- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02427256
Druhá srovnávací studie zrcadlových mikroskopů pro měření endoteliálních a rohovkových buněk
6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.
Srovnávací studie zrcadlového mikroskopu Topcon SP-1P a zrcadlového mikroskopu Konan CELLCHEK XL (predikátové zařízení) pro měření hustoty endoteliálních buněk, variačního koeficientu plochy endoteliálních buněk, % Hexagonalita, centrální tloušťka rohovky
Primárním cílem této klinické studie je shromáždit další klinická data na podporu předložení FDA 510(k) pro zrcadlový mikroskop Topcon SP-1P.
Sekundárním cílem je vyhodnotit jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oftalmologická praxe
Popis
Kritéria pro zařazení – nepatologickí mladí dospělí (18–28 let) a nepatologickí dospělí (29–80 let):
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 80 let, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
- Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria pro zařazení – patologickí dospělí (29–80 let)
- Mužské a ženské subjekty ve věku od 29 do 80 let, kteří mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
- Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;
- Alespoň jedno oko s některým z následujících stavů:
- Pooperační chirurgické trauma v anamnéze včetně pseudofakické nebo afakické bulózní keratopatie;
- Historie transplantace rohovky;
- Fyzické poranění nebo trauma rohovky;
- Dlouhodobá Fuchova dystrofie, Guttata nebo jiné endoteliální dystrofie rohovky
- keratokonus;
- Dlouhodobé používání polymethylmethakrylátových PMMA kontaktních čoček (déle než 3 roky).
Kritéria vyloučení – nepatologickí mladí dospělí (18–28 let) a nepatologickí dospělí (29–80 let)
- Anamnéza pooperačních chirurgických traumat včetně bulózní keratopatie;
- Historie transplantace rohovky;
- Důkaz fyzického poranění nebo traumatu rohovky;
- Dlouhodobá Fuchova dystrofie, Guttata nebo jiné endoteliální dystrofie rohovky;
- keratokonus;
- Dlouhodobé používání kontaktních čoček PMMA (déle než 3 roky);
- Anamnéza katarakty, refrakčních nebo očních chirurgických zákroků, které činí rohovku neprůhlednou nebo jinak ovlivňují její schopnost zobrazení pomocí zkoumaného zařízení;
- Problémy s fixací, které mohou bránit získání dobré kvality SP-1P a CELLCHEK PLUS v obou ocích.
Kritéria vyloučení – patologickí dospělí (29–80 let):
- Anamnéza katarakty, refrakčních nebo očních chirurgických zákroků, které činí rohovku neprůhlednou nebo jinak ovlivňují její schopnost zobrazení pomocí zkoumaného zařízení;
- Problémy s fixací, které mohou bránit získání dobré kvality SP-1P a CELLCHEK PLUS v obou ocích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nepatologickí dospělí ve věku 18-28 let
|
|
|
Nepatologickí dospělí ve věku 29-80 let
|
|
|
Patologický dospělí ve věku 29-80 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Jediný časový bod - 1 den
|
Jediný časový bod - 1 den
|
|
Variační koeficient plochy endoteliálních buněk
Časové okno: Jediný časový bod - 1 den
|
Jediný časový bod - 1 den
|
|
Endoteliální buňka rohovky % hexagonalita
Časové okno: Jediný časový bod - 1 den
|
Jediný časový bod - 1 den
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Jediný časový bod - 1 den
|
Jediný časový bod - 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOPCON-SP-1P-US-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrcadlový mikroskop Topcon SP-1P
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoZtráta endoteliálních buněk rohovkySpojené státy
-
Topcon CorporationDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalNáborDenzitometrie rohovky | Pseudoexfoliační syndrom | Biomechanické parametryŘecko
-
Zhiwei LiNeznámý