前前列腺癌经会阴不可逆电穿孔 (IRE) 的安全性和有效性评价
一项评估经会阴局灶性不可逆电穿孔 (IRE) 对具有中等风险的前前列腺癌患者的安全性和有效性的初步研究。
在过去十年中，大多数前列腺癌治疗研究都集中在努力提高生活质量，同时保持高水平的癌症控制。 然而，局部治疗的概念被提议作为主动监测和整个前列腺治疗之间的中间选择。 局部消融旨在有效治疗局部癌症，同时减少与标准治疗相关的并发症，包括失禁和阳痿的风险。
NanoKnife System 提供的局部不可逆电穿孔 (IRE) 由 NanoKnife 发生器和 NanoKnife 单电极探针组成。 使用 IRE，电流以一系列脉冲在一对探针之间传递。 这些脉冲在细胞膜上产生不可逆的孔隙并导致细胞死亡，这只会破坏这些探针之间的组织。
本研究的目的是分析经会阴 IRE 治疗在中等风险的前部局限性前列腺癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
中等风险前列腺癌有不同的有效治疗方案可供选择。 护理标准是明确的治疗方法，例如机器人手术或放疗。 机器人手术涉及切除整个前列腺。 另一方面，放射治疗是一种通过高剂量率和低剂量率的外照射或近距离放射治疗来完成的治疗形式。 高或低剂量率的外照射瞄准整个前列腺。 近距离放射治疗涉及放置在肿瘤内部的特殊辐射源，仅针对前列腺的特定部位。
与任何其他治疗方案相比，机器人手术和放疗都提供了更大的癌症控制确定性，但是许多人遵循这些治疗方法存在很大的副作用风险。 其中，阳痿的可能性为50%，大小便失禁的可能性为5-10%，肠功能障碍的可能性为5-20%。
减少前列腺癌根治性治疗的不良副作用的一种方法可能是只对癌症区域进行治疗。 这称为局部治疗，这是将在本研究中进行和观察的治疗形式。 最近对局灶性疗法进行的研究表明，这些疗法比根治性疗法或放射疗法更有利。 其中一些优势包括：减少机会或消除治疗后可能出现的副作用，它是一种侵入性较小的治疗选择，并且无需在治疗后过夜住院等。
本研究旨在观察通过 NanoKnife 系统提供的局灶性不可逆电穿孔 (IRE) 对局限性前列腺癌进行的实验性治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1. 预期寿命至少为 10 年 2. 经组织学证实为器官局限性前列腺癌 - 临床分期 T1-T2c N0M0 3. PSA <=15ng/mL 4. 格里森 <=7（4+3 或 3 +4) 5. 最大癌核长度 >=4mm 6. mpMRI 没有证据表明前列腺外扩展或精囊浸润 7. 在入组评估期间能够通过经直肠超声成像充分显示前列腺 8. 经会阴前列腺活检（模板映射和/或有限靶向）与前列腺区域的临床显着病变相关MR 可见病变（在 2 个 Barzell 区内） 9. mpMRI 上可见的病变，可以进行 IRE 治疗 10. 必须签署书面知情同意书 11. 理解并接受义务，并且在后勤方面能够出席所有预定的后续访问
排除标准：
1. 已知对泮库溴铵、阿曲库铵或顺阿曲库铵过敏 2. 不适合麻醉或对麻痹药物有禁忌症 3. 有活动性尿路感染 (UTI) 4. 有膀胱颈挛缩病史 5. 有兴趣6. 有炎症性肠病病史（3 年内） 7. 有并发的严重衰弱性疾病 8. 5 年内患过除前列腺癌或皮肤癌（恶性黑色素瘤除外）以外的恶性肿瘤 9. 有任何有源植入式电子设备（例如起搏器） 10. 由于尿道狭窄疾病无法导尿 11. 以前或目前接受过前列腺癌治疗：
- 前列腺癌的生物疗法
- 前列腺癌化疗
- 在手术后三个月内对前列腺癌进行激素治疗
- 前列腺癌放射治疗
- 前列腺癌手术 12. 之前接受过经尿道前列腺切除术 (TURP) 或尿道支架手术 13. 曾接受过直肠大手术（痔疮除外） 14. 不适合盆腔 MRI 扫描（例如 严重的幽闭恐惧症、永久性心脏起搏器、金属植入物等……可能会对图像产生重大影响）15. 在 mpMRI 上有一个不可见的肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：不可逆电穿孔 (IRE) 处理
NanoKnife System 提供的局部不可逆电穿孔 (IRE) 由 NanoKnife 发生器和 NanoKnife 单电极探针组成。使用 NanoKnife 系统，电流以一系列脉冲在探针对之间传递。
电流波形可根据临床医生选择的参数进行调整。
最多六个探针可以放置在组织内的阵列中。
阵列的探针由系统成对匹配。
当通过脚踏板激活探头时，预定的电流将传送到后续探头对之间的组织。
探针之间的软组织被消融。
|
根据经会阴前列腺活检结果呈癌症阳性的前列腺区域将通过 NanoKnife 系统进行消融。
MRI/TRUS 融合装置探头将被放置在直肠中，前列腺将在矢状面和轴向视图中可视化。
在标测活检期间使用的超声网格将使用解剖学标志进行定向，并用于识别阳性活检核心的位置。
NanoKnife 单电极探针将使用 MRI/TRUS 融合引导和超声网格引导，通过会阴手术插入前列腺。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可能不良事件的发生
