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乳がん治療中の高齢女性の生活の質と体力における自宅での運動の効果

2016年9月28日 更新者:José Roberto da Silva Junior、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

乳がん治療における高齢女性の生活の質と体力における自宅での運動の有効性:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、がん治療を受けている乳がん患者の高齢女性の生活の質と体力に対する家庭内運動の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

がんは主な死亡原因として優れています。 機能障害や併存疾患のリスクが高まるため、高齢者では特に深刻です。 身体運動は、治療のさまざまな段階における有望な介入として考えられており、短期および長期の腫瘍治療における副作用を軽減します。 乳がんの診断後に定期的にこの治療を行うと、死亡率が 40% ~ 50% 低下します。 代謝および形態学的変化を引き起こすため、これらの患者の治療、予防、回復過程において重要な選択肢となる可能性があります。 これに関連して、本研究は、乳がんの治療を受けている高齢者の生活の質と体力に対する家庭内運動の有効性を検証することを目的としています。 この研究はランダム化臨床試験です。 データは、ペルナンブコ州レシフェ都市圏の公衆衛生システム (SUS) の患者にサービスを提供するフェルナンド フィゲイラ統合医学研究所 (IMIP) 教授の腫瘍科で収集されます。 2015年3月から12月まで開催されます。 乳がんと診断され、IMIPの成人腫瘍科サービスで治療を受けている高齢者を対象に研究が行われる予定。 平均と頻度の分析には、研究者は記述統計を使用する予定であり、結果はグラフと表で表示されます。 推論統計分析の場合、研究者はサンプルの正規性に応じてスチューデントの t 検定またはマン - ホイットニー検定を使用する予定です。 カテゴリ変数の場合、分割表はタイプ 2x2 で構築されます。 イェーツ補正とフィッシャーの直接確率検定に関連するカイ二乗検定が使用されます。 リスク比 (RR) は、運動および対照群に対する 1 つまたは別のアプローチの実現に従って、さまざまな結果の相対リスクの尺度として計算されます。 Software Stata 12.0 はデータ処理に使用され、p < 0.05 で受け入れられます。 このプロジェクトは国家保健委員会の要件を満たしており、IMIP 研究倫理委員会によって承認されました。 同意書に署名することに同意した患者は研究に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージ I または II の乳がん診断。
  • 乳がんの治療中(化学療法、放射線療法および/またはホルモン療法)。

除外基準:

