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Eficácia do exercício domiciliar na qualidade de vida e aptidão física em mulheres idosas em tratamento de câncer de mama

28 de setembro de 2016 atualizado por: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Eficácia do Exercício Domiciliar na Qualidade de Vida e Aptidão Física em Idosas no Tratamento do Câncer de Mama: Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do exercício domiciliar na qualidade de vida e aptidão física de mulheres idosas com câncer de mama em tratamento oncológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer tem se destacado como uma das principais causas de mortalidade. É particularmente grave em idosos devido ao risco aumentado de comprometimento funcional e apresentar comorbidades. O exercício físico surge como uma intervenção promissora nas diversas fases do tratamento, atenuando os efeitos adversos a curto e longo prazo do tratamento oncológico. Sua prática regular após o diagnóstico de câncer de mama está associada a taxas de mortalidade 40% a 50% menores. Produz alterações metabólicas e morfológicas que podem torná-la uma opção importante no tratamento, prevenção e recuperação desses pacientes. Nesse contexto o presente estudo tem como objetivo verificar a eficácia da prática de exercícios domiciliares na qualidade de vida e aptidão física de idosas em tratamento para o câncer de mama. Este estudo é um ensaio clínico randomizado. Os dados serão coletados no Departamento de Oncologia do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP), que atende pacientes do sistema público de saúde (SUS) da região metropolitana do Recife, Pernambuco. será realizada de março a dezembro de 2015. Serão estudadas idosas com diagnóstico de câncer de mama em tratamento no Serviço de Oncologia Adulto do IMIP. Para a análise de médias e frequências, os pesquisadores pretendem utilizar estatística descritiva e os resultados serão apresentados em gráficos e tabelas. Para análise estatística inferencial, os investigadores pretendem utilizar o teste t de Student, ou o teste de Mann-Whitney, de acordo com a normalidade da amostra. Para variáveis ​​categóricas, são construídas tabelas de contingência do tipo 2x2. Serão utilizados testes qui-quadrado de associação com correção de Yates e teste exato de Fisher. A razão de risco (RR) será calculada como uma medida do risco relativo de diferentes desfechos de acordo com a realização de uma ou outra abordagem de exercício e grupo controle. O Software Stata 12.0 será utilizado para processamento dos dados e será aceito em p < 0,05. O projeto atende às exigências do Conselho Nacional de Saúde e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do IMIP. Serão incluídos no estudo os pacientes que concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama com estágio I ou II;
  • Estar em tratamento para câncer de mama (quimioterapia; radioterapia e/ou hormonioterapia).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação absoluta para exercícios físicos;
  • Diagnóstico de depressão grave por meio da Escala de Depressão Geriátrica;
  • Desnutrição (emagrecimento graus I, II e III), detectada pelo índice de massa corporal (IMC), de acordo com os critérios da OMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle será acompanhado de acordo com a rotina do serviço.
Experimental: Exercício
O grupo será orientado a realizar exercícios domiciliares de forma autônoma para amplitude de movimento e condicionamento muscular
Outro: Exercício em casa
Será oferecido ao grupo, material instrucional (exercícios manuais) e indicação de uma rotina de exercícios a serem realizados de forma independente para amplitude de movimento e aptidão muscular, utilizando os recursos ambientais da mesma casa. Sugere-se uma frequência diária na realização desta rotina de exercícios. Além disso, sejam dados incentivos e orientações para a prática do deslocamento ativo (caminhada) para que sejam acumulados pelo menos 10 a 20 minutos diários dessa atividade. Todas as orientações de controle e treinamento para uso do manual de exercícios serão oferecidas através de palestra introdutória e posteriores contatos telefônicos semanais (2 vezes por semana). Os participantes deste grupo deverão cumprir o respectivo programa por um período total de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação no desempenho do Teste de Levantar e Sentar
Prazo: Mudança da linha de base no teste de levantar e sentar e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a força dos membros inferiores de acordo com o número de vezes que o indivíduo levantou e sentou em 30 segundos. Caracterizada como variável numérica contínua.
