Soluzione di minoxidil al 2% e regime botanico per i capelli nelle donne con diradamento dei capelli e perdita di capelli di tipo femminile/alopecia androgenetica
14 luglio 2023 aggiornato da: Galderma R&D
Sperimentazione clinica multicentrica in aperto per valutare l'effetto e la tollerabilità della soluzione di minoxidil al 2% e del regime di soluzione botanica per capelli nelle donne con diradamento dei capelli e perdita di capelli di tipo femminile/alopecia androgenetica (Ludwig I e II)
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare l'effetto di Minoxidil 2% Solution e Botanical Hair Solution Regimen in donne con diradamento dei capelli e perdita di capelli di tipo femminile/alopecia androgenetica (Ludwig I e II).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
- Stephens & Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'arruolamento.
- Donne che hanno percepito il diradamento dei capelli.
- Donne che presentano perdita di capelli di tipo femminile/alopecia androgenetica (Ludwig I e II).
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di reazioni allergiche o grave intolleranza al minoxidil e agli ingredienti del prodotto Botanical Hair Solution.
- Pianificare di utilizzare qualsiasi altra terapia concomitante per trattare la caduta, la ricrescita o il volume dei capelli durante lo studio.
3 Soggetti che assumono o pianificano di assumere farmaci topici o sistemici o farmaci da banco per il trattamento della caduta dei capelli e/o del volume dei capelli.
4. Qualsiasi storia significativa di malattia medica concomitante, che a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto per l'ingresso a questo studio inclusa la storia della malattia della pelle che potrebbe confondere i risultati dello studio.
5. Soggetti che hanno recentemente (negli ultimi 6 mesi) iniziato l'uso di ormoni per il controllo delle nascite o terapia ormonale sostitutiva (HRT). Le donne che attualmente usano ormoni per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva devono aver assunto una dose stabile (6 mesi o più) per essere ammissibili allo studio.
6. Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza nel corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione degli investigatori delle fotografie globali alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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L'investigatore o un selezionatore qualificato ha valutato le fotografie globali standardizzate di ciascun partecipante per il miglioramento rispetto al basale per parametri come diradamento dei capelli, crescita dei capelli, impressione della copertura dei capelli del cuoio capelluto e percezione complessiva del beneficio del trattamento utilizzando una scala Likert da 1 a 7 punti.
Il punteggio sulla scala variava da 1 (minimo) a 7 (massimo), ovvero (1) Completamente in disaccordo; (2) Principalmente in disaccordo; (3) Abbastanza in disaccordo; (4) Né d'accordo né in disaccordo; (5) Abbastanza d'accordo; (6) Principalmente d'accordo; (7) Completamente d'accordo.
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale nella valutazione dei partecipanti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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I partecipanti hanno valutato i parametri come l'aspetto dei capelli, la crescita dei capelli, la soddisfazione per l'attaccatura dei capelli nella parte anteriore della testa, la soddisfazione per i capelli nella parte superiore della testa e la soddisfazione per i capelli in generale come un miglioramento complessivo rispetto alla linea di base conducendo le proprie valutazioni da guardandosi allo specchio e valutando il miglioramento rispetto al basale utilizzando una scala Likert da 1 a 7 punti.
I punteggi sulla scala variavano da 1 (minimo) a 7 (massimo), ovvero (1) Completamente in disaccordo; (2) Principalmente in disaccordo; (3) Abbastanza in disaccordo; (4) Né d'accordo né in disaccordo; (5) Abbastanza d'accordo; (6) Principalmente d'accordo; (7) Completamente d'accordo.
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Alla settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel conteggio dei capelli caduti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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I partecipanti hanno raccolto i capelli per l'intera giornata, anche dopo la pettinatura e il lavaggio dei capelli.
I partecipanti hanno consegnato queste raccolte di capelli ad ogni visita.
I risultati sono stati mediati settimanalmente.
Alla settimana 12 è stata segnalata la variazione media rispetto al basale nel conteggio dei capelli lavati/caduti.
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Alla settimana 12
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Numero di partecipanti in ciascuna categoria di risposta in base al questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 6 e 12
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La soddisfazione dei partecipanti per i dati sull'esperienza di trattamento è stata raccolta tramite un questionario scritto Questo questionario è composto da domande su scala Likert a 5 punti e risposte a testo libero.
Ai partecipanti è stato chiesto di determinare la soddisfazione generale per il trattamento.
Le scelte erano: 1-2 = Accetto; 4-5 = Non sono d'accordo; 3 = Neutro.
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Alla settimana 4, 6 e 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 12
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Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un prodotto in studio negli esseri umani, considerato o meno correlato al prodotto in studio.
Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto in studio e non implicherebbe alcun giudizio sulla causalità.
Un evento avverso potrebbe insorgere con qualsiasi uso del prodotto in studio e con qualsiasi via di somministrazione, formulazione o dose, incluso un sovradosaggio.
Pertanto, qualsiasi nuovo segno, sintomo o malattia o aumento clinicamente significativo dell'intensità di un segno o sintomo esistente sarebbe considerato un evento avverso.
Qualsiasi nuovo segno o sintomo clinicamente rilevante sofferto dal partecipante, apparso dopo le procedure dello studio è stato segnalato come AE.
Anche qualsiasi peggioramento della secchezza del cuoio capelluto o del punteggio del prurito rispetto al basale è stato riportato come evento avverso.
L'investigatore o il designato disponeva dell'autorizzazione finale per determinare se una reazione fosse considerata un evento avverso.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLI.04.SPR.US10330
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