  • 運動は絶対に禁忌です。
  • 老年うつ病スケールを使用した重度のうつ病の診断。
  • 栄養失調(消耗度グレード I、II、III)。WHO の基準に従って、BMI によって検出されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群はサービスルーチンに従って同行します。
実験的:エクササイズ
グループは可動域と筋力を向上させるために自律的に自宅でエクササイズを行うよう指導されます。
グループには教材(手動エクササイズ)が提供され、同じ世帯の環境リソースを使用して、可動域と筋力の向上のために独立して実行できるエクササイズルーチンを案内します。 この運動ルーチンを毎日実行する頻度が推奨されます。 また、毎日少なくとも 10 ~ 20 分間の積極的な通勤 (ウォーキング) の実践に関するインセンティブとガイドラインを与えてください。 すべての管理ガイドラインと運動マニュアルの使用に関するトレーニングは、入門講義とその後の毎週の電話連絡 (週 2 回) を通じて提供されます。 このグループの参加者は、合計 12 週間、それぞれのプログラムを履行する必要があります。
他の名前:
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リフトおよび座りテストのパフォーマンスのばらつき
時間枠:持ち上げおよび座りテストと 12 週間後のベースラインからの変化
Battery Senior Fitness Test (SFT) を構成するテスト。 30秒間の立ち座りの回数で下半身の筋力を評価します。 連続数値変数として特徴付けられます。
持ち上げおよび座りテストと 12 週間後のベースラインからの変化
前腕屈曲テストのパフォーマンスの変動
時間枠:前腕屈曲テストおよび 12 週間後のベースラインからの変化
Battery Senior Fitness Test (SFT) を構成するテスト。 30秒間の前腕の腕立て伏せの回数で上半身の筋力を評価します。 連続数値変数として特徴付けられます。
前腕屈曲テストおよび 12 週間後のベースラインからの変化
6 分間歩行テスト (6MWT) のパフォーマンスの変動
時間枠:6 分間歩行テスト (6MWT) および 12 週間後のベースラインからの変化
Battery Senior Fitness Test (SFT) を構成するテスト。 有酸素運動の持久力を評価します。 歩いた合計メートルは6分です。 連続数値変数として特徴付けられます。
6 分間歩行テスト (6MWT) および 12 週間後のベースラインからの変化
3月のパフォーマンスのばらつき 静止2分間テスト
時間枠:3 月のベースラインからの変化 2 分間の静止テストと 12 週間後
Battery Senior Fitness Test (SFT) を構成するテスト。 有酸素性持久力を評価します (代替テスト)。 静止状態を 2 分間で合計 2 回通過します。 連続数値変数として特徴付けられます。
3 月のベースラインからの変化 2 分間の静止テストと 12 週間後
Skip および Vir 2.44 メートルテストのパフォーマンスの変動
時間枠:Skip および Vir 2.44 メートルテストおよび 12 週間後のベースラインからの変化
Battery Senior Fitness Test (SFT) を構成するテスト。 運動の敏捷性と動的バランスを評価します。 ルート上に設定された 2.44 メートルの経路で、開始位置に移動してから開始位置に戻るまでの時間を秒と 100 分の 1 単位で評価します。 連続数値変数として特徴付けられます。
Skip および Vir 2.44 メートルテストおよび 12 週間後のベースラインからの変化
Sit and Reach 修正テスト (椅子の場合) のパフォーマンスの変動
時間枠:Sit and Reach Modified テスト (椅子に座った状態) と 12 週間後のベースラインからの変化
Battery Senior Fitness Test (SFT) を構成するテスト。 下半球の柔軟性を評価します。 座った状態で中指の先から床までの距離(センチメートル)。 連続数値変数として特徴付けられます。
Sit and Reach Modified テスト (椅子に座った状態) と 12 週間後のベースラインからの変化
上肢の柔軟性テストのパフォーマンスのばらつき
時間枠:上肢の柔軟性テストのベースラインからの変化と12週間後
Battery Senior Fitness Test (SFT) を構成するテスト。 上肢の柔軟性を評価します。 背中の部分の指先の間の距離をセンチメートル単位で測定します。 連続数値変数として特徴付けられます。
上肢の柔軟性テストのベースラインからの変化と12週間後
ボディ・マス・インデックス
時間枠:BMI のベースラインからの変化と 12 週間後
計算は、体重 (キログラム単位) と身長の 2 乗 (メートル単位) の比率によって決まります。 連続数値変数として特徴付けられる
BMI のベースラインからの変化と 12 週間後
筋力テストの成績のばらつき
時間枠:12週間後の筋力テストのベースラインからの変化
ハンドグリップ力テスト。 連続数値変数: 平均キログラム力 (KgF)
12週間後の筋力テストのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:12週間後の生活の質のベースラインからの変化
数値変数: 欧州がん研究治療機構が開発した QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) の 30 問のアンケートの平均スコア (0 ~ 100)
12週間後の生活の質のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:12週間後の体重のベースラインからの変化
電子体重計タニタ®を使用した体重測定。 キログラム単位で測定される連続数値変数として特徴付けられます。
12週間後の体重のベースラインからの変化
身長
時間枠:12週間後の身長のベースラインからの変化
Sanny® ブランドのスタディオメーターを使用すると、立位での頂点と地面の間の距離が長くなります。 メートル単位で測定される連続数値変数として特徴付けられます
12週間後の身長のベースラインからの変化
総筋肉量指数 (IMMT)
時間枠:12週間後の総筋肉量指数(IMMT)のベースラインからの変化
Sanny® ブランドの人体測定テープを使用した周囲測定により、体内に含まれる筋肉量の相対量を測定します。 連続数値変数として特徴付けられます。
12週間後の総筋肉量指数(IMMT)のベースラインからの変化
脂肪率
時間枠:12週間後の脂肪率のベースラインからの変化
人体測定の Sanny® テープ マークを使用した周囲測定により、体内に含まれる脂肪の相対量として測定されます。 連続数値変数として特徴付けられます。
12週間後の脂肪率のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:João Guilherme Bezerra Alves, Doctor、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • 主任研究者:Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • スタディディレクター:José Roberto da Silva Junior, Master、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • スタディディレクター:William Serrano Smethurst, Master、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • スタディディレクター:JuremaTelles de Oliveira Lima, Master、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1165-5043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

自宅でのエクササイズの臨床試験

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