości życia i sprawności fizycznej u starszych kobiet leczonych na raka piersi: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena wpływu ćwiczeń domowych na jakość życia i sprawność fizyczną starszych kobiet z rakiem piersi, leczonych onkologicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przoduje jako główna przyczyna śmiertelności. Szczególnie groźna jest u osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko upośledzenia czynnościowego i współistniejące choroby. Wysiłek fizyczny jawi się jako obiecująca interwencja na różnych etapach leczenia, łagodząca skutki uboczne w krótkim i długim okresie leczenia onkologicznego. Jej regularna praktyka po rozpoznaniu raka piersi wiąże się z niższym o 40% do 50% wskaźnikiem śmiertelności. Powoduje zmiany metaboliczne i morfologiczne, które mogą sprawić, że stanie się ważną opcją w leczeniu, profilaktyce i procesie zdrowienia tych pacjentów. W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu ćwiczeń domowych na jakość życia i sprawność fizyczną osób starszych leczonych z powodu raka piersi. To badanie to randomizowana próba kliniczna. Dane będą zbierane na Oddziale Onkologii Instytutu Medycyny Integralnej im. Profesora Fernando Figueiry (IMIP), który obsługuje pacjentów publicznego systemu opieki zdrowotnej (SUS) z obszaru metropolitalnego Recife w stanie Pernambuco. odbędzie się w okresie od marca do grudnia 2015 r. Badane będą osoby starsze, u których zdiagnozowano raka piersi, leczone w Oddziale Onkologii Dorosłych IMIP. Do analizy średnich i częstości badacze zamierzają wykorzystać statystyki opisowe, a wyniki zostaną przedstawione w postaci wykresów i tabel. Do wnioskowania w analizie statystycznej badacze zamierzają zastosować test t-Studenta lub test Manna-Whitneya, zgodnie z normalnością próby. Dla zmiennych kategorycznych tablice kontyngencji są zbudowane typu 2x2. Zastosowane zostaną testy związku chi-kwadrat z poprawką Yatesa i dokładny test Fishera. Współczynnik ryzyka (RR) zostanie obliczony jako miara względnego ryzyka różnych wyników w zależności od realizacji jednego lub drugiego podejścia do ćwiczeń i grupy kontrolnej. Do przetwarzania danych zostanie użyte oprogramowanie Stata 12.0, które zostanie przyjęte przy p < 0,05. Projekt spełnia wymogi Krajowej Rady Zdrowia i został zaakceptowany przez Komisję Etyki Badań IMIP. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na podpisanie dokumentu zgody, zostaną włączeni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi z I lub II stopniem zaawansowania;
  • Bycie w trakcie leczenia raka piersi (chemioterapia; radioterapia i/lub hormonoterapia).

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych;
  • Rozpoznanie ciężkiej depresji za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji;
  • Niedożywienie (wyniszczenie stopnia I, II i III), wykrywane za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI), zgodnie z kryteriami WHO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupie kontrolnej towarzyszyć będzie zgodnie z procedurą serwisową.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Grupa zostanie poinstruowana, aby samodzielnie wykonywać ćwiczenia domowe w zakresie zakresu ruchu i sprawności mięśniowej
Inny: Ćwiczenia w domu
Grupie zostaną zaoferowane materiały instruktażowe (ćwiczenia manualne) oraz wskaże program ćwiczeń do samodzielnego wykonania w zakresie zakresu ruchu i sprawności mięśniowej, z wykorzystaniem zasobów środowiskowych tego samego gospodarstwa domowego. Sugerowana jest codzienna częstotliwość wykonywania tych ćwiczeń. Otrzymaj również zachęty i wytyczne dotyczące praktyki aktywnego dojeżdżania do pracy (chodzenia), aby zgromadzić co najmniej 10 do 20 minut tej czynności dziennie. Wszystkie wskazówki kontrolne i szkolenie z obsługi instrukcji ćwiczeń będą oferowane w ramach wykładu wprowadzającego i kolejnych cotygodniowych kontaktów telefonicznych (2 razy w tygodniu). Uczestnicy tej grupy powinni realizować swój program przez łączny okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wykonywaniu testu podnoszenia i siedzenia
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w teście podnoszenia i siedzenia oraz po 12 tygodniach
Test składający się z Battery Senior Fitness Test (SFT). Ocenia siłę dolnej części ciała na podstawie tego, ile razy osoba wstała i usiadła w ciągu 30 sekund. Charakteryzuje się ciągłą zmienną numeryczną.
