Effektiviteten af hjemmebaseret træning i livskvalitet og fysisk kondition hos ældre kvinder i brystkræftbehandling
28. september 2016 opdateret af: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Effektiviteten af hjemmebaseret træning i livskvalitet og fysisk kondition hos ældre kvinder i brystkræftbehandling: Randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af hjemmetræning på livskvalitet og fysisk kondition hos ældre kvinder med brystkræftpatienter, der gennemgår kræftbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kræft har udmærket sig som en førende årsag til dødelighed.
Det er særligt alvorligt hos ældre på grund af øget risiko for funktionsnedsættelse og nuværende komorbiditeter.
Den fysiske træning fremstår som en lovende intervention i de forskellige stadier af behandlingen, der afbøder de negative virkninger på kort- og langsigtet den onkologiske behandling.
Dets regelmæssige praksis efter en diagnose af brystkræft er forbundet med 40 % til 50 % lavere dødelighed.
Producerer metaboliske og morfologiske ændringer, der kan gøre det til en vigtig mulighed i behandlingen, forebyggelsen og genopretningsprocessen for disse patienter.
I denne sammenhæng sigter nærværende undersøgelse på at verificere effektiviteten af hjemmetræning på livskvalitet og fysisk kondition hos ældre, der gennemgår behandling for brystkræft.
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg.
Data vil blive indsamlet på afdelingen for onkologi ved professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP), som betjener patienter i det offentlige sundhedssystem (SUS) fra hovedstadsområdet Recife, delstaten Pernambuco.
afholdes fra marts til december 2015.
Vil blive undersøgt ældre diagnosticeret med brystkræft under behandling i Voksen Onkologisk Service af IMIP.
Til analyse af midler og frekvenser har efterforskerne til hensigt at bruge beskrivende statistik, og resultaterne vil blive vist i grafer og tabeller.
Til inferentiel statistisk analyse har efterforskerne til hensigt at bruge Student's t-testen eller Mann - Whitney-testen, alt efter prøvens normalitet.
For kategoriske variable er kontingenstabeller konstrueret af typen 2x2.
Chi-square tests af association med Yates korrektion og Fishers eksakte test vil blive brugt.
Risikoforholdet (RR) vil blive beregnet som et mål for den relative risiko for forskellige udfald i henhold til realiseringen af en eller anden tilgang til træning og kontrolgruppe.
Softwaren Stata 12.0 vil blive brugt til databehandling og vil blive accepteret ved p < 0,05.
Projektet opfylder Sundhedsstyrelsens krav og er godkendt af IMIPs forskningsetiske komité.
Patienter, der accepterer at underskrive samtykkeerklæringen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftdiagnose med stadium I eller II;
- At være i behandling for brystkræft (kemoterapi, strålebehandling og/eller hormonbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Absolut kontraindikation for fysiske øvelser;
- Svær depressionsdiagnose ved hjælp af Geriatric Depression Scale;
- Underernæring (spild af grad I, II og III), påvist ved kropsmasseindeks (BMI), i henhold til WHO-kriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil blive ledsaget i henhold til servicerutinen.
|
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Gruppen vil blive instrueret i at udføre hjemmeøvelser selvstændigt for bevægelsesområde og muskelkondition
|
Vil blive tilbudt gruppen, instruktionsmateriale (manuelle øvelser) og henvise dig til en træningsrutine, der skal udføres uafhængigt for bevægelsesudslag og muskelkondition, ved brug af miljøressourcerne i den samme husstand.
En daglig frekvens i udførelsen af denne træningsrutine foreslås.
Få også incitamenter og retningslinjer for praksis med aktiv pendling (gå), der skal akkumuleres mindst 10 til 20 minutter af denne aktivitet dagligt.
Alle kontrolvejledninger og træning til brug af øvelsesvejledningen vil blive tilbudt gennem et introduktionsforedrag og efterfølgende ugentlige telefonkontakter (2 gange om ugen).
Deltagerne i denne gruppe skal opfylde deres respektive program i en samlet periode på 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i udførelsen af løfte- og siddetest
Tidsramme: Skift fra baseline i løfte- og siddetest og efter 12 uger
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Evaluerer underkroppens styrke i henhold til det antal gange, personen rejste sig og satte sig ned på 30 sekunder.