Mudança da linha de base no teste de levantar e sentar e após 12 semanas
Variação no desempenho do teste de flexão do antebraço
Prazo: Mudança da linha de base no teste de flexão do antebraço e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a força da parte superior do corpo de acordo com o número de flexões do antebraço em 30 segundos. Caracterizada como variável numérica contínua.
Mudança da linha de base no teste de flexão do antebraço e após 12 semanas
Variação no desempenho do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)
Prazo: Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a resistência aeróbica. Total de metros percorridos por 6 minutos de caminhada. Caracterizada como variável numérica contínua.
Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e após 12 semanas
Variação no desempenho do Teste de Marcha Estacionária de dois minutos
Prazo: Alteração da linha de base em março Teste estacionário de dois minutos e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a resistência aeróbica (teste alternativo). Dobro total após estacionário em 2 minutos. Caracterizada como variável numérica contínua.
Alteração da linha de base em março Teste estacionário de dois minutos e após 12 semanas
Variação no desempenho do teste Skip e Vir 2,44 metros
Prazo: Alteração da linha de base no teste Skip e Vir 2,44 metros e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a agilidade motora e o equilíbrio dinâmico. Avalia o tempo em segundos e centésimos em um percurso estabelecido de 2,44 metros no percurso para ir e voltar à posição inicial. Caracterizada como variável numérica contínua.
Alteração da linha de base no teste Skip e Vir 2,44 metros e após 12 semanas
Variação no desempenho do teste Sentar e Alcançar Modificado (Na Cadeira)
Prazo: Alteração da linha de base no teste de sentar e alcançar modificado (na cadeira) e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a flexibilidade do hemisfério inferior. a distância em centímetros atingiu a ponta dos dedos médios e o chão na posição sentada. Caracterizada como variável numérica contínua.
Alteração da linha de base no teste de sentar e alcançar modificado (na cadeira) e após 12 semanas
Variação no desempenho do teste de Flexibilidade de membros superiores
Prazo: Mudança da linha de base no teste de flexibilidade dos membros superiores e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a flexibilidade dos membros superiores. Ele mede a distância em centímetros entre as pontas dos dedos na região das costas. Caracterizada como variável numérica contínua.
Mudança da linha de base no teste de flexibilidade dos membros superiores e após 12 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal e após 12 semanas
o cálculo será determinado pela razão entre o peso (em quilogramas) e o quadrado da altura (em metros). Caracterizado como variável numérica contínua
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal e após 12 semanas
Variação no desempenho do Teste de Força Muscular
Prazo: Alteração da linha de base no teste de força muscular após 12 semanas
Teste de força de preensão manual. Variável numérica contínua: quilograma-força média (KgF)
Alteração da linha de base no teste de força muscular após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida após 12 semanas
Variável numérica: pontuação média de 0 a 100 para 30 questões do questionário desenvolvido pelo European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Mudança da linha de base na qualidade de vida após 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Mudança da linha de base no peso após 12 semanas
Mensuração da massa corporal, utilizando balança eletrônica Tanita®. Caracterizada como variável numérica contínua, medida em quilogramas
Mudança da linha de base no peso após 12 semanas
Altura
Prazo: Mudança da linha de base em altura após 12 semanas
Maior distância entre o vértice e o solo quando o indivíduo está em pé, utilizando o estadiômetro da marca Sanny®. Caracterizado como variável numérica contínua medida em metros
Mudança da linha de base em altura após 12 semanas
Índice de Massa Muscular Total (IMMT)
Prazo: Mudança da linha de base no Índice de Massa Muscular Total (IMMT) após 12 semanas
Medida da quantidade relativa de massa muscular contida no corpo, por meio de perimetria utilizando fita antropométrica da marca Sanny®. Caracterizada como variável numérica contínua.
Mudança da linha de base no Índice de Massa Muscular Total (IMMT) após 12 semanas
Percentual de gordura
Prazo: Alteração da linha de base no percentual de gordura após 12 semanas
como a quantidade relativa de gordura contida no corpo por meio de perimetria com fita antropométrica marca Sanny®. Caracterizada como variável numérica contínua.
Alteração da linha de base no percentual de gordura após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Diretor de estudo: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Investigador principal: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Diretor de estudo: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Diretor de estudo: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Diretor de estudo: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1165-5043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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