- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02427256
Deuxième étude comparative des microscopes spéculaires pour les mesures des cellules endothéliales et cornéennes
6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.
Étude comparative du microscope spéculaire Topcon SP-1P et du microscope spéculaire Konan CELLCHEK XL (dispositif prédicat) pour les mesures de densité de cellules endothéliales, coefficient de variation de la surface des cellules endothéliales, % hexagonalité, épaisseur cornéenne centrale
L'objectif principal de cette étude clinique est de collecter des données cliniques supplémentaires pour appuyer une soumission FDA 510(k) pour le microscope spéculaire Topcon SP-1P.
L'objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables constatés au cours de l'étude clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cabinet d'ophtalmologie
La description
Critères d'inclusion - Jeunes adultes non pathologiques (18-28 ans) et adultes non pathologiques (29-80 ans) :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans ayant la pleine capacité juridique de se porter volontaires à la date de signature du consentement éclairé ;
- Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique et peuvent assister aux examens à la date prévue de l'examen ;
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude.
Critères d'inclusion - Adultes pathologiques (29-80 ans)
- Sujets masculins et féminins âgés de 29 à 80 ans ayant la pleine capacité juridique de se porter volontaires à la date de signature du consentement éclairé ;
- Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique et peuvent assister aux examens à la date prévue de l'examen ;
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude ;
- Au moins un œil avec l'une des conditions suivantes :
- Antécédents de traumatisme chirurgical post-opératoire, y compris kératopathie bulleuse pseudophaque ou aphaque ;
- Antécédents de greffe de cornée ;
- Blessure physique ou traumatisme à la cornée ;
- Dystrophie de Fuch à long terme, Guttata ou autres dystrophies endothéliales cornéennes
- kératocône ;
- Utilisation à long terme de lentilles de contact en polyméthacrylate de méthyle PMMA (plus de 3 ans).
Critères d'exclusion - Jeunes adultes non pathologiques (18-28 ans) et adultes non pathologiques (29-80 ans)
- Antécédents de traumatisme chirurgical post-opératoire dont kératopathie bulleuse ;
- Antécédents de greffe de cornée ;
- Preuve de blessure physique ou de traumatisme à la cornée ;
- Dystrophie de Fuch à long terme, Guttata ou autres dystrophies endothéliales cornéennes ;
- kératocône ;
- Utilisation à long terme de lentilles de contact en PMMA (plus de 3 ans) ;
- Antécédents de cataracte, d'interventions chirurgicales réfractives ou oculaires qui rendent la cornée opaque ou affectent autrement sa capacité à être imagée à l'aide du dispositif expérimental ;
- Problèmes de fixation qui peuvent empêcher l'obtention de SP-1P et CELLCHEK PLUS de bonne qualité dans l'un ou l'autre œil.
Critères d'exclusion - Adultes pathologiques (29-80 ans) :
- Antécédents de cataracte, d'interventions chirurgicales réfractives ou oculaires qui rendent la cornée opaque ou affectent autrement sa capacité à être imagée à l'aide du dispositif expérimental ;
- Problèmes de fixation qui peuvent empêcher l'obtention de SP-1P et CELLCHEK PLUS de bonne qualité dans l'un ou l'autre œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Adultes non pathologiques âgés de 18 à 28 ans
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Adultes non pathologiques âgés de 29 à 80 ans
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Adultes pathologiques âgés de 29 à 80 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Point de temps unique - 1 jour
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Point de temps unique - 1 jour
|
Coefficient de variation de la surface des cellules endothéliales
Délai: Point de temps unique - 1 jour
|
Point de temps unique - 1 jour
|
Cellule endothéliale cornéenne % hexagonalité
Délai: Point de temps unique - 1 jour
|
Point de temps unique - 1 jour
|
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: Point de temps unique - 1 jour
|
Point de temps unique - 1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Première publication (Estimation)
27 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPCON-SP-1P-US-0002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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