Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen vertaileva tutkimus pekulaarisista mikroskoopeista endoteelisolujen ja sarveiskalvon solumittauksia varten

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon-spekulaarimikroskoopin SP-1P ja Konan-spekulaarimikroskoopin CELLCHEK XL (predikaattilaite) vertaileva tutkimus endoteelisolujen tiheyden mittaamiseen, endoteelisolualueen vaihtelukerroin, % kuusikulmainen, sarveiskalvon keskipaksuus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä kliinisiä lisätietoja, jotka tukevat FDA 510(k) -hakemusta Topcon Specular Microscope SP-1P:lle. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisen tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oftalmologian käytäntö

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – Ei-patologiset nuoret aikuiset (18–28-vuotiaat) ja ei-patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat):

  • 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  • Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit – patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat)

  • 29–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt, joilla on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  • Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
  • Vähintään yksi silmä, jolla on jokin seuraavista ehdoista:
  • Leikkauksen jälkeinen trauma, mukaan lukien pseudophakic tai aphakic rakkulainen keratopatia;
  • Sarveiskalvon siirtohistoria;
  • Fyysinen vamma tai trauma sarveiskalvolle;
  • Pitkäaikainen Fuchin dystrofia, Guttata tai muut sarveiskalvon endoteelin dystrofiat
  • Keratoconus;
  • Pitkäaikainen polymetyylimetakrylaatti-PMMA-piilolinssien käyttö (yli 3 vuotta).

Poissulkemiskriteerit – ei-patologiset nuoret aikuiset (18–28-vuotiaat) ja ei-patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat)

  • Leikkauksen jälkeinen trauma, mukaan lukien rakkulainen keratopatia;
  • Sarveiskalvon siirtohistoria;
  • Todisteet sarveiskalvon fyysisestä vammasta tai traumasta;
  • Pitkäaikainen Fuchin dystrofia, Guttata tai muut sarveiskalvon endoteelin dystrofiat;
  • Keratoconus;
  • Pitkäaikainen PMMA-piilolinssien käyttö (yli 3 vuotta);
  • Aiemmat kaihi-, taitto- tai silmäkirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sarveiskalvon läpinäkymättömäksi tai muutoin vaikuttavat sen kykyyn kuvata tutkimuslaitetta käyttäen;
  • Kiinnitysongelmat, jotka voivat estää laadukkaan SP-1P:n ja CELLCHEK PLUS:n saamisen kumpaankin silmään.

Poissulkemiskriteerit – patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat):

  • Aiemmat kaihi-, taitto- tai silmäkirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sarveiskalvon läpinäkymättömäksi tai muutoin vaikuttavat sen kykyyn kuvata tutkimuslaitetta käyttäen;
  • Kiinnitysongelmat, jotka voivat estää laadukkaan SP-1P:n ja CELLCHEK PLUS:n saamisen kumpaankin silmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
Endoteelisolualueen variaatiokerroin
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
Sarveiskalvon endoteelisolu % kuusikulmainen
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
Yksittäinen aikapiste - 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Topcon Spekulaarimikroskooppi SP-1P

3
Tilaa