- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427256
Andra jämförande studie av spegelmikroskop för mätningar av endotel- och hornhinnecell
6 juni 2022 uppdaterad av: Topcon Medical Systems, Inc.
Jämförande studie av Topcon Specular Microscope SP-1P och Konan Specular Microscope CELLCHEK XL (Predicate Device) för mätningar av endotelcelldensitetsmätningar, variationskoefficient för endotelcellsarea, % Hexagonalitet, Central Corneal Tjocklek
Det primära syftet med denna kliniska studie är att samla in ytterligare kliniska data för att stödja en FDA 510(k)-inlämning för Topcon Specular Microscope SP-1P.
Det sekundära målet är att utvärdera eventuella biverkningar som upptäcks under den kliniska studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Oftalmologisk praktik
Beskrivning
Inklusionskriterier - icke-patologiska unga vuxna (18-28 år) och icke-patologiska vuxna (29-80 år):
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner från 18 till 80 år som har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
- Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
- Försökspersoner som samtycker till att delta i studien.
Inklusionskriterier - patologiska vuxna (29-80 år)
- Manliga och kvinnliga försökspersoner från 29 till 80 år som har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
- Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
- Försökspersoner som samtycker till att delta i studien;
- Minst ett öga med något av följande tillstånd:
- Historik av postoperativt kirurgiskt trauma inklusive pseudofakisk eller afakisk bullös keratopati;
- Historik av hornhinnetransplantation;
- Fysisk skada eller trauma på hornhinnan;
- Långvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andra hornhinneendoteldystrofier
- Keratokonus;
- Långtidsanvändning av polymetylmetakrylat PMMA-kontaktlinser (mer än 3 år).
Uteslutningskriterier - icke-patologiska unga vuxna (18-28 år) och icke-patologiska vuxna (29-80 år)
- Historik av kirurgiskt trauma efter operation inklusive bullös keratopati;
- Historik av hornhinnetransplantation;
- Bevis på fysisk skada eller trauma på hornhinnan;
- Långvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andra hornhinneendoteldystrofier;
- Keratokonus;
- Långvarig användning av PMMA-kontaktlinser (mer än 3 år);
- Historik med katarakt-, refraktiva eller ögonkirurgiska ingrepp som gör hornhinnan ogenomskinlig eller på annat sätt påverkar dess förmåga att avbildas med hjälp av undersökningsanordningen;
- Fixeringsproblem som kan förhindra att man får SP-1P och CELLCHEK PLUS av god kvalitet i båda ögat.
Uteslutningskriterier - patologiska vuxna (29-80 år):
- Historik med katarakt-, refraktiva eller ögonkirurgiska ingrepp som gör hornhinnan ogenomskinlig eller på annat sätt påverkar dess förmåga att avbildas med hjälp av undersökningsanordningen;
- Fixeringsproblem som kan förhindra att man får SP-1P och CELLCHEK PLUS av god kvalitet i båda ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-patologiska vuxna i åldern 18-28 år
|
|
|
Icke-patologiska vuxna i åldern 29-80 år
|
|
|
Patologiska vuxna i åldern 29-80 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelcelldensitet i hornhinnan
Tidsram: Enstaka tidpunkt - 1 dag
|
Enstaka tidpunkt - 1 dag
|
|
Variationskoefficient för endotelcellsarea
Tidsram: Enstaka tidpunkt - 1 dag
|
Enstaka tidpunkt - 1 dag
|
|
Hornhinnan endotelcell % hexagonalitet
Tidsram: Enstaka tidpunkt - 1 dag
|
Enstaka tidpunkt - 1 dag
|
|
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: Enstaka tidpunkt - 1 dag
|
Enstaka tidpunkt - 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Uppskatta)
27 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOPCON-SP-1P-US-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .