- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02427256
Anden sammenlignende undersøgelse af spejlende mikroskoper til endotel- og hornhindecellemålinger
6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.
Sammenlignende undersøgelse af Topcon Specular Microscope SP-1P og Konan Specular Microscope CELLCHEK XL (prædikatanordning) til måling af endotelcelletæthedsmålinger, variationskoefficient for endotelcelleareal, % Hexagonalitet, Central hornhindetykkelse
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at indsamle yderligere kliniske data til støtte for en FDA 510(k) indsendelse af Topcon Specular Microscope SP-1P.
Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Oftalmologisk praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år):
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives;
- Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier - patologiske voksne (29-80 år)
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 29 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives;
- Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen;
- Mindst ét øje med en af følgende tilstande:
- Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati;
- Historie om hornhindetransplantation;
- Fysisk skade eller traume på hornhinden;
- Langvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier
- Keratoconus;
- Langtidsbrug af polymethylmethacrylat PMMA kontaktlinser (mere end 3 år).
Eksklusionskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)
- Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive bulløs keratopati;
- Historie om hornhindetransplantation;
- Bevis på fysisk skade eller traume på hornhinden;
- Langvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier;
- Keratoconus;
- Langtidsbrug af PMMA-kontaktlinser (mere end 3 år);
- Anamnese med katarakt-, refraktive eller okulære kirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesanordningen;
- Fikseringsproblemer, som kan forhindre opnåelse af SP-1P og CELLCHEK PLUS af god kvalitet i begge øjne.
Eksklusionskriterier - patologiske voksne (29-80 år):
- Anamnese med katarakt-, refraktive eller okulære kirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesanordningen;
- Fikseringsproblemer, som kan forhindre opnåelse af SP-1P og CELLCHEK PLUS af god kvalitet i begge øjne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ikke-patologiske voksne i alderen 18-28 år
|
|
Ikke-patologiske voksne i alderen 29-80 år
|
|
Patologiske voksne i alderen 29-80 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Variationskoefficient af endotelcelleareal
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Hornhindens endotelcelle % hexagonalitet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2015
Først opslået (Skøn)
27. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOPCON-SP-1P-US-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tab af endotelcelle i hornhinden
-
Haotian LinUkendtGrå stær | Corneal Endothelial Keratopati | Phacoemulfisication+IOL Implantation | Endotel keratopatiKina
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Topcon Spekulær Mikroskop SP-1P
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetTab af endotelcelle i hornhindenForenede Stater
-
Topcon CorporationAfsluttetHornhindetykkelseJapan
-
Zhiwei LiUkendt