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不可逆电穿孔 (IRE) 系统扁桃体缩小术治疗慢性症状性扁桃体肥大的功效和安全性

2024年1月22日 更新者：ENTire Medical Ltd.

不可逆电穿孔 (IRE) 系统扁桃体缩小术治疗慢性症状性扁桃体肥大的疗效和安全性评估

IRE 系统的目的是满足减少慢性症状性肥大扁桃体体积的临床需求，同时最大限度地减少副作用和并发症。 程序时间也将减少。 IRE 系统旨在让患者更加舒适，因为它采用无创手术，利用高压脉冲电场在细胞膜上产生不可逆的纳米孔，导致细胞死亡和扁桃体体积减少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

IRE 系统的目的是满足减少慢性症状性肥大扁桃体体积的临床需求，同时最大限度地减少副作用和并发症。 程序时间也将减少。 IRE 系统旨在让患者更加舒适，因为它采用无创手术，利用高压脉冲电场在细胞膜上产生不可逆的纳米孔，导致细胞死亡和扁桃体体积减少。 基于这些发现，并考虑到已知的安全性（参见 Chen 等人）和当前技术的功效，本研究的目的是前瞻性地确定 IRE 系统在扁桃体缩小术中的功效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-70岁。
  • BGST 2 级或以上扁桃体肥大。

排除标准：

  • 年龄18岁以下。
  • 带有起搏器或类似电刺激器的患者。
  • 麻醉涉及高风险的患者。
  • 癫痫或其他涉及抽搐的疾病。
  • 无法给予知情同意并完成自我报告的调查问卷。
  • 无法配合治疗和随访的患者。
  • 严重心脏病。
  • 怀孕或哺乳。
  • 重大全身性疾病（例如癌症、严重自身免疫性疾病、神经系统疾病）。
  • 出血素质。
  • 体重指数 (BMI) > 32kg/m2 表明患有肥胖症的患者。
  • 任何全身或局部麻醉剂和/或任何抗生素药物的已知或怀疑的并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：整个 IRE 系统将减少增大的扁桃体质量。
双极 IRE 系统局部施加短高压 (HV) 脉冲，增加组织细胞的渗透性，产生非热不可逆电穿孔 (NTIRE)。 能量通过双极钳转移并导致不可逆的细胞膜穿孔和细胞凋亡。 这会导致治疗后 2-4 周内组织减少。
设备：IRE系统
不可逆电穿孔 (IRE) 系统用于扁桃体缩小术治疗慢性症状性扁桃体肥大
其他名称：
  • 整个 IRE 系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，根据布罗德斯基扁桃体分级系统 (BGST)，扁桃体大小在 3 个月内变化至少一级。
大体时间：3个月poppost治疗
与减少扁桃体组织质量的其他手术治疗的文献相比，扁桃体肥大改变至少一级，并且术后相关疼痛发生改变。
3个月poppost治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ENTire Medical Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN 0137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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