유방암 치료 중인 노년 여성의 삶의 질과 체력에 대한 가정 운동의 효과
2016년 9월 28일 업데이트: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
유방암 치료를 받는 노년 여성의 삶의 질과 체력에 대한 가정 기반 운동의 효과: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 암 치료를 받고 있는 유방암 환자 노인 여성의 삶의 질과 체력에 대한 가정 운동의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
암은 사망의 주요 원인으로 뛰어났습니다.
기능 장애 및 동반 질환의 위험 증가로 인해 노인에서 특히 심각합니다.
신체 운동은 치료의 다양한 단계에서 유망한 개입으로 나타나 단기 및 장기 종양 치료의 부작용을 완화합니다.
유방암 진단 후 정기적으로 실시하면 사망률이 40~50% 낮아집니다.
이러한 환자의 치료, 예방 및 회복 과정에서 중요한 선택이 될 수 있는 대사 및 형태학적 변화를 일으킵니다.
이러한 맥락에서 본 연구는 가정운동이 유방암 치료를 받고 있는 노인들의 삶의 질과 체력에 미치는 효과를 검증하는 것을 목적으로 한다.
이 연구는 무작위 임상 시험입니다.
데이터는 Pernambuco 주 Recife의 대도시 지역에서 공중 보건 시스템(SUS)의 환자에게 서비스를 제공하는 Fernando Figueira Integral Medicine Institute(IMIP) 교수의 종양학과에서 수집됩니다.
2015년 3월부터 12월까지 진행됩니다.
IMIP의 성인 종양학 서비스에서 치료를 받고 있는 유방암 진단을 받은 노인을 연구할 것입니다.
평균 및 빈도 분석을 위해 조사자는 기술 통계를 사용하려고 하며 결과는 그래프와 표로 표시됩니다.
추론 통계 분석을 위해 조사자는 표본의 정규성에 따라 Student's t 검정 또는 Mann-Whitney 검정을 사용하려고 합니다.
범주형 변수의 경우 분할표는 2x2 유형으로 구성됩니다.
예이츠 보정 및 피셔의 정확 검정과 관련된 카이제곱 검정이 사용됩니다.
위험 비율(RR)은 운동 및 통제 그룹에 대한 하나 또는 다른 접근 방식의 실현에 따라 다른 결과의 상대적 위험을 측정하여 계산됩니다.
Software Stata 12.0은 데이터 처리에 사용되며 p < 0,05에서 허용됩니다.
이 프로젝트는 National Board of Health의 요구 사항을 충족하고 IMIP 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
동의서 서명에 동의한 환자는 연구에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- I기 또는 II기 유방암 진단;
- 유방암 치료 중(화학 요법, 방사선 요법 및/또는 호르몬 요법).
제외 기준:
- 신체 운동에 대한 절대 금기;
- 노인 우울증 척도를 이용한 중증 우울증 진단;
- WHO 기준에 따라 체질량 지수(BMI)로 감지되는 영양실조(낭비 등급 I, II 및 III).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
컨트롤 그룹은 서비스 루틴에 따라 동행합니다.
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실험적: 운동
그룹은 운동 범위 및 근육 건강을 위해 자율적으로 가정 운동을 수행하도록 지시받습니다.
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그룹에 교육 자료(수동 운동)가 제공되며 같은 가정의 환경 자원을 사용하여 운동 범위와 근력을 위해 독립적으로 수행할 운동 루틴을 알려줍니다.
이 운동 루틴을 매일 수행하는 빈도가 제안됩니다.
또한 활동적인 통근(걷기) 실천에 대한 인센티브와 지침을 매일 최소 10~20분 누적하도록 합니다.
운동매뉴얼 사용을 위한 모든 조절지침 및 교육은 입문강의 및 이후 매주 전화연락(주 2회)을 통해 제공됩니다.
이 그룹의 참가자는 총 12주 동안 각자의 프로그램을 수행해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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들기 및 앉기 테스트의 성능 변화
기간: 리프트 및 앉기 테스트 및 12주 후 기준선에서 변경
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
30초 동안 개인이 일어서고 앉은 횟수에 따라 하체 근력을 평가합니다.
연속 숫자 변수로 특성화됩니다.
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리프트 및 앉기 테스트 및 12주 후 기준선에서 변경
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Flexion forearm Test 성능의 변화
기간: 전완 굴곡 테스트 및 12주 후 기준선에서 변경
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
30초 동안 팔굽혀펴기 횟수에 따라 상체 근력을 평가합니다.
