- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02427256
Secondo studio comparativo di microscopi speculari per misurazioni di cellule endoteliali e corneali
6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.
Studio comparativo del microscopio speculare Topcon SP-1P e del microscopio speculare Konan CELLCHEK XL (dispositivo predicato) per le misurazioni delle misurazioni della densità delle cellule endoteliali, coefficiente di variazione dell'area delle cellule endoteliali, % esagonalità, spessore della cornea centrale
L'obiettivo principale di questo studio clinico è raccogliere ulteriori dati clinici a supporto di una richiesta FDA 510(k) per il microscopio speculare Topcon SP-1P.
L'obiettivo secondario è valutare eventuali eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pratica di oftalmologia
Descrizione
Criteri di inclusione - Giovani adulti non patologici (18-28 anni) e adulti non patologici (29-80 anni):
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni in possesso della piena capacità giuridica di volontariato alla data della firma del consenso informato;
- Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
- Soggetti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di inclusione - Adulti patologici (29-80 anni)
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 29 e 80 anni in possesso della piena capacità giuridica di volontariato alla data della firma del consenso informato;
- Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
- Soggetti che accettano di partecipare allo studio;
- Almeno un occhio con una delle seguenti condizioni:
- Anamnesi di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa pseudofachica o afachica;
- Storia del trapianto di cornea;
- Lesioni fisiche o traumi alla cornea;
- Distrofia di Fuch a lungo termine, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali
- Cheratocono;
- Uso a lungo termine di lenti a contatto in polimetilmetacrilato PMMA (superiore a 3 anni).
Criteri di esclusione - Giovani adulti non patologici (18-28 anni) e adulti non patologici (29-80 anni)
- Anamnesi di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa;
- Storia del trapianto di cornea;
- Evidenza di lesioni fisiche o traumi alla cornea;
- Distrofia di Fuch a lungo termine, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali;
- Cheratocono;
- Uso a lungo termine di lenti a contatto in PMMA (superiore a 3 anni);
- Anamnesi di cataratta, procedure chirurgiche refrattive o oculari che rendono la cornea opaca o in altro modo influiscono sulla sua capacità di essere visualizzata utilizzando il dispositivo sperimentale;
- Problemi di fissazione che possono impedire l'ottenimento di SP-1P e CELLCHEK PLUS di buona qualità in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione - Adulti patologici (29-80 anni):
- Anamnesi di cataratta, procedure chirurgiche refrattive o oculari che rendono la cornea opaca o in altro modo influiscono sulla sua capacità di essere visualizzata utilizzando il dispositivo sperimentale;
- Problemi di fissazione che possono impedire l'ottenimento di SP-1P e CELLCHEK PLUS di buona qualità in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti non patologici di età compresa tra 18 e 28 anni
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Adulti non patologici di età compresa tra 29 e 80 anni
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Patologico Adulti di età compresa tra 29 e 80 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
|
Singolo punto temporale - 1 giorno
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Coefficiente di variazione dell'area delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
|
Singolo punto temporale - 1 giorno
|
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Cellula endoteliale corneale % esagonalità
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
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Singolo punto temporale - 1 giorno
|
|
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
|
Singolo punto temporale - 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPCON-SP-1P-US-0002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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