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Secondo studio comparativo di microscopi speculari per misurazioni di cellule endoteliali e corneali

6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.

Studio comparativo del microscopio speculare Topcon SP-1P e del microscopio speculare Konan CELLCHEK XL (dispositivo predicato) per le misurazioni delle misurazioni della densità delle cellule endoteliali, coefficiente di variazione dell'area delle cellule endoteliali, % esagonalità, spessore della cornea centrale

L'obiettivo principale di questo studio clinico è raccogliere ulteriori dati clinici a supporto di una richiesta FDA 510(k) per il microscopio speculare Topcon SP-1P. L'obiettivo secondario è valutare eventuali eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pratica di oftalmologia

Descrizione

Criteri di inclusione - Giovani adulti non patologici (18-28 anni) e adulti non patologici (29-80 anni):

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni in possesso della piena capacità giuridica di volontariato alla data della firma del consenso informato;
  • Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
  • Soggetti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di inclusione - Adulti patologici (29-80 anni)

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 29 e 80 anni in possesso della piena capacità giuridica di volontariato alla data della firma del consenso informato;
  • Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
  • Soggetti che accettano di partecipare allo studio;
  • Almeno un occhio con una delle seguenti condizioni:
  • Anamnesi di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa pseudofachica o afachica;
  • Storia del trapianto di cornea;
  • Lesioni fisiche o traumi alla cornea;
  • Distrofia di Fuch a lungo termine, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali
  • Cheratocono;
  • Uso a lungo termine di lenti a contatto in polimetilmetacrilato PMMA (superiore a 3 anni).

Criteri di esclusione - Giovani adulti non patologici (18-28 anni) e adulti non patologici (29-80 anni)

  • Anamnesi di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa;
  • Storia del trapianto di cornea;
  • Evidenza di lesioni fisiche o traumi alla cornea;
  • Distrofia di Fuch a lungo termine, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali;
  • Cheratocono;
  • Uso a lungo termine di lenti a contatto in PMMA (superiore a 3 anni);
  • Anamnesi di cataratta, procedure chirurgiche refrattive o oculari che rendono la cornea opaca o in altro modo influiscono sulla sua capacità di essere visualizzata utilizzando il dispositivo sperimentale;
  • Problemi di fissazione che possono impedire l'ottenimento di SP-1P e CELLCHEK PLUS di buona qualità in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione - Adulti patologici (29-80 anni):

  • Anamnesi di cataratta, procedure chirurgiche refrattive o oculari che rendono la cornea opaca o in altro modo influiscono sulla sua capacità di essere visualizzata utilizzando il dispositivo sperimentale;
  • Problemi di fissazione che possono impedire l'ottenimento di SP-1P e CELLCHEK PLUS di buona qualità in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti non patologici di età compresa tra 18 e 28 anni
Adulti non patologici di età compresa tra 29 e 80 anni
Patologico Adulti di età compresa tra 29 e 80 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
Singolo punto temporale - 1 giorno
Coefficiente di variazione dell'area delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
Singolo punto temporale - 1 giorno
Cellula endoteliale corneale % esagonalità
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
Singolo punto temporale - 1 giorno
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
Singolo punto temporale - 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOPCON-SP-1P-US-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microscopio speculare Topcon SP-1P

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