大体时间：从手术日期到研究结束（12个月）
|
任何可能的不良事件或严重不良事件的完整描述，包括：发生率、类型、持续时间、严重性和与研究设备的关系。
|
从手术日期到研究结束（12个月）
|
|
UCLA-EPIC 评分 #1.1 的泌尿功能分析
大体时间：筛选时（术前）
|
将评估加州大学洛杉矶分校 - 扩展前列腺癌指数综合评分。 UCLA-EPIC 是一个包含 26 个问题的简短表格，是针对患有局部和晚期前列腺癌的男性的以患者为中心的标准结果集。 问题的 5 个领域：尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和荷尔蒙。 每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表健康相关生活质量 (HRQOL) 越好。 |
筛选时（术前）
|
|
UCLA-EPIC 评分 #1.2 的泌尿功能分析
大体时间：术后1个月
|
将评估加州大学洛杉矶分校 - 扩展前列腺癌指数综合评分。 UCLA-EPIC 是一个包含 26 个问题的简短表格，是针对患有局部和晚期前列腺癌的男性的以患者为中心的标准结果集。 问题的 5 个领域：尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和荷尔蒙。 每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表健康相关生活质量 (HRQOL) 越好。 |
术后1个月
|
|
UCLA-EPIC 评分 #1.3 的泌尿功能分析
大体时间：术后3个月
|
将评估加州大学洛杉矶分校 - 扩展前列腺癌指数综合评分。 UCLA-EPIC 是一个包含 26 个问题的简短表格，是针对患有局部和晚期前列腺癌的男性的以患者为中心的标准结果集。 问题的 5 个领域：尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和荷尔蒙。 每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表健康相关生活质量 (HRQOL) 越好。 |
术后3个月
|
|
UCLA-EPIC 评分 #1.4 的泌尿功能分析
大体时间：术后6个月
|
将评估加州大学洛杉矶分校 - 扩展前列腺癌指数综合评分。 UCLA-EPIC 是一个包含 26 个问题的简短表格，是针对患有局部和晚期前列腺癌的男性的以患者为中心的标准结果集。 问题的 5 个领域：尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和荷尔蒙。 每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表健康相关生活质量 (HRQOL) 越好。 |
术后6个月
|
|
UCLA-EPIC 评分 #1.5 的泌尿功能分析
大体时间：术后9个月
|
将评估加州大学洛杉矶分校 - 扩展前列腺癌指数综合评分。 UCLA-EPIC 是一个包含 26 个问题的简短表格，是针对患有局部和晚期前列腺癌的男性的以患者为中心的标准结果集。 问题的 5 个领域：尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和荷尔蒙。 每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表健康相关生活质量 (HRQOL) 越好。 |
术后9个月
|
|
UCLA-EPIC 评分 #1.6 的泌尿功能分析
大体时间：术后12个月
|
将评估加州大学洛杉矶分校 - 扩展前列腺癌指数综合评分。 UCLA-EPIC 是一个包含 26 个问题的简短表格，是针对患有局部和晚期前列腺癌的男性的以患者为中心的标准结果集。 问题的 5 个领域：尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和荷尔蒙。 每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表健康相关生活质量 (HRQOL) 越好。 |
术后12个月
|
|
通过 IPSS-QoL 评分分析泌尿功能 #2.1
大体时间：筛选时（术前）
|
将评估国际前列腺症状评分-生活质量 (IPSS-QoL) 评分。 IPSS-QoL 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。 美国泌尿外科协会 (AUA) 症状指数目前将症状分类如下： 轻度（症状评分小于或等于 7） 中度（症状评分范围 8-19） 重度（症状评分范围 20-35） 低分会产生更好的结果。 |
筛选时（术前）
|
|
通过 IPSS-QoL 评分分析泌尿功能 #2.2
大体时间：术后1个月
|
