Второе сравнительное исследование зеркальных микроскопов для измерения клеток эндотелия и роговицы
6 июня 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.
Сравнительное исследование зеркального микроскопа Topcon SP-1P и зеркального микроскопа Konan CELLCHEK XL (предикатное устройство) для измерений плотности эндотелиальных клеток, коэффициента вариации площади эндотелиальных клеток, % гексагональности, центральной толщины роговицы
Основной целью этого клинического исследования является сбор дополнительных клинических данных для подачи заявки FDA 510(k) на зеркальный микроскоп Topcon SP-1P.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить любые нежелательные явления, обнаруженные в ходе клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Офтальмологическая практика
Описание
Критерии включения — молодые люди без патологии (18–28 лет) и взрослые без патологии (29–80 лет):
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, обладающие полной дееспособностью добровольно на дату подписания информированного согласия;
- Субъекты, которые могут следовать инструкциям медицинского персонала в клиническом центре и могут посещать обследования в назначенную дату обследования;
- Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании.
Критерии включения — патологические взрослые (29–80 лет)
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 29 до 80 лет, обладающие полной дееспособностью добровольцев на дату подписания информированного согласия;
- Субъекты, которые могут следовать инструкциям медицинского персонала в клиническом центре и могут посещать обследования в назначенную дату обследования;
- Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании;
- По крайней мере, один глаз с любым из следующих состояний:
- История послеоперационной хирургической травмы, включая псевдофакичную или афакичную буллезную кератопатию;
- История трансплантации роговицы;
- Физическое повреждение или травма роговицы;
- Долгосрочная дистрофия Фукса, Гуттата или другие эндотелиальные дистрофии роговицы
- кератоконус;
- Длительное использование полиметилметакрилатных контактных линз PMMA (более 3 лет).
Критерии исключения: молодые люди без патологии (18–28 лет) и взрослые без патологии (29–80 лет).
- История послеоперационной хирургической травмы, включая буллезную кератопатию;
- История трансплантации роговицы;
- Доказательства физической травмы или травмы роговицы;
- Затяжная дистрофия Фукса, Гуттата или другие дистрофии эндотелия роговицы;
- кератоконус;
- Длительное использование контактных линз из ПММА (более 3 лет);
- История катаракты, рефракционных или глазных хирургических процедур, которые делают роговицу непрозрачной или иным образом влияют на ее способность визуализироваться с помощью исследуемого устройства;
- Проблемы с фиксацией, которые могут помешать получению SP-1P и CELLCHEK PLUS хорошего качества на любом глазу.
Критерии исключения - патологические взрослые (29-80 лет):
- История катаракты, рефракционных или глазных хирургических процедур, которые делают роговицу непрозрачной или иным образом влияют на ее способность визуализироваться с помощью исследуемого устройства;
- Проблемы с фиксацией, которые могут помешать получению SP-1P и CELLCHEK PLUS хорошего качества на любом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые без патологии в возрасте 18-28 лет
|
|
|
Взрослые без патологии в возрасте 29-80 лет
|
|
|
Патологические взрослые в возрасте 29-80 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
|
Единая временная точка - 1 день
|
|
Коэффициент вариации площади эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
|
Единая временная точка - 1 день
|
|
Эндотелиальные клетки роговицы % гексагональности
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
|
Единая временная точка - 1 день
|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
|
Единая временная точка - 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOPCON-SP-1P-US-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зеркальный микроскоп Topcon SP-1P
-
Topcon Medical Systems, Inc.ЗавершенныйПотеря эндотелиальных клеток роговицыСоединенные Штаты
-
Zhiwei LiНеизвестный