Spekkuláris mikroszkópok második összehasonlító vizsgálata endothel- és szaruhártya-sejtek mérésére
2022. június 6. frissítette: Topcon Medical Systems, Inc.
A Topcon SP-1P tükörmikroszkóp és a Konan tükörmikroszkóp CELLCHEK XL (predikátum eszköz) összehasonlító vizsgálata az endothelsejt-sűrűség mérésére, az endothelsejtterület variációs együtthatója, ％ hatszögletűség, a szaruhártya központi vastagsága
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja további klinikai adatok gyűjtése a Topcon SP-1P tükörmikroszkóp FDA 510(k) beadványának alátámasztására.
A másodlagos cél a klinikai vizsgálat során talált nemkívánatos események értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szemészeti gyakorlat
Leírás
Bevonási kritériumok – Nem kóros fiatal felnőttek (18-28 évesek) és nem patológiás felnőttek (29-80 évesek):
- 18 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok, akik a beleegyezés aláírásának napján teljes jogképességgel rendelkeznek az önkéntes tevékenységre;
- Azok az alanyok, akik a klinikai helyszínen lévő klinikai személyzet utasításait követni tudják, és a tervezett vizsgálati időpontban részt vehetnek a vizsgálatokon;
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Bevonási kritériumok – Patológiás felnőttek (29-80 évesek)
- 29 és 80 év közötti férfi és női alanyok, akik a beleegyezés aláírásának napján teljes jogképességgel rendelkeznek az önkéntes tevékenységre;
- Azok az alanyok, akik a klinikai helyszínen lévő klinikai személyzet utasításait követni tudják, és a tervezett vizsgálati időpontban részt vehetnek a vizsgálatokon;
- alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban;
- Legalább egy szem az alábbi feltételek bármelyikével:
- Műtét utáni traumák anamnézisében, beleértve a pszeudophakiás vagy aphakiás bullosus keratopathiát;
- Szaruhártya-átültetés története;
- A szaruhártya fizikai sérülése vagy trauma;
- Hosszú távú Fuch-dystrophia, Guttata vagy más szaruhártya endothel disztrófiák
- Keratoconus;
- Hosszú távú polimetil-metakrilát PMMA kontaktlencse-használat (több mint 3 év).
Kizárási kritériumok – Nem kóros fiatal felnőttek (18-28 évesek) és nem patológiás felnőttek (29-80 évesek)
- Műtét utáni traumák anamnézisében, beleértve a bullosus keratopathiát;
- Szaruhártya-átültetés története;
- A szaruhártya fizikai sérülésének vagy traumájának bizonyítéka;
- Hosszú távú Fuch-dystrophia, Guttata vagy más szaruhártya endothel disztrófiák;
- Keratoconus;
- Hosszú távú PMMA kontaktlencse használata (több mint 3 év);
- Az anamnézisben előforduló szürkehályog, refraktív vagy szemsebészeti eljárások, amelyek átlátszatlanná teszik a szaruhártyát, vagy más módon befolyásolják a vizsgálóeszközzel történő leképezési képességét;
- Rögzítési problémák, amelyek megakadályozhatják a jó minőségű SP-1P és CELLCHEK PLUS elérését mindkét szemben.
Kizárási kritériumok – Patológiás felnőttek (29-80 évesek):
- Az anamnézisben előforduló szürkehályog, refraktív vagy szemsebészeti eljárások, amelyek átlátszatlanná teszik a szaruhártyát, vagy más módon befolyásolják a vizsgálóeszközzel történő leképezési képességét;
- Rögzítési problémák, amelyek megakadályozhatják a jó minőségű SP-1P és CELLCHEK PLUS elérését mindkét szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem kóros felnőttek 18-28 éves korig
|
|
|
Nem patológiás felnőttek 29-80 éves kor között
|
|
|
Patológiás felnőttek 29-80 éves kor között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szaruhártya endothel sejtsűrűsége
Időkeret: Egyszeri időpont - 1 nap
|
Egyszeri időpont - 1 nap
|
|
Az endoteliális sejtterület variációs együtthatója
Időkeret: Egyszeri időpont - 1 nap
|
Egyszeri időpont - 1 nap
|
|
A szaruhártya endothel sejtjei % hexagonalitás
Időkeret: Egyszeri időpont - 1 nap
|
Egyszeri időpont - 1 nap
|
|
Szaruhártya központi vastagsága
Időkeret: Egyszeri időpont - 1 nap
|
Egyszeri időpont - 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOPCON-SP-1P-US-0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .