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Zweite vergleichende Studie von Spiegelmikroskopen zur Messung von Endothel- und Hornhautzellen

6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.

Vergleichsstudie des Topcon-Spiegelmikroskops SP-1P und des Konan-Spiegelmikroskops CELLCHEK XL (Prädikatgerät) zur Messung der Endothelzelldichte, des Variationskoeffizienten der Endothelzellfläche, der %-Hexagonalität und der zentralen Hornhautdicke

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zusätzliche klinische Daten zu sammeln, um einen FDA-510(k)-Antrag für das Topcon Specular Microscope SP-1P zu unterstützen. Das sekundäre Ziel besteht darin, alle während der klinischen Studie festgestellten unerwünschten Ereignisse zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Praxis für Augenheilkunde

Beschreibung

Einschlusskriterien – nicht pathologische junge Erwachsene (18–28 Jahre) und nicht pathologische Erwachsene (29–80 Jahre):

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden;
  • Probanden, die den Anweisungen des Klinikpersonals am Klinikstandort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an den Untersuchungen teilnehmen können;
  • Probanden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Einschlusskriterien – Pathologische Erwachsene (29–80 Jahre)

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 29 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind;
  • Probanden, die den Anweisungen des Klinikpersonals am Klinikstandort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an den Untersuchungen teilnehmen können;
  • Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen;
  • Mindestens ein Auge mit einer der folgenden Erkrankungen:
  • Vorgeschichte eines postoperativen chirurgischen Traumas, einschließlich pseudophakischer oder aphakischer bullöser Keratopathie;
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation;
  • Körperliche Verletzung oder Trauma der Hornhaut;
  • Langfristige Fuchs-Dystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien
  • Keratokonus;
  • Langfristige Verwendung von Polymethylmethacrylat-PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre).

Ausschlusskriterien – Nicht pathologische junge Erwachsene (18–28 Jahre) und nicht pathologische Erwachsene (29–80 Jahre)

  • Vorgeschichte eines postoperativen chirurgischen Traumas, einschließlich bullöser Keratopathie;
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation;
  • Hinweise auf eine körperliche Verletzung oder ein Trauma der Hornhaut;
  • Langfristige Fuchs-Dystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien;
  • Keratokonus;
  • Langfristige Verwendung von PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre);
  • Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Untersuchungsgerät abgebildet zu werden, auf andere Weise beeinträchtigen;
  • Fixationsprobleme, die die Gewinnung von SP-1P und CELLCHEK PLUS in guter Qualität in beiden Augen verhindern können.

Ausschlusskriterien – Pathologische Erwachsene (29–80 Jahre):

  • Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Untersuchungsgerät abgebildet zu werden, auf andere Weise beeinträchtigen;
  • Fixationsprobleme, die die Gewinnung von SP-1P und CELLCHEK PLUS in guter Qualität in beiden Augen verhindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht pathologische Erwachsene im Alter von 18–28 Jahren
Nicht pathologische Erwachsene im Alter von 29–80 Jahren
Pathologische Erwachsene im Alter von 29–80 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Variationskoeffizient der Endothelzellfläche
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Hornhautendothelzellen % Hexagonalität
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPCON-SP-1P-US-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Topcon Spiegelmikroskop SP-1P

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