Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hjemmebasert trening i livskvalitet og fysisk form hos eldre kvinner i brystkreftbehandling

28. september 2016 oppdatert av: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effektiviteten av hjemmebasert trening i livskvalitet og fysisk form hos eldre kvinner i brystkreftbehandling: Randomisert klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av hjemmetrening på livskvalitet og fysisk form hos eldre kvinner med brystkreftpasienter som gjennomgår kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft har utmerket seg som en ledende årsak til dødelighet. Det er spesielt alvorlig hos eldre på grunn av økt risiko for funksjonssvikt og tilstedeværende komorbiditeter. Den fysiske treningen fremstår som en lovende intervensjon i de ulike stadiene av behandlingen, som reduserer de uønskede effektene på kort- og langsiktig onkologisk behandling. Den vanlige praksisen etter en diagnose av brystkreft er assosiert med 40 % til 50 % lavere dødelighet. Produserer metabolske og morfologiske endringer som kan gjøre det til et viktig alternativ i behandlingen, forebyggingen og restitusjonsprosessen til disse pasientene. I denne sammenhengen har denne studien som mål å verifisere effektiviteten av hjemmetrening på livskvalitet og fysisk form hos eldre som gjennomgår behandling for brystkreft. Denne studien er en randomisert klinisk studie. Data vil bli samlet inn ved Institutt for onkologi ved Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP), som betjener pasienter i det offentlige helsesystemet (SUS) fra hovedstadsområdet Recife, delstaten Pernambuco. avholdes fra mars til desember 2015. Vil bli studert eldre diagnostisert med brystkreft under behandling i Voksenonkologitjenesten til IMIP. For analyse av midler og frekvenser har etterforskerne til hensikt å bruke beskrivende statistikk og resultatene vil vises i grafer og tabeller. For inferensiell statistisk analyse har etterforskerne til hensikt å bruke Studentens t-test, eller Mann - Whitney-testen, i henhold til normaliteten til prøven. For kategoriske variabler er beredskapstabeller konstruert av typen 2x2. Chi-kvadrat-tester for assosiasjon med Yates-korreksjon og Fishers eksakte test vil bli brukt. Risikoforholdet (RR) vil bli beregnet som et mål på den relative risikoen for ulike utfall i henhold til realiseringen av en eller annen tilnærming til trening og kontrollgruppe. Programvaren Stata 12.0 vil bli brukt til databehandling og vil bli akseptert ved p < 0,05. Prosjektet oppfyller kravene fra Statens helsetilsyn og ble godkjent av IMIPs forskningsetiske komité. Pasienter som godtar å signere samtykkeerklæringen vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftdiagnose med stadium I eller II;
  • Å være i behandling for brystkreft (kjemoterapi, strålebehandling og/eller hormonbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for fysiske øvelser;
  • Alvorlig depresjonsdiagnose ved bruk av Geriatric Depression Scale;
  • Underernæring (sløse grad I, II og III), påvist ved kroppsmasseindeks (BMI), i henhold til WHO-kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil følges i henhold til servicerutinen.
Eksperimentell: Trening
Gruppen vil bli instruert til å utføre hjemmeøvelser autonomt for bevegelsesutslag og muskelkondisjon
Vil bli tilbudt gruppen, instruksjonsmateriell (manuelle øvelser) og henvise deg til en treningsrutine som skal utføres uavhengig for bevegelsesutslag og muskelkondisjon, ved å bruke miljøressursene til samme husholdning. En daglig frekvens for å utføre denne treningsrutinen er foreslått. Få også insentiver og retningslinjer for praksisen med aktiv pendling (gåing) som skal akkumuleres minst 10 til 20 minutter av denne aktiviteten daglig. Alle kontrollretningslinjer og opplæring for bruk av øvingsmanualen vil bli tilbudt gjennom en innføringsforelesning og påfølgende ukentlige telefonkontakter (2 ganger i uken). Deltakerne i denne gruppen bør gjennomføre sitt respektive program i en total periode på 12 uker.
