- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02427256
Toinen vertaileva tutkimus pekulaarisista mikroskoopeista endoteelisolujen ja sarveiskalvon solumittauksia varten
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon-spekulaarimikroskoopin SP-1P ja Konan-spekulaarimikroskoopin CELLCHEK XL (predikaattilaite) vertaileva tutkimus endoteelisolujen tiheyden mittaamiseen, endoteelisolualueen vaihtelukerroin, % kuusikulmainen, sarveiskalvon keskipaksuus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä kliinisiä lisätietoja, jotka tukevat FDA 510(k) -hakemusta Topcon Specular Microscope SP-1P:lle.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisen tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oftalmologian käytäntö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Ei-patologiset nuoret aikuiset (18–28-vuotiaat) ja ei-patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat):
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Osallistumiskriteerit – patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat)
- 29–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt, joilla on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Tutkittavat, jotka voivat seurata kliinisen henkilökunnan ohjeita kliinisellä paikalla ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
- Vähintään yksi silmä, jolla on jokin seuraavista ehdoista:
- Leikkauksen jälkeinen trauma, mukaan lukien pseudophakic tai aphakic rakkulainen keratopatia;
- Sarveiskalvon siirtohistoria;
- Fyysinen vamma tai trauma sarveiskalvolle;
- Pitkäaikainen Fuchin dystrofia, Guttata tai muut sarveiskalvon endoteelin dystrofiat
- Keratoconus;
- Pitkäaikainen polymetyylimetakrylaatti-PMMA-piilolinssien käyttö (yli 3 vuotta).
Poissulkemiskriteerit – ei-patologiset nuoret aikuiset (18–28-vuotiaat) ja ei-patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat)
- Leikkauksen jälkeinen trauma, mukaan lukien rakkulainen keratopatia;
- Sarveiskalvon siirtohistoria;
- Todisteet sarveiskalvon fyysisestä vammasta tai traumasta;
- Pitkäaikainen Fuchin dystrofia, Guttata tai muut sarveiskalvon endoteelin dystrofiat;
- Keratoconus;
- Pitkäaikainen PMMA-piilolinssien käyttö (yli 3 vuotta);
- Aiemmat kaihi-, taitto- tai silmäkirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sarveiskalvon läpinäkymättömäksi tai muutoin vaikuttavat sen kykyyn kuvata tutkimuslaitetta käyttäen;
- Kiinnitysongelmat, jotka voivat estää laadukkaan SP-1P:n ja CELLCHEK PLUS:n saamisen kumpaankin silmään.
Poissulkemiskriteerit – patologiset aikuiset (29–80-vuotiaat):
- Aiemmat kaihi-, taitto- tai silmäkirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sarveiskalvon läpinäkymättömäksi tai muutoin vaikuttavat sen kykyyn kuvata tutkimuslaitetta käyttäen;
- Kiinnitysongelmat, jotka voivat estää laadukkaan SP-1P:n ja CELLCHEK PLUS:n saamisen kumpaankin silmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei-patologiset aikuiset 18-28 v
|
|
Ei-patologiset aikuiset 29-80 v
|
|
Sairaalaiset aikuiset 29-80 v
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Endoteelisolualueen variaatiokerroin
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Sarveiskalvon endoteelisolu % kuusikulmainen
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOPCON-SP-1P-US-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Topcon Spekulaarimikroskooppi SP-1P
-
Topcon CorporationValmisSarveiskalvon paksuusJapani
-
Topcon Medical Systems, Inc.ValmisSarveiskalvon endoteelisolujen menetysYhdysvallat