- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408133
Effektiviteten av hjemmebasert trening i livskvalitet og fysisk form hos eldre kvinner i brystkreftbehandling
28. september 2016 oppdatert av: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Effektiviteten av hjemmebasert trening i livskvalitet og fysisk form hos eldre kvinner i brystkreftbehandling: Randomisert klinisk forsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av hjemmetrening på livskvalitet og fysisk form hos eldre kvinner med brystkreftpasienter som gjennomgår kreftbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreft har utmerket seg som en ledende årsak til dødelighet.
Det er spesielt alvorlig hos eldre på grunn av økt risiko for funksjonssvikt og tilstedeværende komorbiditeter.
Den fysiske treningen fremstår som en lovende intervensjon i de ulike stadiene av behandlingen, som reduserer de uønskede effektene på kort- og langsiktig onkologisk behandling.
Den vanlige praksisen etter en diagnose av brystkreft er assosiert med 40 % til 50 % lavere dødelighet.
Produserer metabolske og morfologiske endringer som kan gjøre det til et viktig alternativ i behandlingen, forebyggingen og restitusjonsprosessen til disse pasientene.
I denne sammenhengen har denne studien som mål å verifisere effektiviteten av hjemmetrening på livskvalitet og fysisk form hos eldre som gjennomgår behandling for brystkreft.
Denne studien er en randomisert klinisk studie.
Data vil bli samlet inn ved Institutt for onkologi ved Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP), som betjener pasienter i det offentlige helsesystemet (SUS) fra hovedstadsområdet Recife, delstaten Pernambuco.
avholdes fra mars til desember 2015.
Vil bli studert eldre diagnostisert med brystkreft under behandling i Voksenonkologitjenesten til IMIP.
For analyse av midler og frekvenser har etterforskerne til hensikt å bruke beskrivende statistikk og resultatene vil vises i grafer og tabeller.
For inferensiell statistisk analyse har etterforskerne til hensikt å bruke Studentens t-test, eller Mann - Whitney-testen, i henhold til normaliteten til prøven.
For kategoriske variabler er beredskapstabeller konstruert av typen 2x2.
Chi-kvadrat-tester for assosiasjon med Yates-korreksjon og Fishers eksakte test vil bli brukt.
Risikoforholdet (RR) vil bli beregnet som et mål på den relative risikoen for ulike utfall i henhold til realiseringen av en eller annen tilnærming til trening og kontrollgruppe.
Programvaren Stata 12.0 vil bli brukt til databehandling og vil bli akseptert ved p < 0,05.
Prosjektet oppfyller kravene fra Statens helsetilsyn og ble godkjent av IMIPs forskningsetiske komité.
Pasienter som godtar å signere samtykkeerklæringen vil bli inkludert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftdiagnose med stadium I eller II;
- Å være i behandling for brystkreft (kjemoterapi, strålebehandling og/eller hormonbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt kontraindikasjon for fysiske øvelser;
- Alvorlig depresjonsdiagnose ved bruk av Geriatric Depression Scale;
- Underernæring (sløse grad I, II og III), påvist ved kroppsmasseindeks (BMI), i henhold til WHO-kriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil følges i henhold til servicerutinen.
|
|
|
Eksperimentell: Trening
Gruppen vil bli instruert til å utføre hjemmeøvelser autonomt for bevegelsesutslag og muskelkondisjon
|
Vil bli tilbudt gruppen, instruksjonsmateriell (manuelle øvelser) og henvise deg til en treningsrutine som skal utføres uavhengig for bevegelsesutslag og muskelkondisjon, ved å bruke miljøressursene til samme husholdning.
En daglig frekvens for å utføre denne treningsrutinen er foreslått.
Få også insentiver og retningslinjer for praksisen med aktiv pendling (gåing) som skal akkumuleres minst 10 til 20 minutter av denne aktiviteten daglig.
Alle kontrollretningslinjer og opplæring for bruk av øvingsmanualen vil bli tilbudt gjennom en innføringsforelesning og påfølgende ukentlige telefonkontakter (2 ganger i uken).
Deltakerne i denne gruppen bør gjennomføre sitt respektive program i en total periode på 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i ytelsen til løfte- og sittetest
Tidsramme: Endring fra baseline i løfte- og sittetest og etter 12 uker
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Evaluerer underkroppsstyrken i henhold til antall ganger personen sto opp og satte seg ned i løpet av 30 sekunder.
