- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02427256
Tweede vergelijkende studie van spiegelmicroscopen voor metingen van endotheel- en hoornvliescellen
6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.
Vergelijkende studie van de Topcon-spiegelmicroscoop SP-1P en de Konan-spiegelmicroscoop CELLCHEK XL (predikaatapparaat) voor de metingen van endotheelceldichtheidsmetingen, variatiecoëfficiënt van endotheelcelgebied, % zeshoekigheid, centrale hoornvliesdikte
Het primaire doel van deze klinische studie is het verzamelen van aanvullende klinische gegevens ter ondersteuning van een FDA 510(k) indiening voor de Topcon Specular Microscope SP-1P.
Het secundaire doel is om eventuele bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gevonden, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Praktijk Oogheelkunde
Beschrijving
Inclusiecriteria - Niet-pathologische jonge volwassenen (18-28 jaar oud) en niet-pathologische volwassenen (29-80 jaar oud):
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar oud die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
- Proefpersonen die de instructies van het klinisch personeel op de klinische locatie kunnen volgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusiecriteria - Pathologische volwassenen (29-80 jaar oud)
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 29 tot 80 jaar oud die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
- Proefpersonen die de instructies van het klinisch personeel op de klinische locatie kunnen volgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek;
- Ten minste één oog met een van de volgende aandoeningen:
- Geschiedenis van postoperatief chirurgisch trauma, waaronder pseudofake of afakische bulleuze keratopathie;
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie;
- Lichamelijk letsel of trauma aan het hoornvlies;
- Langdurige Fuch-dystrofie, Guttata of andere cornea-endotheliale dystrofieën
- Keratoconus;
- Langdurig gebruik van polymethylmethacrylaat PMMA contactlenzen (langer dan 3 jaar).
Uitsluitingscriteria - Niet-pathologische jongvolwassenen (18-28 jaar oud) en niet-pathologische volwassenen (29-80 jaar oud)
- Geschiedenis van postoperatief chirurgisch trauma inclusief bulleuze keratopathie;
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie;
- Bewijs van lichamelijk letsel of trauma aan het hoornvlies;
- Langdurige Fuch's dystrofie, Guttata of andere corneale endotheeldystrofieën;
- Keratoconus;
- Langdurig gebruik van PMMA-contactlenzen (langer dan 3 jaar);
- Geschiedenis van cataract, refractieve of oculaire chirurgische ingrepen die het hoornvlies ondoorzichtig maken of op een andere manier het vermogen ervan beïnvloeden om met het onderzoeksapparaat in beeld te worden gebracht;
- Fixatieproblemen die het verkrijgen van SP-1P en CELLCHEK PLUS van goede kwaliteit in beide ogen kunnen verhinderen.
Uitsluitingscriteria - Pathologische volwassenen (29-80 jaar oud):
- Geschiedenis van cataract, refractieve of oculaire chirurgische ingrepen die het hoornvlies ondoorzichtig maken of op een andere manier het vermogen ervan beïnvloeden om met het onderzoeksapparaat in beeld te worden gebracht;
- Fixatieproblemen die het verkrijgen van SP-1P en CELLCHEK PLUS van goede kwaliteit in beide ogen kunnen verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-pathologische volwassenen van 18-28 jaar
|
|
Niet-pathologische volwassenen van 29-80 jaar
|
|
Pathologisch Volwassenen van 29-80 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hoornvlies endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
|
Eén tijdstip - 1 dag
|
Variatiecoëfficiënt van het endotheelcelgebied
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
|
Eén tijdstip - 1 dag
|
Corneale endotheelcel % hexagonaliteit
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
|
Eén tijdstip - 1 dag
|
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
|
Eén tijdstip - 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOPCON-SP-1P-US-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Topcon spiegelmicroscoop SP-1P
-
Topcon Medical Systems, Inc.VoltooidCornea-endotheelcelverliesVerenigde Staten
-
Topcon CorporationVoltooidHoornvlies DikteJapan
-
Zhiwei LiOnbekend