将评估国际前列腺症状评分-生活质量 (IPSS-QoL) 评分。 IPSS-QoL 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。 美国泌尿外科协会 (AUA) 症状指数目前将症状分类如下： 轻度（症状评分小于或等于 7） 中度（症状评分范围 8-19） 重度（症状评分范围 20-35） 低分会产生更好的结果。 |
术后1个月
|
|
通过 IPSS-QoL 评分分析泌尿功能 #2.3
大体时间：术后3个月
|
将评估国际前列腺症状评分-生活质量 (IPSS-QoL) 评分。 IPSS-QoL 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。 美国泌尿外科协会 (AUA) 症状指数目前将症状分类如下： 轻度（症状评分小于或等于 7） 中度（症状评分范围 8-19） 重度（症状评分范围 20-35） 低分会产生更好的结果。 |
术后3个月
|
|
通过 IPSS-QoL 评分分析泌尿功能 #2.4
大体时间：术后6个月
|
将评估国际前列腺症状评分-生活质量 (IPSS-QoL) 评分。 IPSS-QoL 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。 美国泌尿外科协会 (AUA) 症状指数目前将症状分类如下： 轻度（症状评分小于或等于 7） 中度（症状评分范围 8-19） 重度（症状评分范围 20-35） 低分会产生更好的结果。 |
术后6个月
|
|
通过 IPSS-QoL 评分分析泌尿功能 #2.5
大体时间：术后9个月
|
将评估国际前列腺症状评分-生活质量 (IPSS-QoL) 评分。 IPSS-QoL 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。 美国泌尿外科协会 (AUA) 症状指数目前将症状分类如下： 轻度（症状评分小于或等于 7） 中度（症状评分范围 8-19） 重度（症状评分范围 20-35） 低分会产生更好的结果。 |
术后9个月
|
|
通过 IPSS-QoL 评分分析泌尿功能 #2.6
大体时间：术后12个月
|
将评估国际前列腺症状评分-生活质量 (IPSS-QoL) 评分。 IPSS-QoL 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。 美国泌尿外科协会 (AUA) 症状指数目前将症状分类如下： 轻度（症状评分小于或等于 7） 中度（症状评分范围 8-19） 重度（症状评分范围 20-35） 低分会产生更好的结果。 |
术后12个月
|
|
IIEF-15 评分#1.1 对勃起功能的分析
大体时间：筛选时（术前）
|
将评估国际勃起功能指数 (IIEF-15) 评分。 检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。 更高的分数会产生更好的结果。 |
筛选时（术前）
|
|
IIEF-15 评分#1.2 的勃起功能分析
大体时间：术后1个月
|
将评估国际勃起功能指数 (IIEF-15) 评分。 检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。 更高的分数会产生更好的结果。 |
术后1个月
|
|
IIEF-15 勃起功能分析得分#1.3
大体时间：术后3个月
|
将评估国际勃起功能指数 (IIEF-15) 评分。 检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。 更高的分数会产生更好的结果。 |
术后3个月
|
|
IIEF-15 勃起功能分析得分#1.4
大体时间：术后6个月
|
将评估国际勃起功能指数 (IIEF-15) 评分。 检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。 更高的分数会产生更好的结果。 |
术后6个月
|
|
IIEF-15 对勃起功能的分析得分 #1.5
大体时间：术后9个月
|
将评估国际勃起功能指数 (IIEF-15) 评分。 检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。 更高的分数会产生更好的结果。 |
术后9个月
|
|
IIEF-15 勃起功能分析得分#1.6
大体时间：术后12个月
|
将评估国际勃起功能指数 (IIEF-15) 评分。 检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。 更高的分数会产生更好的结果。 |
术后12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不可逆电穿孔 (IRE)的临床试验
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University Guangzhou完全的