IRE Plus γδ T 细胞治疗局部晚期胰腺癌的安全性和有效性
2020年10月29日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
在这项研究中，将研究 γδT 细胞结合肿瘤缩小手术（例如 IRE）对人类胰腺癌的影响。
研究概览
详细说明
胰腺肿瘤将通过 IRE 等肿瘤缩小手术切除。
健康供体的 PBMC 将从外周血中分离出来。
将它们制成潜在的癌症杀手γδT细胞后，将它们作为免疫疗法输注给患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：>18 岁
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 标准患有 LAPC 或最大肿瘤直径为 5 cm 的孤立性局部复发的 18 岁以上参与者在病理确认后被认为符合条件
- 将收到 IRE、gd Tcells
- 寿命：3个月以上
- 理解研究方案的能力和签署书面知情同意书的意愿
- 需要足够的肝肾功能
- 不耐受或拒绝化疗或化疗
排除标准：
- 其他癌症患者
- 凝血障碍或贫血病史
- 心脏病和糖尿病
- 癫痫病史、严重冠心病病史、3级高血压病史、骨髓抑制病史、自身免疫性疾病病史
- > 2的表现状态得分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
在该组中，患者将接受 IRE 手术以控制 CT 下的局部肿瘤。
|
IRE手术将用于局部肿瘤
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实验性的：B组
本组患者将接受多种高活性γδT细胞免疫治疗和IRE手术
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IRE 手术和 γδ T 细胞联合治疗胰腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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PFS 定义为治疗开始和局部复发之间的间隔
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2年
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操作系统
大体时间：2年
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OS 计算为从治疗开始到死亡的间隔。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤大小
大体时间：3个月
|
根据 RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)，通过 CT 评估纳入患者的肿瘤反应。
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3个月
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反恐委员会
大体时间：3个月
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CD45-CK+ CD326+ 细胞的绝对数量用于量化 CTC 水平。
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3个月
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加利福尼亚州 19-9
大体时间：3个月
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在治疗前和治疗后 90 天，通过化学发光免疫测定评估 CA19-9 的血清浓度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jibing Chen, PhD、Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2018年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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