연속 숫자 변수로 특성화됩니다.
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전완 굴곡 테스트 및 12주 후 기준선에서 변경
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Six Minute Walk Test(6MWT)의 성능 변화
기간: 6분 도보 테스트(6MWT) 및 12주 후 기준선에서 변경
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
유산소 지구력을 평가합니다.
총 미터는 도보로 6분 동안 걸었습니다.
연속 숫자 변수로 특성화됩니다.
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6분 도보 테스트(6MWT) 및 12주 후 기준선에서 변경
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3월 고정 2분 테스트의 성능 변화
기간: 3월 기준선에서 변경 2분 정지 테스트 및 12주 후
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
유산소 지구력을 평가합니다(대체 테스트).
총 더블 과거 정지 2 분.
연속 숫자 변수로 특성화됩니다.
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3월 기준선에서 변경 2분 정지 테스트 및 12주 후
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Skip 및 Vir 2.44미터 테스트의 성능 변화
기간: Skip 및 Vir 2.44 미터 테스트 및 12주 후 기준선에서 변경
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
운동 민첩성과 동적 균형을 평가합니다.
이동 경로에서 2.44m의 설정된 경로에서 시간을 초 및 100분의 1로 평가하고 시작 위치로 돌아갑니다.
연속 수치 변수로 특징지어집니다.
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Skip 및 Vir 2.44 미터 테스트 및 12주 후 기준선에서 변경
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앉기 및 도달 수정 테스트(의자에서)의 성능 변화
기간: 앉고 뻗기 수정 테스트(의자에서) 및 12주 후 기준선에서 변경
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
하반구의 유연성을 평가합니다.
센티미터 단위의 거리는 앉은 자세에서 가운데 손가락 끝과 바닥에 도달했습니다.
연속 수치 변수로 특징지어집니다.
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앉고 뻗기 수정 테스트(의자에서) 및 12주 후 기준선에서 변경
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상지 유연성 검사 성능의 변화
기간: 상지 유연성 테스트 및 12주 후 기준선에서 변경
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
상지의 유연성을 평가합니다.
뒤쪽 영역의 손가락 끝 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정합니다.
연속 숫자 변수로 특성화됩니다.
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상지 유연성 테스트 및 12주 후 기준선에서 변경
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체질량 지수
기간: 체질량 지수 및 12주 후 기준치로부터의 변화
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계산은 무게(킬로그램)와 키의 제곱(미터) 사이의 비율에 의해 결정됩니다.
연속 숫자 변수로 특성화됨
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체질량 지수 및 12주 후 기준치로부터의 변화
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근력 테스트 성능의 변화
기간: 12주 후 근력 검사 기준치 대비 변화
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손 그립 강도 테스트.
연속 숫자 변수: 평균 킬로그램 힘(KgF)
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12주 후 근력 검사 기준치 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 12주 후 삶의 질 기준선에서 변경
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숫자 변수: 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 개발한 설문지 30개 문제에 대한 0~100점의 평균 점수
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12주 후 삶의 질 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 12주 후 기준선에서 체중의 변화
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전자저울 Tanita®를 이용한 체질량 측정.
킬로그램 단위로 측정되는 연속 숫자 변수로 특성화됨
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12주 후 기준선에서 체중의 변화
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키
기간: 12주 후 키 기준선에서 변경
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스타디오미터 Sanny® 브랜드를 사용하여 개인이 서 있을 때 정점과 지면 사이의 더 큰 거리.
미터 단위로 측정된 연속 숫자 변수로 특성화됨
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12주 후 키 기준선에서 변경
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총 근육량 지수(IMMT)
기간: 12주 후 총 근육량 지수(IMMT)의 기준선에서 변경
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인체 측정 테이프 Sanny® 브랜드를 사용하여 시야를 통해 신체에 포함된 근육량의 상대적인 양을 측정합니다.
연속 숫자 변수로 특성화됩니다.
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12주 후 총 근육량 지수(IMMT)의 기준선에서 변경
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지방 비율
기간: 12주 후 지방 비율의 기준선에서 변경
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인체 측정 Sanny® 테이프 마크를 사용하여 주변 측정을 통해 신체에 포함된 지방의 상대적인 양으로.
연속 숫자 변수로 특성화됩니다.
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12주 후 지방 비율의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 수석 연구원: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 연구 책임자: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 연구 책임자: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 연구 책임자: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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