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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408133
Wirksamkeit von Heimübungen in Bezug auf Lebensqualität und körperliche Fitness bei älteren Frauen in der Brustkrebsbehandlung
28. September 2016 aktualisiert von: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Wirksamkeit von Heimübungen in Bezug auf Lebensqualität und körperliche Fitness bei älteren Frauen in der Brustkrebsbehandlung: Randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Heimübungen auf die Lebensqualität und die körperliche Fitness älterer Frauen mit Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Krebs hat sich als eine der häufigsten Todesursachen hervorgetan.
Aufgrund des erhöhten Risikos einer Funktionsbeeinträchtigung und bestehender Komorbiditäten ist es bei älteren Menschen besonders schwerwiegend.
Die körperliche Bewegung scheint in den verschiedenen Phasen der Behandlung eine vielversprechende Intervention zu sein, die kurz- und langfristige Nebenwirkungen der onkologischen Behandlung abmildert.
Die regelmäßige Ausübung nach einer Brustkrebsdiagnose ist mit einer um 40 bis 50 % geringeren Sterblichkeitsrate verbunden.
Führt zu metabolischen und morphologischen Veränderungen, die es zu einer wichtigen Option bei der Behandlung, Prävention und dem Genesungsprozess dieser Patienten machen können.
In diesem Zusammenhang zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Heimübungen auf die Lebensqualität und körperliche Fitness älterer Menschen zu überprüfen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie.
Die Daten werden in der Abteilung für Onkologie des Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP) gesammelt, das Patienten im öffentlichen Gesundheitssystem (SUS) aus der Metropolregion Recife im Bundesstaat Pernambuco betreut.
findet von März bis Dezember 2015 statt.
Es werden ältere Menschen untersucht, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung im Adult Oncology Service des IMIP unterziehen.
Für die Analyse von Mittelwerten und Häufigkeiten beabsichtigen die Forscher, deskriptive Statistiken zu verwenden und die Ergebnisse in Grafiken und Tabellen darzustellen.
Für die inferenzstatistische Analyse beabsichtigen die Forscher, je nach Normalität der Stichprobe den Student-t-Test oder den Mann-Whitney-Test zu verwenden.
Für kategoriale Variablen werden Kontingenztabellen vom Typ 2x2 erstellt.
Es werden Chi-Quadrat-Tests zur Assoziation mit der Yates-Korrektur und der exakte Fisher-Test verwendet.
Das Risikoverhältnis (RR) wird als Maß für das relative Risiko unterschiedlicher Ergebnisse entsprechend der Umsetzung des einen oder anderen Übungsansatzes und der Kontrollgruppe berechnet.
Für die Datenverarbeitung wird die Software Stata 12.0 eingesetzt, die bei p < 0,05 akzeptiert wird.
Das Projekt erfüllt die Anforderungen des National Board of Health und wurde vom IMIP Research Ethics Committee genehmigt.
Patienten, die der Unterzeichnung der Einwilligungsurkunde zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebsdiagnose im Stadium I oder II;
- Sich in Behandlung von Brustkrebs befinden (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Hormontherapie).
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikation für körperliche Übungen;
- Diagnose einer schweren Depression anhand der Geriatrischen Depressionsskala;
- Mangelernährung (Auszehrungsgrade I, II und III), ermittelt anhand des Body-Mass-Index (BMI) gemäß den WHO-Kriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird entsprechend der Serviceroutine begleitet.
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Experimental: Übung
Die Gruppe wird angewiesen, selbstständig Heimübungen für Bewegungsfreiheit und Muskelfitness durchzuführen
|
Der Gruppe werden Lehrmaterial (manuelle Übungen) angeboten und Sie werden auf eine Übungsroutine hingewiesen, die Sie selbstständig durchführen können, um Bewegungsfreiheit und Muskelfitness zu verbessern und dabei die Umweltressourcen des gleichen Haushalts zu nutzen.
Es wird empfohlen, diese Übungsroutine täglich durchzuführen.
Außerdem sollten Anreize und Richtlinien für die Ausübung des aktiven Pendelns (Gehens) gegeben werden, damit täglich mindestens 10 bis 20 Minuten dieser Aktivität absolviert werden können.
Alle Kontrollrichtlinien und Schulungen zur Verwendung des Übungshandbuchs werden durch einen Einführungsvortrag und anschließende wöchentliche Telefonkontakte (2x pro Woche) angeboten.
Die Teilnehmer dieser Gruppe sollen ihr jeweiliges Programm über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen absolvieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation in der Leistung des Hebe- und Sitztests
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hebe- und Sitztest und nach 12 Wochen
|
Test, der den Battery Senior Fitness Test (SFT) umfasst.
