内皮細胞および角膜細胞測定のための鏡面顕微鏡の第 2 回比較研究
2022年6月6日 更新者：Topcon Medical Systems, Inc.
トプコン製鏡面顕微鏡 SP-1P とコーナン製鏡面顕微鏡 CELLCHEK XL（述語装置）による内皮細胞密度測定、内皮細胞面積変動係数、六方性％、角膜中心厚測定の比較検討
この臨床研究の主な目的は、Topcon 鏡面顕微鏡 SP-1P の FDA 510(k) 申請をサポートする追加の臨床データを収集することです。
第 2 の目的は、臨床研究中に見つかった有害事象を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
眼科診療
説明
対象基準 - 非病的若年成人 (18 ～ 28 歳) および非病的成人 (29 ～ 80 歳):
- インフォームドコンセントに署名した日にボランティアをする完全な法的能力を有する18歳から80歳までの男性または女性の被験者。
- 医療現場において医療スタッフの指示に従い、検査予定日に検査を受診できる方。
- 研究に参加することに同意した被験者。
包含基準 - 病的な成人 (29 ～ 80 歳)
- インフォームドコンセントに署名した日にボランティアをする完全な法的能力を有する29歳から80歳までの男性および女性の被験者。
- 医療現場において医療スタッフの指示に従い、検査予定日に検査を受診できる方。
- 研究への参加に同意した被験者;
- 少なくとも片目に次のいずれかの症状がある。
- -偽水晶体または無水晶体水疱性角膜症を含む術後の外科的外傷の病歴。
- 角膜移植の病歴;
- 角膜への物理的損傷または外傷。
- 長期にわたるフックジストロフィー、ガッタタ、またはその他の角膜内皮ジストロフィー
- 円錐角膜。
- ポリメチルメタクリレート PMMA コンタクト レンズの長期使用 (3 年以上)。
除外基準 - 非病的若年成人（18～28歳）および非病的成人（29～80歳）
- -水疱性角膜症を含む術後の外科的外傷の病歴;
- 角膜移植の病歴;
- 角膜への物理的損傷または外傷の証拠。
- 長期にわたるフックジストロフィー、ガッタタまたはその他の角膜内皮ジストロフィー。
- 円錐角膜。
- PMMA コンタクト レンズの長期使用 (3 年以上)。
- 角膜を不透明にする、または研究用デバイスを使用して画像化する能力に影響を与える白内障、屈折矯正または眼の外科手術の病歴;
- 固定の問題により、どちらの目にも高品質の SP-1P および CELLCHEK PLUS が得られなくなる可能性があります。
除外基準 - 病的な成人 (29 ～ 80 歳):
- 角膜を不透明にする、または研究用デバイスを使用して画像化する能力に影響を与える白内障、屈折矯正または眼の外科手術の病歴;
- 固定の問題により、どちらの目にも高品質の SP-1P および CELLCHEK PLUS が得られなくなる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18～28歳の非病的成人
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29～80歳の非病的成人
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29～80歳の病的成人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜内皮細胞密度
時間枠：単一時点 - 1 日
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単一時点 - 1 日
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内皮細胞面積の変動係数
時間枠：単一時点 - 1 日
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単一時点 - 1 日
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角膜内皮細胞 % 六角形
時間枠：単一時点 - 1 日
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単一時点 - 1 日
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角膜中心部の厚さ
時間枠：単一時点 - 1 日
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単一時点 - 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トプコン鏡面顕微鏡 SP-1Pの臨床試験
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Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General Hospital募集