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Skift fra baseline i løfte- og siddetest og efter 12 uger
|
|
Variation i udførelsen af Flexion underarm Test
Tidsramme: Ændring fra baseline i Flexion underarm Test og efter 12 uger
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Evaluerer overkroppens styrke i henhold til antallet af push-ups på underarmen på 30 sekunder.
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ændring fra baseline i Flexion underarm Test og efter 12 uger
|
|
Variation i udførelsen af Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) og efter 12 uger
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Evaluerer aerob udholdenhed.
Total meter gået i 6 minutters gang.
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ændring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) og efter 12 uger
|
|
Variation i udførelsen af marts Stationær to minutters test
Tidsramme: Skift fra baseline i marts Stationær to minutters test og efter 12 uger
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Evaluerer aerob udholdenhed (alternativ test).
Totalt dobbelt forbi stationær på 2 minutter.
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Skift fra baseline i marts Stationær to minutters test og efter 12 uger
|
|
Variation i udførelsen af Skip og Vir 2,44 meter test
Tidsramme: Ændring fra baseline i Skip og Vir 2,44 meter test og efter 12 uger
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Vurderer motorisk smidighed og dynamisk balance.
Evaluerer tiden i sekunder og hundrededele i en etableret sti på 2,44 meter på ruten for at gå og vende tilbage til startposition.
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ændring fra baseline i Skip og Vir 2,44 meter test og efter 12 uger
|
|
Variation i udførelsen af Sit and Reach Modified test (i stolen)
Tidsramme: Ændring fra baseline i Sit and Reach Modificeret test (i stolen) og efter 12 uger
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Evaluerer den nedre halvkugles fleksibilitet.
afstand i centimeter nåede spidsen af langfingrene og gulvet i siddende stilling.
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ændring fra baseline i Sit and Reach Modificeret test (i stolen) og efter 12 uger
|
|
Variation i udførelsen af fleksibilitetstest af de øvre lemmer
Tidsramme: Ændring fra baseline i fleksibilitetstest af de øvre lemmer og efter 12 uger
|
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT).
Evaluerer fleksibiliteten af de øvre lemmer.
Den måler afstanden i centimeter mellem fingerspidserne i rygområdet.
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ændring fra baseline i fleksibilitetstest af de øvre lemmer og efter 12 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline i Body Mass Index og efter 12 uger
|
beregningen vil blive bestemt af forholdet mellem vægten (i kilogram) og kvadratet af højden (i meter).
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index og efter 12 uger
|
|
Variation i udførelsen af muskelstyrketest
Tidsramme: Ændring fra baseline i muskelstyrketest efter 12 uger
|
Håndgrebsstyrketest.
Kontinuerlig numerisk variabel: gennemsnitlig kilogram-kraft (KgF)
|
Ændring fra baseline i muskelstyrketest efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet efter 12 uger
|
Numerisk variabel: gennemsnitlig score fra 0 til 100 for 30 udgaver af spørgeskema udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline i vægt efter 12 uger
|
Måling af kropsmasse ved hjælp af elektronisk vægt Tanita®.
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel, målt i kilogram
|
Ændring fra baseline i vægt efter 12 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Ændring fra baseline i højde efter 12 uger
|
Større afstand mellem toppunktet og jorden, når personen er i stående stilling, ved hjælp af stadiometeret Sanny®-mærket.
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel målt i meter
|
Ændring fra baseline i højde efter 12 uger
|
|
Total muskelmasseindeks (IMMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i Total Muscle Mass Index (IMMT) efter 12 uger
|
Mål for muskelmasse relativ mængde indeholdt i kroppen, gennem perimetri ved hjælp af antropometrisk tape Sanny® mærke.
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ændring fra baseline i Total Muscle Mass Index (IMMT) efter 12 uger
|
|
Fedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline i fedtprocent efter 12 uger
|
som den relative mængde fedt indeholdt i kroppen ved hjælp af perimetri ved hjælp af antropometrisk Sanny® tapemærke.
Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
|
Ændring fra baseline i fedtprocent efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Ledende efterforsker: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studieleder: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studieleder: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Studieleder: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2015
Først opslået (Skøn)
3. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1165-5043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Hjemmeøvelse
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten