米诺地尔 2% 溶液和植物头发养生法治疗头发稀疏和女性型脱发/雄激素性脱发的女性
2023年7月14日 更新者：Galderma R&D
多中心、开放标签临床试验，以评估米诺地尔 2% 溶液和植物性头发溶液方案对头发稀疏和女性型脱发/雄激素性脱发（路德维希 I 和 II）女性的影响和耐受性
本研究的目的是描述米诺地尔 2% 溶液和植物头发溶液方案对头发稀疏和女性型脱发/雄激素性脱发（路德维希 I 和 II）的女性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Richardson、Texas、美国、75081
- Stephens & Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 入组时年龄在 18 至 60 岁之间的女性患者。
- 自觉头发稀疏的女性。
- 表现出女性型脱发/雄激素性脱发（Ludwig I 和 II）的女性。
关键排除标准：
- 对米诺地尔和植物护发液产品成分有过敏反应或严重不耐受史。
- 计划在研究期间使用任何其他伴随疗法来治疗脱发、再生或体积。
3 服用或计划服用局部或全身处方药或 OTC 药物治疗脱发和/或头发体积的受试者。
4.任何显着的并发医学疾病史，根据研究者的判断，这将使受试者不适合参加本研究，包括可能混淆研究结果的皮肤病史。
5.最近（过去6个月内）开始使用激素进行节育或激素替代疗法（HRT）的受试者。 目前使用激素进行节育或 HRT 的女性必须服用稳定剂量（6 个月或更长时间）才有资格参加该研究。
6.怀孕或哺乳期女性或计划在研究过程中怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周研究者对全球照片评级的基线变化
大体时间：第 12 周
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研究者或训练有素的评分员使用 1 到 7 分的李克特量表，对每位参与者的标准化整体照片的头发稀疏、头发生长、头皮毛发覆盖的印象以及治疗效果的整体感知等参数相对于基线的改善情况进行评分。
量表的得分范围为 1（最低）到 7（最高），即（1）完全不同意； (2) 大部分不同意； (3) 不太同意； (4) 既不同意也不不同意； (5) 有点同意； (6) 大部分同意； (7) 完全同意。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周参与者评级相对基线的变化
大体时间：第 12 周
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参与者通过自己的评估，将头发外观、头发生长、对头前发际线的满意度、对头顶头发的满意度以及对头发整体的满意度等参数评为相对于基线的整体改善照镜子并使用 1 至 7 点李克特量表评估相对于基线的改善情况。
量表的分数范围为 1（最低）到 7（最高），即（1）完全不同意； (2) 大部分不同意； (3) 不太同意； (4) 既不同意也不不同意； (5) 有点同意； (6) 大部分同意； (7) 完全同意。
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第 12 周
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脱落毛发数相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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参与者全天收集头发，包括梳理和洗头后的头发。
参与者每次访问时都会上交这些头发收藏。
结果每周取平均值。
第 12 周报告洗头/脱发数量相对于基线的平均变化。
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第 12 周
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基于受试者满意度调查问卷的每个回答类别的参与者人数
大体时间：第 4、6 和 12 周
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通过书面调查问卷收集参与者对治疗体验数据的满意度。该调查问卷由 5 点李克特量表问题以及自由文本回答组成。
要求参与者确定对治疗的总体满意度。
选项为：1-2 = 同意； 4-5=不同意； 3 = 中性。
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第 4、6 和 12 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至第 12 周
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AE 被定义为与人类使用研究产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究产品相关。
AE 可以是与研究产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（例如，异常的实验室发现）、症状或疾病，并不意味着对因果关系的任何判断。
研究产品的任何使用以及任何给药途径、配方或剂量（包括过量）都可能出现 AE。
因此，任何新的体征、症状或疾病，或者现有体征或症状的强度在临床上显着增加都将被视为AE。
参与者在研究程序后出现的任何新的临床相关体征或症状均报告为 AE。
头皮干燥或瘙痒评分较基线恶化也被报告为 AE。
研究者或指定人员拥有确定反应是否被视为 AE 的最终授权。
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从研究药物给药开始至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Warren Winkelman, MD, PhD, MBA、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月27日
初级完成 (实际的)
2015年9月19日
研究完成 (实际的)
2015年9月19日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计的)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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