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Endring fra baseline i løfte- og sittetest og etter 12 uker
|
|
Variasjon i utførelsen av Flexion underarm Test
Tidsramme: Endring fra baseline i Flexion underarm Test og etter 12 uker
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Evaluerer overkroppsstyrken i henhold til antall push-ups av underarmen på 30 sekunder.
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Endring fra baseline i Flexion underarm Test og etter 12 uker
|
|
Variasjon i ytelsen til Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) og etter 12 uker
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Evaluerer aerob utholdenhet.
Totalt meter gikk i 6 minutters gange.
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Endring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) og etter 12 uker
|
|
Variasjon i ytelsen til mars Stationary to minutter Test
Tidsramme: Endring fra baseline i mars Stasjonær to minutters test og etter 12 uker
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Vurderer aerob utholdenhet (alternativ test).
Totalt dobbelt så stille på 2 minutter.
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Endring fra baseline i mars Stasjonær to minutters test og etter 12 uker
|
|
Variasjon i ytelsen til Skip og Vir 2,44 meter test
Tidsramme: Endring fra Baseline i Skip og Vir 2,44 meter test og etter 12 uker
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Vurderer motorisk smidighet og dynamisk balanse.
Evaluerer tiden i sekunder og hundredeler i en etablert bane på 2,44 meter på ruten for å gå og gå tilbake til startposisjon.
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Endring fra Baseline i Skip og Vir 2,44 meter test og etter 12 uker
|
|
Variasjon i ytelsen til Sit and Reach Modified test (i stolen)
Tidsramme: Endring fra baseline i Sit and Reach Modified test (i stolen) og etter 12 uker
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Evaluerer fleksibiliteten i den nedre halvkule.
avstand i centimeter nådde tuppen av langfingrene og gulvet i sittende stilling.
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Endring fra baseline i Sit and Reach Modified test (i stolen) og etter 12 uker
|
|
Variasjon i utførelsen av fleksibilitetstest av de øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline i fleksibilitetstest av øvre lemmer og etter 12 uker
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Evaluerer fleksibiliteten til de øvre lemmer.
Den måler avstanden i centimeter mellom fingertuppene på baksiden.
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Endring fra baseline i fleksibilitetstest av øvre lemmer og etter 12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline i kroppsmasseindeks og etter 12 uker
|
beregningen vil bli bestemt av forholdet mellom vekten (i kilo) og kvadratet av høyden (i meter).
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks og etter 12 uker
|
|
Variasjon i ytelsen til muskelstyrketest
Tidsramme: Endring fra baseline i muskelstyrketest etter 12 uker
|
Håndgrepsstyrketest.
Kontinuerlig numerisk variabel: gjennomsnittlig kilogram-kraft (KgF)
|
Endring fra baseline i muskelstyrketest etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet etter 12 uker
|
Numerisk variabel: gjennomsnittlig poengsum fra 0 til 100 for 30 utgaver av spørreskjema utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
Endring fra baseline i livskvalitet etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt etter 12 uker
|
Måling av kroppsmasse, ved hjelp av elektronisk vekt Tanita®.
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel, målt i kilogram
|
Endring fra baseline i vekt etter 12 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Endring fra baseline i høyde etter 12 uker
|
Større avstand mellom toppunktet og bakken når personen er i stående stilling, ved hjelp av Sanny®-stadiometeret.
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel målt i meter
|
Endring fra baseline i høyde etter 12 uker
|
|
Total muskelmasseindeks (IMMT)
Tidsramme: Endring fra baseline i total muskelmasseindeks (IMMT) etter 12 uker
|
Mål for muskelmasse relativ mengde inneholdt i kroppen, gjennom perimetri ved bruk av antropometrisk tape Sanny® merke.
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Endring fra baseline i total muskelmasseindeks (IMMT) etter 12 uker
|
|
Fettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline i fettprosent etter 12 uker
|
som den relative mengden fett som finnes i kroppen ved hjelp av perimetri ved bruk av antropometrisk Sanny®-tapemerke.
Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Endring fra baseline i fettprosent etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Hovedetterforsker: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studieleder: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studieleder: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studieleder: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1165-5043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Hjemmeøvelse
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Burapha UniversityFullført
-
Kasr El Aini HospitalUkjentUrologiske kirurgiske prosedyrerEgypt