- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427256
Zweite vergleichende Studie von Spiegelmikroskopen zur Messung von Endothel- und Hornhautzellen
6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.
Vergleichsstudie des Topcon-Spiegelmikroskops SP-1P und des Konan-Spiegelmikroskops CELLCHEK XL (Prädikatgerät) zur Messung der Endothelzelldichte, des Variationskoeffizienten der Endothelzellfläche, der %-Hexagonalität und der zentralen Hornhautdicke
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zusätzliche klinische Daten zu sammeln, um einen FDA-510(k)-Antrag für das Topcon Specular Microscope SP-1P zu unterstützen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, alle während der klinischen Studie festgestellten unerwünschten Ereignisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Praxis für Augenheilkunde
Beschreibung
Einschlusskriterien – nicht pathologische junge Erwachsene (18–28 Jahre) und nicht pathologische Erwachsene (29–80 Jahre):
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden;
- Probanden, die den Anweisungen des Klinikpersonals am Klinikstandort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an den Untersuchungen teilnehmen können;
- Probanden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Einschlusskriterien – Pathologische Erwachsene (29–80 Jahre)
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 29 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind;
- Probanden, die den Anweisungen des Klinikpersonals am Klinikstandort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an den Untersuchungen teilnehmen können;
- Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen;
- Mindestens ein Auge mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Vorgeschichte eines postoperativen chirurgischen Traumas, einschließlich pseudophakischer oder aphakischer bullöser Keratopathie;
- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation;
- Körperliche Verletzung oder Trauma der Hornhaut;
- Langfristige Fuchs-Dystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien
- Keratokonus;
- Langfristige Verwendung von Polymethylmethacrylat-PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre).
Ausschlusskriterien – Nicht pathologische junge Erwachsene (18–28 Jahre) und nicht pathologische Erwachsene (29–80 Jahre)
- Vorgeschichte eines postoperativen chirurgischen Traumas, einschließlich bullöser Keratopathie;
- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation;
- Hinweise auf eine körperliche Verletzung oder ein Trauma der Hornhaut;
- Langfristige Fuchs-Dystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien;
- Keratokonus;
- Langfristige Verwendung von PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre);
- Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Untersuchungsgerät abgebildet zu werden, auf andere Weise beeinträchtigen;
- Fixationsprobleme, die die Gewinnung von SP-1P und CELLCHEK PLUS in guter Qualität in beiden Augen verhindern können.
Ausschlusskriterien – Pathologische Erwachsene (29–80 Jahre):
- Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Untersuchungsgerät abgebildet zu werden, auf andere Weise beeinträchtigen;
- Fixationsprobleme, die die Gewinnung von SP-1P und CELLCHEK PLUS in guter Qualität in beiden Augen verhindern können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nicht pathologische Erwachsene im Alter von 18–28 Jahren
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Nicht pathologische Erwachsene im Alter von 29–80 Jahren
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Pathologische Erwachsene im Alter von 29–80 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Variationskoeffizient der Endothelzellfläche
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Hornhautendothelzellen % Hexagonalität
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOPCON-SP-1P-US-0002
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