Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden sammenlignende undersøgelse af spejlende mikroskoper til endotel- og hornhindecellemålinger

6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.

Sammenlignende undersøgelse af Topcon Specular Microscope SP-1P og Konan Specular Microscope CELLCHEK XL (prædikatanordning) til måling af endotelcelletæthedsmålinger, variationskoefficient for endotelcelleareal, % Hexagonalitet, Central hornhindetykkelse

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at indsamle yderligere kliniske data til støtte for en FDA 510(k) indsendelse af Topcon Specular Microscope SP-1P. Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Oftalmologisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år):

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives;
  • Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier - patologiske voksne (29-80 år)

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 29 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives;
  • Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen;
  • Mindst ét ​​øje med en af ​​følgende tilstande:
  • Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati;
  • Historie om hornhindetransplantation;
  • Fysisk skade eller traume på hornhinden;
  • Langvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier
  • Keratoconus;
  • Langtidsbrug af polymethylmethacrylat PMMA kontaktlinser (mere end 3 år).

Eksklusionskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)

  • Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive bulløs keratopati;
  • Historie om hornhindetransplantation;
  • Bevis på fysisk skade eller traume på hornhinden;
  • Langvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier;
  • Keratoconus;
  • Langtidsbrug af PMMA-kontaktlinser (mere end 3 år);
  • Anamnese med katarakt-, refraktive eller okulære kirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesanordningen;
  • Fikseringsproblemer, som kan forhindre opnåelse af SP-1P og CELLCHEK PLUS af god kvalitet i begge øjne.

Eksklusionskriterier - patologiske voksne (29-80 år):

  • Anamnese med katarakt-, refraktive eller okulære kirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesanordningen;
  • Fikseringsproblemer, som kan forhindre opnåelse af SP-1P og CELLCHEK PLUS af god kvalitet i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-patologiske voksne i alderen 18-28 år
Ikke-patologiske voksne i alderen 29-80 år
Patologiske voksne i alderen 29-80 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag
Variationskoefficient af endotelcelleareal
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag
Hornhindens endotelcelle % hexagonalitet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOPCON-SP-1P-US-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tab af endotelcelle i hornhinden

Kliniske forsøg med Topcon Spekulær Mikroskop SP-1P

3
Abonner