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用于内皮细胞和角膜细胞测量的镜面显微镜的第二次比较研究

2022年6月6日 更新者:Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon SP-1P 镜面显微镜和 Konan 镜面显微镜 CELLCHEK XL(Predicate Device)测量内皮细胞密度、内皮细胞面积变异系数、%六方度、中央角膜厚度的比较研究

该临床研究的主要目的是收集额外的临床数据,以支持 FDA 510(k) 提交托普康镜面显微镜 SP-1P。 次要目标是评估临床研究期间发现的任何不良事件。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Andover Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

眼科实践

描述

纳入标准——非病理性年轻成人(18-28 岁)和非病理性成人(29-80 岁):

  • 年龄在18岁至80岁之间,在签署知情同意书之日具有完全自愿行为能力的男性或女性受试者;
  • 受试者在临床现场能听从临床工作人员的指导,并能在预定的检查日期参加检查;
  • 同意参加研究的受试者。

纳入标准 - 病理成人(29-80 岁)

  • 年龄在29岁至80岁之间,在签署知情同意书之日具有完全自愿行为能力的男性和女性受试者;
  • 受试者在临床现场能听从临床工作人员的指导,并能在预定的检查日期参加检查;
  • 同意参加研究的受试者;
  • 至少一只眼睛有以下任何一种情况:
  • 术后手术创伤史,包括假晶状体或无晶状体大疱性角膜病变;
  • 角膜移植史;
  • 身体受伤或角膜外伤;
  • 长期 Fuch 营养不良、Guttata 或其他角膜内皮营养不良
  • 圆锥角膜;
  • 长期使用聚甲基丙烯酸甲酯 PMMA 隐形眼镜(大于 3 年)。

排除标准——非病理性年轻成人(18-28 岁)和非病理性成人(29-80 岁)

  • 术后手术创伤史,包括大疱性角膜病变;
  • 角膜移植史;
  • 身体受伤或角膜外伤的证据;
  • 长期 Fuch's 营养不良、Guttata 或其他角膜内皮营养不良;
  • 圆锥角膜;
  • 长期使用 PMMA 隐形眼镜(大于 3 年);
  • 使角膜不透明或以其他方式影响其使用研究设备成像的能力的白内障、屈光或眼部手术史;
  • 固定问题可能会妨碍双眼获得优质 SP-1P 和 CELLCHEK PLUS。

排除标准——病理成人(29-80 岁):

  • 使角膜不透明或以其他方式影响其使用研究设备成像的能力的白内障、屈光或眼部手术史;
  • 固定问题可能会妨碍双眼获得优质 SP-1P 和 CELLCHEK PLUS。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
角膜内皮细胞密度
大体时间:单一时间点——1天
单一时间点——1天
内皮细胞面积变异系数
大体时间:单一时间点——1天
单一时间点——1天
角膜内皮细胞 % 六角形
大体时间:单一时间点——1天
单一时间点——1天
中央角膜厚度
大体时间:单一时间点——1天
单一时间点——1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TOPCON-SP-1P-US-0002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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