Andre navn:
  • Trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i ytelsen til løfte- og sittetest
Tidsramme: Endring fra baseline i løfte- og sittetest og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer underkroppsstyrken i henhold til antall ganger personen sto opp og satte seg ned i løpet av 30 sekunder. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i løfte- og sittetest og etter 12 uker
Variasjon i utførelsen av Flexion underarm Test
Tidsramme: Endring fra baseline i Flexion underarm Test og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer overkroppsstyrken i henhold til antall push-ups av underarmen på 30 sekunder. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i Flexion underarm Test og etter 12 uker
Variasjon i ytelsen til Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer aerob utholdenhet. Totalt meter gikk i 6 minutters gange. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) og etter 12 uker
Variasjon i ytelsen til mars Stationary to minutter Test
Tidsramme: Endring fra baseline i mars Stasjonær to minutters test og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Vurderer aerob utholdenhet (alternativ test). Totalt dobbelt så stille på 2 minutter. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i mars Stasjonær to minutters test og etter 12 uker
Variasjon i ytelsen til Skip og Vir 2,44 meter test
Tidsramme: Endring fra Baseline i Skip og Vir 2,44 meter test og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Vurderer motorisk smidighet og dynamisk balanse. Evaluerer tiden i sekunder og hundredeler i en etablert bane på 2,44 meter på ruten for å gå og gå tilbake til startposisjon. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra Baseline i Skip og Vir 2,44 meter test og etter 12 uker
Variasjon i ytelsen til Sit and Reach Modified test (i stolen)
Tidsramme: Endring fra baseline i Sit and Reach Modified test (i stolen) og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer fleksibiliteten i den nedre halvkule. avstand i centimeter nådde tuppen av langfingrene og gulvet i sittende stilling. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i Sit and Reach Modified test (i stolen) og etter 12 uker
Variasjon i utførelsen av fleksibilitetstest av de øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline i fleksibilitetstest av øvre lemmer og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer fleksibiliteten til de øvre lemmer. Den måler avstanden i centimeter mellom fingertuppene på baksiden. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i fleksibilitetstest av øvre lemmer og etter 12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline i kroppsmasseindeks og etter 12 uker
beregningen vil bli bestemt av forholdet mellom vekten (i kilo) og kvadratet av høyden (i meter). Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks og etter 12 uker
Variasjon i ytelsen til muskelstyrketest
Tidsramme: Endring fra baseline i muskelstyrketest etter 12 uker
Håndgrepsstyrketest. Kontinuerlig numerisk variabel: gjennomsnittlig kilogram-kraft (KgF)
Endring fra baseline i muskelstyrketest etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet etter 12 uker
Numerisk variabel: gjennomsnittlig poengsum fra 0 til 100 for 30 utgaver av spørreskjema utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Endring fra baseline i livskvalitet etter 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt etter 12 uker
Måling av kroppsmasse, ved hjelp av elektronisk vekt Tanita®. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel, målt i kilogram
Endring fra baseline i vekt etter 12 uker
Høyde
Tidsramme: Endring fra baseline i høyde etter 12 uker
Større avstand mellom toppunktet og bakken når personen er i stående stilling, ved hjelp av Sanny®-stadiometeret. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel målt i meter
Endring fra baseline i høyde etter 12 uker
Total muskelmasseindeks (IMMT)
Tidsramme: Endring fra baseline i total muskelmasseindeks (IMMT) etter 12 uker
Mål for muskelmasse relativ mengde inneholdt i kroppen, gjennom perimetri ved bruk av antropometrisk tape Sanny® merke. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i total muskelmasseindeks (IMMT) etter 12 uker
Fettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline i fettprosent etter 12 uker
som den relative mengden fett som finnes i kroppen ved hjelp av perimetri ved bruk av antropometrisk Sanny®-tapemerke. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i fettprosent etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Hovedetterforsker: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studieleder: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studieleder: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studieleder: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1165-5043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Hjemmeøvelse

Abonnere