Bewertet die Kraft des Unterkörpers anhand der Häufigkeit, mit der die Person innerhalb von 30 Sekunden aufgestanden und wieder hingesetzt wurde.
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hebe- und Sitztest und nach 12 Wochen
|
|
Variation in der Leistung des Flexion-Unterarmtests
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Flexion-Unterarm-Test und nach 12 Wochen
|
Test, der den Battery Senior Fitness Test (SFT) umfasst.
Bewertet die Oberkörperkraft anhand der Anzahl der Unterarm-Liegestütze in 30 Sekunden.
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Flexion-Unterarm-Test und nach 12 Wochen
|
|
Variation in der Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und nach 12 Wochen
|
Test, der den Battery Senior Fitness Test (SFT) umfasst.
Bewertet die aerobe Ausdauer.
Gesamtzahl der zurückgelegten Meter für einen 6-minütigen Spaziergang.
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und nach 12 Wochen
|
|
Variation in der Leistung des stationären Zwei-Minuten-Tests im März
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im stationären Zwei-Minuten-Test im März und nach 12 Wochen
|
Test, der den Battery Senior Fitness Test (SFT) umfasst.
Bewertet die aerobe Ausdauer (alternativer Test).
Totaler Double Past Stationär in 2 Minuten.
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im stationären Zwei-Minuten-Test im März und nach 12 Wochen
|
|
Variation in der Leistung des Skip- und Vir-2,44-Meter-Tests
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Skip- und Vir-2,44-Meter-Test und nach 12 Wochen
|
Test, der den Battery Senior Fitness Test (SFT) umfasst.
Bewertet motorische Beweglichkeit und dynamisches Gleichgewicht.
Bewertet die Zeit in Sekunden und Hundertstel auf einem festgelegten Weg von 2,44 Metern auf der Strecke für den Hin- und Rückweg zur Ausgangsposition.
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Skip- und Vir-2,44-Meter-Test und nach 12 Wochen
|
|
Variation in der Leistung des Sit and Reach Modified-Tests (auf dem Stuhl)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sit and Reach Modified-Test (auf dem Stuhl) und nach 12 Wochen
|
Test, der den Battery Senior Fitness Test (SFT) umfasst.
Bewertet die Flexibilität der unteren Hemisphäre.
Die Distanz in Zentimetern erreichte in sitzender Position die Spitze der Mittelfinger und den Boden.
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sit and Reach Modified-Test (auf dem Stuhl) und nach 12 Wochen
|
|
Variation in der Leistung des Flexibilitätstests der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung des Flexibilitätstests der oberen Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Test, der den Battery Senior Fitness Test (SFT) umfasst.
Bewertet die Flexibilität der oberen Gliedmaßen.
Er misst den Abstand in Zentimetern zwischen den Fingerspitzen im Rückenbereich.
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable.
|
Änderung des Flexibilitätstests der oberen Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Die Berechnung erfolgt durch das Verhältnis zwischen dem Gewicht (in Kilogramm) und dem Quadrat der Körpergröße (in Metern).
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable
|
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
|
Variation in der Leistung des Muskelkrafttests
Zeitfenster: Änderung des Muskelkrafttests gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Test der Handgriffstärke.
Kontinuierliche numerische Variable: durchschnittliche Kilogrammkraft (KgF)
|
Änderung des Muskelkrafttests gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Numerische Variable: durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 100 für 30 Ausgaben des Fragebogens, der von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) entwickelt wurde.
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Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Messung der Körpermasse mit elektronischer Waage Tanita®.
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable, gemessen in Kilogramm
|
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Höhe
Zeitfenster: Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Größerer Abstand zwischen Scheitelpunkt und Boden bei stehender Person mit dem Stadiometer der Marke Sanny®.
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable, gemessen in Metern
|
Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Gesamtmuskelmassenindex (IMMT)
Zeitfenster: Änderung des Total Muscle Mass Index (IMMT) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Messung der relativen Menge der im Körper enthaltenen Muskelmasse durch Perimetrie mit dem anthropometrischen Maßband der Marke Sanny®.
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable.
|
Änderung des Total Muscle Mass Index (IMMT) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Fettanteil
Zeitfenster: Änderung des Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
als relative Menge an im Körper enthaltenem Fett mittels Perimetrie unter Verwendung der anthropometrischen Sanny®-Bandmarkierung.
Charakterisiert als kontinuierliche numerische Variable.
|
Änderung des Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Hauptermittler: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studienleiter: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studienleiter: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studienleiter: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1165-5043
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