Zmiana od linii podstawowej w teście podnoszenia i siedzenia oraz po 12 tygodniach
Różnice w wykonywaniu testu zgięcia przedramienia
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w teście zgięcia przedramienia i po 12 tygodniach
Test składający się z Battery Senior Fitness Test (SFT). Ocenia siłę górnej części ciała na podstawie liczby pompek przedramienia w ciągu 30 sekund. Charakteryzuje się ciągłą zmienną numeryczną.
Zmiana od linii podstawowej w teście zgięcia przedramienia i po 12 tygodniach
Różnice w wynikach sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w sześciominutowym teście marszu (6MWT) i po 12 tygodniach
Test składający się z Battery Senior Fitness Test (SFT). Ocenia wytrzymałość tlenową. Suma metrów przeszła przez 6 minut marszu. Charakteryzuje się ciągłą zmienną numeryczną.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w sześciominutowym teście marszu (6MWT) i po 12 tygodniach
Różnice w wykonaniu marcowego testu stacjonarnego dwuminutowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w marcu Stacjonarny test dwuminutowy i po 12 tygodniach
Test składający się z Battery Senior Fitness Test (SFT). Ocenia wytrzymałość tlenową (test alternatywny). Całkowity podwójny przeszłość nieruchoma w ciągu 2 minut. Charakteryzuje się ciągłą zmienną numeryczną.
Zmiana od wartości wyjściowej w marcu Stacjonarny test dwuminutowy i po 12 tygodniach
Różnice w wynikach testu Skip i Vir 2,44 metra
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w teście Skip i Vir 2,44 metra i po 12 tygodniach
Test składający się z Battery Senior Fitness Test (SFT). Ocenia sprawność motoryczną i równowagę dynamiczną. Ocenia czas w sekundach i setnych na ustalonej ścieżce 2,44 metra na trasie do przejścia i powrotu do pozycji wyjściowej. Charakteryzuje się ciągłą zmienną numeryczną.
Zmiana od linii podstawowej w teście Skip i Vir 2,44 metra i po 12 tygodniach
Różnice w wykonywaniu Zmodyfikowanego testu siadania i sięgania (na krześle)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zmodyfikowanym teście siadania i sięgania (na krześle) oraz po 12 tygodniach
Test składający się z Battery Senior Fitness Test (SFT). Ocenia elastyczność dolnej półkuli. odległość w centymetrach sięgała czubków palców środkowych i podłogi w pozycji siedzącej. Charakteryzuje się ciągłą zmienną numeryczną.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zmodyfikowanym teście siadania i sięgania (na krześle) oraz po 12 tygodniach
Różnice w wykonywaniu testu elastyczności kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w teście elastyczności kończyn górnych i po 12 tygodniach
Test składający się z Battery Senior Fitness Test (SFT). Ocenia elastyczność kończyn górnych. Mierzy odległość w centymetrach między końcami palców w okolicy pleców. Charakteryzuje się ciągłą zmienną numeryczną.
Zmiana od wartości wyjściowej w teście elastyczności kończyn górnych i po 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała i po 12 tygodniach
obliczenie zostanie określone na podstawie stosunku wagi (w kilogramach) do kwadratu wzrostu (w metrach). Charakteryzuje się ciągłą zmienną numeryczną
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała i po 12 tygodniach
Różnice w wykonywaniu testu siły mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście siły mięśni po 12 tygodniach
Test siły chwytu dłoni. Ciągła zmienna numeryczna: średnia kilogram-siła (KgF)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście siły mięśni po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Zmienna liczbowa: średni wynik od 0 do 100 dla 30 numerów kwestionariusza opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Zmiana wagi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Pomiar masy ciała za pomocą wagi elektronicznej Tanita®. Charakteryzuje się ciągłą zmienną liczbową, mierzoną w kilogramach
Zmiana wagi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana wzrostu od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Większa odległość między wierzchołkiem a podłożem, gdy osoba jest w pozycji stojącej, przy użyciu stadiometru marki Sanny®. Charakteryzuje się ciągłą zmienną numeryczną mierzoną w metrach
Zmiana wzrostu od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wskaźnik całkowitej masy mięśniowej (IMMT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika masy mięśniowej (IMMT) po 12 tygodniach
Pomiar względnej ilości masy mięśniowej zawartej w ciele poprzez perymetrię za pomocą taśmy antropometrycznej marki Sanny®. Charakteryzuje się ciągłą zmienną numeryczną.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika masy mięśniowej (IMMT) po 12 tygodniach
Procent tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach tłuszczu po 12 tygodniach
jako względną ilość tłuszczu zawartego w ciele za pomocą perymetrii przy użyciu antropometrycznej taśmy Sanny®. Charakteryzuje się ciągłą zmienną numeryczną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach tłuszczu po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Dyrektor Studium: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Główny śledczy: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Dyrektor Studium: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Dyrektor Studium: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Dyrektor Studium: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1165-5043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenia w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj